為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套文件制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》），并于11月15日對(duì)外公開征求意見。

01

適用于已備案或注冊(cè)的醫(yī)療器械

于開展委托生產(chǎn)前簽訂

《指南》提出，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械時(shí)，在開展正式的委托生產(chǎn)活動(dòng)前，應(yīng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下簡(jiǎn)稱《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》），明確雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過程中各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，形成完善的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，確保《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各項(xiàng)要求得到有效落實(shí)。

各方應(yīng)根據(jù)委托生產(chǎn)的實(shí)際情況，經(jīng)協(xié)商選擇適用《指南》中全部或部分內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量協(xié)議的制定；必要時(shí)，也可增加本指南之外的相關(guān)要求。研發(fā)階段醫(yī)療器械樣品的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的制定，可參考該《指南》。

《指南》不適用于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品?！督刮猩a(chǎn)醫(yī)療器械目錄》規(guī)定，四大類醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。

一是部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械，包括：血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；人工心臟瓣膜；整形植入物（劑）。

二是同種異體醫(yī)療器械。

三是部分動(dòng)物源醫(yī)療器械，包括：心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補(bǔ)材料；人工皮膚；體內(nèi)用止血、防粘連材料；骨修復(fù)材料；其他直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

四是其他類器械，包括：心臟起搏器；植入式血泵；植入式胰島素泵。

02

協(xié)議應(yīng)包含八大基本要素內(nèi)容

明確權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任

根據(jù)《指南》，雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》應(yīng)包含八個(gè)方面的基本要素內(nèi)容：

（一）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍。醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人委托生產(chǎn)的最終產(chǎn)品名稱、型號(hào)等。

（二）針對(duì)在《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中使用的專用術(shù)語和定義，進(jìn)行內(nèi)涵和外延的界定。

（三）列出受托方質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)滿足的法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（四）選取適用的質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求。包括：生產(chǎn)過程的質(zhì)量文件和質(zhì)量記錄的管理要求；技術(shù)文件的轉(zhuǎn)移；物料采購(gòu)控制；生產(chǎn)與過程控制；生產(chǎn)產(chǎn)品所涉及的檢驗(yàn)與檢測(cè)要求；委托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行和上市放行控制；質(zhì)量管理體系審核；售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴與不良事件監(jiān)測(cè)；變更控制及批準(zhǔn)要求等。

（五）質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

（六）分歧的解決，對(duì)委托生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的爭(zhēng)議內(nèi)容約定解決途徑。

（七）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議的有效期限和終止條款。

（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求。

通過《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的簽訂，將有助于明確醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時(shí)，雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)的全過程中各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；規(guī)范雙方對(duì)委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)和責(zé)任；保證委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊(cè)/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實(shí)保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。