醫(yī)械創(chuàng)新資訊
要獲得FDA突破性設(shè)備稱號，設(shè)備必須代表現(xiàn)有技術(shù)的新應(yīng)用，并表明它有可能為不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或病癥提供更有效的治療。該計(jì)劃的目標(biāo)是通過加速這些突破性設(shè)備的開發(fā)、評估和審查，同時(shí)保留上市前批準(zhǔn)的法定標(biāo)準(zhǔn)，讓患者和臨床醫(yī)生更及時(shí)地獲得這些突破性設(shè)備。?
Blackrock 的便攜式 MoveAgain腦機(jī)接口可以為患者提供改善行動(dòng)能力和獨(dú)立性的新可能性，使他們重返工作崗位、參加休閑活動(dòng)以及更有效、更快速地溝通，為患者實(shí)現(xiàn)運(yùn)動(dòng)和獨(dú)立性的長期改善，減少患者對護(hù)理人員的依賴，并幫助他們更好地融入社會和世界。
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MoveAgain BCI 系統(tǒng)建立在由許多領(lǐng)先機(jī)構(gòu)進(jìn)行的25年開創(chuàng)性人體臨床研究的基礎(chǔ)之上，該系統(tǒng)由一個(gè)植入大腦的陣列組成，可從神經(jīng)元活動(dòng)中解碼預(yù)期的運(yùn)動(dòng)，然后將這些信號無線傳輸?shù)酵獠吭O(shè)備，例如光標(biāo)或輪椅，讓人們能夠控制他們的外部環(huán)境。?
Blackrock聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官M(fèi)arcus Gerhardt表示：“我們期待與 FDA 密切合作，優(yōu)先開發(fā) MoveAgain 腦機(jī)接口系統(tǒng)，這將使我們更接近 2022 年的商業(yè)化目標(biāo)。” “四肢癱瘓患者渴望獲得機(jī)會，我們致力于通過我們的 BCI 技術(shù)提高他們提高獨(dú)立性的能力?！?
FDA 突破性設(shè)備指定旨在加快對創(chuàng)新技術(shù)的審查，這些技術(shù)可以改善患有不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或病癥的人的生活。?
由于中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病和脊髓損傷 (SCI) ，目前美國約有 535 萬人患有某種形式的癱瘓。其中許多患者完全依賴看護(hù)人的永久支持，他們與外界交流或控制外部環(huán)境的能力受到嚴(yán)重限制。
對此，Blackrock的董事長兼總裁 Florian Solzbacher表示，公司看到了神經(jīng)系統(tǒng)疾病和殘疾診斷和治療革命的開始，“十年后，神經(jīng)植入物可能會像今天的心臟起搏器一樣普遍，以便為患者提供一個(gè)全新的選擇世界，以恢復(fù)他們的獨(dú)立性?！?/strong>?
?Blackrock全球BCI創(chuàng)新技術(shù)的核心?
資料顯示，成立于2008年的Blackrock Neurotech前身為 Blackrock Microsystems，是全球領(lǐng)先的 BCI 技術(shù)平臺公司，該公司自成立以來致力于腦機(jī)接口 (BCI) 技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化，開發(fā)可改善人類生活的植入式解決方案。憑借20多年的腦機(jī)接口專業(yè)知識，Blackrock的技術(shù)涵蓋材料、可植入電子產(chǎn)品、小型化、系統(tǒng)集成和監(jiān)管等。
Blackrock的精密電極技術(shù)是 BCI 眾多全球創(chuàng)新的核心，目前全球有31人植入了腦機(jī)接口，其中29個(gè)使用該公司的技術(shù)。Blackrock 是世界上唯一一家擁有每臺設(shè)備近 100 個(gè)電極的植入式穿透陣列的公司，該陣列已獲得 FDA 批準(zhǔn)并用于人體。
今年5月19日，Blackrock Neurotech完成一輪1000萬美元的融資，本輪融資由 Christian Angermayer 的 re.Mind Capital 領(lǐng)投，來自Peter Thiel、德國企業(yè)家 Tim Sievers 和 Sorenson Impact 的大學(xué)風(fēng)險(xiǎn)基金跟投。Blackrock表示，融資資金將用于進(jìn)一步擴(kuò)大公司平臺在臨床研究和前沿研究的項(xiàng)目，并繼續(xù)發(fā)展其技術(shù)平臺以保持市場領(lǐng)先地位。
據(jù)悉，經(jīng)過十多年的技術(shù)研發(fā)，Blackrock已經(jīng)與數(shù)百家世界領(lǐng)先的研究機(jī)構(gòu)和20多個(gè)臨床合作中心達(dá)成合作關(guān)系，并在人類 BCI 應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)了多個(gè)“第一”，如第一個(gè)為四肢癱瘓患者提供直接從大腦和用大腦控制機(jī)器人肢體的能力；第一個(gè)讓ALS（肌萎縮側(cè)索硬化）患者通過思想控制聽覺拼寫器從而進(jìn)行交流。
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Blackrock與全球多個(gè)研究中心合作
公開資料顯示，目前全球有30名患者在大腦中裝有BCI，其中28名患者使用了 Blackrock 的技術(shù)。其中，第一臺 Blackrock的BCI設(shè)備在十五年前植入的，這也使Blackrock的技術(shù)成為積極構(gòu)建 BCI 應(yīng)用程序的世界領(lǐng)先團(tuán)隊(duì)的首選平臺。
目前，Blackrock已經(jīng)開發(fā)推出了多款用于神經(jīng)治療的醫(yī)療設(shè)備，包括各種神經(jīng)接口（電極）、生物相容性材料和可植入電子設(shè)備，以有效適用應(yīng)用端的電極、植入物、數(shù)據(jù)管理、小型化、無線通信和人工智能等解決方案的組件。
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植入式電子產(chǎn)品
從醫(yī)療健康切入成BCI的發(fā)展趨勢
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數(shù)據(jù)顯示，目前我國的腦機(jī)接口市場規(guī)模在十億人民幣級別，尚不足全球市場規(guī)模的十分之一。有業(yè)內(nèi)人士分析表示，我國腦機(jī)接口純設(shè)備的市場，在與具體的使用場景的結(jié)合后會產(chǎn)生明顯的放大效應(yīng)，未來可能達(dá)到千億規(guī)模。
針對國內(nèi)腦機(jī)接口的發(fā)展，中國科學(xué)院院士張鈸認(rèn)為，腦機(jī)接口是中國很有機(jī)會引領(lǐng)世界的一個(gè)領(lǐng)域。“中國要想在行業(yè)的層面或者科學(xué)研究的層面上要趕超世界的水平，唯一的途徑就是從這個(gè)行業(yè)發(fā)展的初期，就是參與者，才有可能在這個(gè)領(lǐng)域中占到重要的地位。”
