▲湖南藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗有關(guān)事項的通告（2021年6號）》（圖源：湖南藥監(jiān)局）

11月12日消息， 湖南省藥品監(jiān)督管理局對外發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊檢驗有關(guān)事項的通告（2021年6號）》（以下簡稱“《通告》”）。

《通告》系根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、相關(guān)規(guī)范性文件要求制定，旨在 加強醫(yī)療器械注冊管理 ， 規(guī)范醫(yī)療器械注冊檢驗工作。其中，《通告》 明確：

1、注冊申請人申報產(chǎn)品注冊提交自檢報告的 ， 自檢報告應當符合《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定>的公告（2021年第126號）》要 求。注冊申請人要確保檢驗結(jié)果真實、準確、完整和可追溯 ， 并對自檢報告負主體責任。

2、對產(chǎn)品注冊提交自檢報告的注冊人 ， 在遞交生產(chǎn)許可申請時，應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》中主動標注 。 湖南省藥品監(jiān)督管理局在組織質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查二合一檢查過程中，將對注冊人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查 。

3、注冊申請人委托第三方檢驗機構(gòu)出具檢驗報告的 ， 安全性通標需在該檢驗機構(gòu)資質(zhì)范圍內(nèi)，檢驗報告需加蓋檢驗資質(zhì)專用章 。 其他項目若不在其資質(zhì)范圍的，則需在檢驗報告中備注對承檢能力的自我聲明 。

4、對在產(chǎn)品注冊審評審批、現(xiàn)場檢查過程中 ， 發(fā)現(xiàn)注冊人提供的自檢報告虛假的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定依法處理 。 受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定依法處理 。

▲《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十三條規(guī)定（圖源：NMPA）

▲《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十六條規(guī)定（圖源：NMPA）

5、從2022年1月1日起 ， 注冊申請人申請產(chǎn)品注冊時提交委托檢驗報告的，檢驗機構(gòu)資質(zhì)應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十五條規(guī)定 。你點的每個在看，我都認真當成了喜歡? ? ? ?