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“4國(guó)產(chǎn)+3進(jìn)口”已入局！“膠囊內(nèi)鏡”或成內(nèi)鏡賽道博弈新戰(zhàn)場(chǎng)

日期:2021-11-29

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近期，第四屆膠囊內(nèi)鏡全球高峰論壇（CEGS)在重慶舉行。來自中國(guó)、英國(guó)、荷蘭等國(guó)家的17位國(guó)際知名消化醫(yī)學(xué)專家與數(shù)十萬名醫(yī)學(xué)專家學(xué)者，圍繞膠囊內(nèi)鏡的技術(shù)、最新臨床研究成果等展開智慧碰撞。

2001年，以色列的Given Imaging生產(chǎn)了名為M2A的世界上第一個(gè)膠囊式內(nèi)窺鏡，引起巨大反響。那么與傳統(tǒng)內(nèi)鏡相比，膠囊內(nèi)鏡有哪些優(yōu)勢(shì)？目前國(guó)內(nèi)正在布局的企業(yè)有哪些？?

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小巧易操作，優(yōu)勢(shì)明顯但也存局限性

1耗

膠囊內(nèi)鏡，因形似膠囊而得名，全稱為“智能膠囊消化道內(nèi)鏡系統(tǒng)”，又稱“醫(yī)用無線內(nèi)鏡”。膠囊內(nèi)鏡是通過借助胃腸道蠕動(dòng)使之在消化道內(nèi)移動(dòng)，并利用其前端的鏡頭拍攝圖像，圖像通過傳感器傳輸?shù)绞茉囌唠S身攜帶的一個(gè)記錄裝置上，醫(yī)生通過查看這些圖像，了解受試者的整個(gè)消化道的病變情況，從而對(duì)其病情做出診斷。一般而言，膠囊內(nèi)鏡工作時(shí)間在6-8小時(shí)，在膠囊吞服后8-72小時(shí)內(nèi)隨糞便排出。

最初問世是為了解決傳統(tǒng)腸鏡在小腸段檢查的不足。由于小腸是人體消化道最長(zhǎng)的器官，小腸的疾病發(fā)病原因隱匿并且病變部位較深，因此傳統(tǒng)的小腸鏡檢查操作難度大并且檢查效果低。與傳統(tǒng)的內(nèi)窺鏡比較，膠囊內(nèi)鏡將小腸疾病的檢出率從30%提高到70%以上，是消化道疾病尤其是小腸疾病診斷的首選方法。

同時(shí)膠囊為一次性使用，有效避免了交叉感染。外殼采用耐腐蝕醫(yī)用高分子材料，對(duì)人體無毒、無刺激性，能夠安全排出外。只需吞服一顆膠囊，檢查過程無痛、無創(chuàng)，也無需麻醉。操作步驟清晰簡(jiǎn)便，醫(yī)生只需回放膠囊所拍攝到的圖像資料，即可對(duì)病情做出診斷。

但也存在一定局限性。檢查存在盲區(qū)，所觀察到的部位與膠囊的運(yùn)動(dòng)軌跡有很大關(guān)系。另外被檢查者自身因素或受到病變的影響，可能導(dǎo)致膠囊滯留在體內(nèi)。膠囊內(nèi)鏡觀察質(zhì)量很容易受到胃及腸道清潔程度的影響，若胃內(nèi)較多粘液、內(nèi)容物，腸道清潔不干凈，無法清楚觀察到黏膜。部分患者因?yàn)槟c道蠕動(dòng)慢，或膠囊在胃中停留較長(zhǎng)時(shí)間，導(dǎo)致沒有完成檢查膠囊就電量耗盡了。?

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市場(chǎng)穩(wěn)步增長(zhǎng)，呈現(xiàn)“4國(guó)產(chǎn)+3進(jìn)口”競(jìng)爭(zhēng)格局

1耗

中國(guó)膠囊內(nèi)鏡行業(yè)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)10年時(shí)間，行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。2015-2019年，膠囊內(nèi)鏡市場(chǎng)的市場(chǎng)規(guī)模由7.5億元增長(zhǎng)到10.3億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)8.3%。

未來，受消化道疾病早篩普及與滲透率上升、磁控膠囊技術(shù)進(jìn)步、膠囊內(nèi)鏡單顆價(jià)格下降以及納入醫(yī)保等因素影響，行業(yè)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張。數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2019-2024年，膠囊內(nèi)鏡行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)至21.2億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率穩(wěn)定在15.5%。

膠囊內(nèi)鏡技術(shù)壁壘高，市場(chǎng)參與者較少。目前主要有7個(gè)主流的生產(chǎn)廠家，包括4家國(guó)產(chǎn)企業(yè)（金山科技、資福醫(yī)療、華沖科技，安翰科技）和3家進(jìn)口企業(yè)（以色列GivenImaging、日本奧林巴斯和韓國(guó)IntroMedic）。目前尚未有企業(yè)形成一家獨(dú)大的壟斷局面。

金山科技

成立于1998年，目前已成功開發(fā)了膠囊內(nèi)鏡、膠囊機(jī)器人、pH膠囊、阻抗CT等數(shù)十項(xiàng)國(guó)際領(lǐng)先水平的醫(yī)療器械，是全球唯一成功開發(fā)出可控膠囊內(nèi)鏡的企業(yè)。其產(chǎn)品和解決方案已經(jīng)廣泛應(yīng)用于西班牙、意大利、英國(guó)、德國(guó)、俄羅斯、加拿大、印度等70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

