當(dāng)事人：上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司?

接上海市藥品監(jiān)督管理局交辦，我局執(zhí)法人員于 2021 年 5 月 17 日對上海華測艾普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司的功能醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)事人在該實(shí)驗(yàn)室中使用：標(biāo)示名稱為“Urinary IsoprostaneEIA KIT”的試劑盒等 8 款體外診斷試劑產(chǎn)品用于功能醫(yī)學(xué)檢測。經(jīng)初步核查，當(dāng)事人使用 8 款涉案體外診斷試劑產(chǎn)品用于功能醫(yī)學(xué)檢測，應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械注冊證。當(dāng)事人使用的上述涉案產(chǎn)品均未取得醫(yī)療器械注冊證，且在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均無法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊信息。

當(dāng)事人的行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（施行時間：2017 年 05 月 04 日）第四十條的規(guī)定，構(gòu)成了使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。根據(jù)《市場監(jiān)督管理行政處罰程序暫行規(guī)定》第十七條的規(guī)定，我局遂于 2021 年 5 月 17 日對當(dāng)事人立案 調(diào)查。

本案調(diào)查中，我局于 2021 年 5 月 17 日對當(dāng)事人的涉案產(chǎn)品采取行政強(qiáng)制措施，并于 2021 年 6 月 15 日作出延長扣押期限三十日至 2021 年 7 月 15 日的決定；后于 2021 年 7 月 16 日，因涉案物品扣押期限屆滿，我局作出解除行政強(qiáng)制措施的決定。

現(xiàn)查明，當(dāng)事人為一家提供功能醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)的有限責(zé)任公司，屬營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得《中華人民共和國醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，診療科目為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科;臨床體液、血液專業(yè);臨床微生物學(xué)專業(yè);臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè);臨床免疫、血清學(xué)專業(yè);臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè)/病理科等。目前實(shí)際開展代謝系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)檢測、腸胃道系統(tǒng)檢測、營養(yǎng)系統(tǒng)檢測和免疫系統(tǒng)檢測等項(xiàng)目。

2020 年 10 月 9 日至 2021 年 4 月 9 日期間，當(dāng)事人于上海華測艾普功能醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，使用涉案產(chǎn)品對受檢測人的樣本進(jìn)行功能醫(yī)學(xué)檢測，形成檢測報(bào)告共計(jì)1050份。

依據(jù)產(chǎn)品說明書、操作手冊和產(chǎn)品用途說明，當(dāng)事人使用的 8 款涉案產(chǎn)品，根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《6840 體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產(chǎn)品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5 號）第十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，上述所有試劑產(chǎn)品均應(yīng)依法取得醫(yī)療器械注冊證。上述所有產(chǎn)品均未依法取得醫(yī)療器械注冊證，且在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站均無法查詢到涉案產(chǎn)品的注冊信息。經(jīng)查證，本案當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械試劑產(chǎn)品共計(jì)貨值金額人民幣 83798.528 元。

另查，當(dāng)事人使用涉案產(chǎn)品在對外收費(fèi)檢測中形成檢測報(bào)告合計(jì) 1050 份，在對外銷售的檢測服務(wù)中總試劑成本人民幣 124410 元，總計(jì)服務(wù)收費(fèi)人民幣 125720 元，總計(jì)收取檢測費(fèi)用人民幣250130 元。故本案當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械用于醫(yī)學(xué)檢測服務(wù)共計(jì)違法所得人民幣 125720 元。上述事實(shí)，主要有當(dāng)事人的委托代理人及相關(guān)人員的詢問筆錄、我局的現(xiàn)場筆錄、現(xiàn)場檢查拍攝的 8 款涉案產(chǎn)品照片、當(dāng)事人提供的涉案產(chǎn)品說明書復(fù)印件、出入庫憑證、購貨發(fā)票、當(dāng)事人提供的《功能醫(yī)學(xué)檢測報(bào)價單》打印件以及當(dāng)事人的營業(yè)執(zhí)照、 相關(guān)人員的身份證復(fù)印件等證據(jù)證實(shí)。

當(dāng)事人使用 8 款均未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展功能醫(yī)學(xué)檢測的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（施?時間：2017 年 05 月 04 日）第四十條：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”的規(guī)定，構(gòu)成了醫(yī)療器械使用單位使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為。

當(dāng)事人使用涉案體外診斷試劑產(chǎn)品，違法行為持續(xù)時間不足 6?個月，違法行為時間跨度較短，且案發(fā)后當(dāng)事人積極配合，及時整改，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，決定給予從輕處罰。我局于 2021 年 11 月 12 日依法向當(dāng)事人送達(dá)（滬市監(jiān)黃聽告〔2021〕012021000547 號）《上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局行政處罰聽證告知書》，當(dāng)事人在法定的期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見或聽證要求。

當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械的行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（施行時間：2017 年 05 月 04 日）第六十六條第（三）項(xiàng)：“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處 2 萬以上 5 萬以下罰款；貨值金額 1 萬元以上的，并處貨值金額 5 倍以上 10 倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；”規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正并從輕如下：

一、沒收違法使用的人脂蛋白磷脂酶 ?A2（Lp-PLA2）（貨號：ml160487-2）1 盒（24 人份）；Urinary Isoprostane EIA KIT（貨號：EA85.5）1 盒（173 人份）；GeneralCarboxymethylLys ine 羧甲基賴氨酸（CML）ELISA Kit(貨號：IC-CML-Ge）1 盒（96 人份）；人分泌型免疫球蛋白 A（sIgA）酶聯(lián)免疫（貨號：YB- sIgA-Hu）1 盒（96 人份）；Secretory IgA ELISA Kit（貨號：DEXK276）1 盒（96 人份）；Myeloperoxidase（IDK Myeloperox idase）[MPO]，ELISA（貨號：K6631B）2 盒(120 人份）；BioIC Allergen Specific-IgE Detection Kit（急性過敏檢測試劑盒）（貨號：K000AD40）11 盒（220 人份）；NK 試劑盒（貨號：A TGKF007）1 盒（38 孔）、NK 采樣管（貨號：ATGKF008）1 盒（1 6 支）；

二、罰款人民幣 418992.6 元。

現(xiàn)要求你公司：

自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶《非稅收入一般繳款書》，將罰款人民幣肆拾壹萬捌仟玖佰玖拾貳元陸角交至本市各大國內(nèi)商業(yè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。

如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決書之日起六十日內(nèi)向上海市黃浦區(qū)人民政府申請行政復(fù)議；也可以在六個月內(nèi)依法向上海市浦東新區(qū)人民法院提起行政訴 訟。申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

逾期不申請行政復(fù)議也不向法院起訴，又不履行行政處罰決定的，我局可以依法申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局

2021 年 11 月 25 日