《指南》明確，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時，應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡稱《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自應(yīng)當承擔的權(quán)利、義務(wù)和責任。

應(yīng)用本指南的各方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)的實際情況，經(jīng)協(xié)商選擇適用本指南中全部或部分內(nèi)容進行質(zhì)量協(xié)議的制定；必要時，也可增加本指南之外的相關(guān)要求。

事實上，我國在醫(yī)療器械注冊人制度方面的探索，早在2017年就已經(jīng)啟動。根據(jù)國務(wù)院印發(fā)的《全面深化中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。

北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）全部納入醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍。

什么是醫(yī)療器械注冊人制度？醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)械管理制度，核心要義是鼓勵生產(chǎn)者和持證人分開。

醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

將生產(chǎn)者和持證人解除綁定，有諸多益處。中國醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長胡慧慧表示，放開委托生產(chǎn)，放開異地設(shè)廠，有利于優(yōu)化資源配置，促進產(chǎn)業(yè)集中，提升競爭力，同時調(diào)動研發(fā)機構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市的成本。

4類醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)??

今年6月，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，新條例最重要的內(nèi)容之一即是設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度。

《條例》指出，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責任。委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責，并加強對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進行生產(chǎn)。

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受委托方的監(jiān)督。雙方應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報告。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。

《條例》特別指出，具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。此次發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》，再次明確該指南不適用于國家藥監(jiān)局公布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，具體包括：

一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械

1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；3. 人工心臟瓣膜；4．整形植入物（劑）。

二、同種異體醫(yī)療器械

三、部分動物源醫(yī)療器械

1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料；2．人工皮膚；3．體內(nèi)用止血、防粘連材料；4. 骨修復(fù)材料；5．其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

四、其他

1．心臟起搏器；2．植入式血泵；3．植入式胰島素泵。

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