其自主研發(fā)的OMOM膠囊內(nèi)鏡是一種新型的無創(chuàng)無痛消化道無線檢測(cè)系統(tǒng)，用于消化道疾病患者的診斷和常規(guī)的消化道體檢。2021年，金山科技推出RC100是全球首臺(tái)全自動(dòng)導(dǎo)航膠囊機(jī)器人，標(biāo)志著磁控膠囊內(nèi)鏡技術(shù)邁入智能機(jī)器人時(shí)代，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化、智能化、信息化，胃腸一體檢測(cè)。

安翰科技

成立于2009年，是世界上第一家研制成功“主動(dòng)精確控制消化道膠囊內(nèi)鏡機(jī)器人系統(tǒng)”并于2013年1月實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用的中外合資高新技術(shù)企業(yè)。其“磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)”對(duì)胃部疾病的檢查準(zhǔn)確性與電子胃鏡高度一致，已通過中國(guó)NMPA、歐盟CE認(rèn)證，而且是美國(guó)FDA De Novo創(chuàng)新通道注冊(cè)的膠囊胃鏡。目前已在全國(guó)31個(gè)省市自治區(qū)的近千家醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用，同時(shí)遠(yuǎn)銷英國(guó)、法國(guó)、丹麥、瑞典、匈牙利、阿聯(lián)酋及香港等國(guó)家和地區(qū)。

安翰科技推出的磁控膠囊胃鏡移動(dòng)檢查車，集成5G技術(shù)、搭載精準(zhǔn)分類軟件的AI智能系統(tǒng)，“開到家門口，上車就能查”，受檢者無需插管，無需麻醉，也無需奔波到大醫(yī)院，只需在家門口的磁控膠囊胃鏡移動(dòng)檢查車?yán)锿谭活w小小膠囊，在檢查床上躺15-30分鐘就可以完成一次舒適、安心、準(zhǔn)確的磁控膠囊胃鏡檢查，并由互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺(tái)上的專家云端閱片診斷。

資福醫(yī)療

成立于2001年，擁有磁控膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等消化內(nèi)鏡領(lǐng)域技術(shù)成果。其自主研發(fā)的大圣膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，擁有專利三鏡片鏡頭，清晰度高，視野廣，可真實(shí)還原圖像細(xì)節(jié)，可視距離更深，圖像畸變控制佳。自主研發(fā)的大圣磁控式膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)，采用磁控技術(shù)精準(zhǔn)定位膠囊位置，實(shí)現(xiàn)膠囊在胃內(nèi)的精準(zhǔn)定位拍攝，于2019年12月獲得NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)及歐盟CE認(rèn)證，目前已入駐上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院等醫(yī)院。

華沖科技

成立于2009年，自主研發(fā)的膠囊式內(nèi)窺鏡系統(tǒng)是一種用于消化道疾病診斷的新型智能醫(yī)療電子產(chǎn)品，被列入國(guó)家863計(jì)劃項(xiàng)目中。產(chǎn)品由膠囊式內(nèi)窺鏡、數(shù)據(jù)記錄儀、膠囊式內(nèi)窺鏡圖像與報(bào)告處理系統(tǒng)軟件組成。采用低功耗設(shè)計(jì)的膠囊核心芯片，使膠囊內(nèi)電路的功耗大大降低，工作時(shí)間可達(dá)8小時(shí)以上，在保證圖像質(zhì)量的同時(shí)，不造成圖像信息的丟失并減少了需要通過無線傳送的數(shù)據(jù)量，提高圖像拍攝速度,使幀率可達(dá)2幀/秒。可使用穿戴式的輕便型數(shù)據(jù)記錄儀，避免貼片造成的不便。同時(shí)，可允許多人同時(shí)同地檢查，不受距離影響，互相不干擾。內(nèi)鏡芯片是中國(guó)目前唯一采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)專用芯片的膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。

Given Imaging（以色列）

以色列的Given Imaging是領(lǐng)先的膠囊內(nèi)窺鏡研發(fā)商，2013年被Covidien公司收購(gòu)。2014年Covidien又被美敦力收購(gòu)。目前FDA已授予其美敦力的PillCam（膠囊內(nèi)鏡）510(k) 許可用于遠(yuǎn)程內(nèi)窺鏡檢查程序的小腸3系統(tǒng)，PillCam SB現(xiàn)在已進(jìn)入第三代，影響了全球超過400萬患者，該系統(tǒng)具有先進(jìn)的光學(xué)和成像功能，旨在提供出色的粘膜圖像。

奧林巴斯（日本）

成立于1919年，ENDOCAPSULE 10 SYSTEM是其主打的一款膠囊內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，不僅僅是一個(gè)膠囊，而是一套完整的膠囊內(nèi)窺鏡系統(tǒng)。在整個(gè)過程中，醫(yī)生可以根據(jù)實(shí)時(shí)顯示的圖像確認(rèn)膠囊的位置。實(shí)時(shí)監(jiān)視膠囊的進(jìn)度，每當(dāng)發(fā)現(xiàn)任何異常情況，例如出血時(shí)，能夠立即采取措施。

IntroMedic（韓國(guó)）

成立于2004年，其研制的MiroCam-Navi膠囊內(nèi)鏡，是利用標(biāo)準(zhǔn)的MiroCam小腸膠囊內(nèi)鏡，改良內(nèi)部的磁性裝置以便于在上消化道中對(duì)其進(jìn)行磁控制。這個(gè)磁控裝置被體外一個(gè)錘子形手持永久性磁鐵控制，由綁在患者身上的傳感器通過Wi-Fi和實(shí)時(shí)可視軟件將圖片傳輸出來。

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