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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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FDA對雅培無線起搏器開啟試驗審查 有望獲批挑戰(zhàn)美敦力Micra

日期:2021-11-17
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目前,雅培公司的小型無線起搏器正在接受FDA的審查,雅培的一項臨床研究顯示,一旦患者心律頻率緩慢,它可以加快患者的心跳。

該公司的Aveir系統(tǒng)旨在提供心室起搏,僅在需要時觸發(fā)電脈沖,以使緩慢的心臟恢復(fù)正常,而不是恒定的節(jié)奏。

據(jù)稱,Aveir系統(tǒng)是世界上唯一一款在需要更換系統(tǒng)或患者治療過程需要改變時可回收的無鉛起搏器。當(dāng)需要更換電池或更新患者的療程時,外科醫(yī)生也可以輕松地取出該微創(chuàng)裝置,而無需切開胸部取出。該設(shè)備使用一根穿過患者血管的導(dǎo)管直接植入右心室,省去了將導(dǎo)線和電極穿入心肌的需要。
Leadless II 在美國、加拿大和歐洲的 43 個中心招募的 200 名患者,隨訪周期為六周,并對主要安全性和有效性終點(diǎn)進(jìn)行分析。結(jié)果顯示:
98% 的患者成功植入了 Aveir。在植入后被跟蹤六周,據(jù)雅培公司稱,在這段時間內(nèi),該設(shè)備的起搏效果達(dá)到了試驗的閾值,96% 的患者無嚴(yán)重并發(fā)癥,95.9%患者達(dá)到可接受的治療效果。該研究還將記錄患者兩年的存活率。

“Aveir只能支持室性心律,因此對于那些通常一直有自己心率的人,他們只是不經(jīng)常需要一些支持,使用它是很好的,”在大學(xué)醫(yī)院哈靈頓心臟與血管研究所幫助領(lǐng)導(dǎo)這項試驗的研究者朱迪思·麥考爾說。
麥考爾在今年早些時候的一份聲明中說:“這項研究的好處在于,它比普通的導(dǎo)線消耗的能量要少得多。這些設(shè)備中的電池預(yù)計可以使用相對較長的時間,通常為12到13年?!薄?br>雖然Aveir僅設(shè)計用于同步心臟的主心室或脈搏兩步節(jié)拍的強(qiáng)后半部分,以及將血液輸送到身體其他部位的肌肉,但雅培正在開發(fā)一種針對心房的未來無線設(shè)備,將有助于提供更完整的起搏器解決方案。


美敦力的Micra AV


Aveir是目前為止第三款成熟無線起搏器,前兩款為分別為美敦力的Micra VR 和 Micra AV 。2020年1月,美敦力的Micra AV心室無線起搏器獲得FDA批準(zhǔn)。被稱為世界上最小的起搏器之一,該設(shè)備的大小不到傳統(tǒng)起搏器的十分之一。
當(dāng)通過尖端頭植入右心室壁時,該植入物旨在解決緩慢心律失常和房室傳導(dǎo)阻滯問題,即來自心臟上部心房的電信號難以到達(dá)下部泵送心室。該設(shè)備還包括內(nèi)部傳感算法和加速計,用于檢測每次心跳時肌肉的運(yùn)動,并調(diào)整其電起搏以同步。
今年早些時候,美敦力公司公布了新的數(shù)據(jù),顯示與兩年多的有線心臟植入物相比,Micra導(dǎo)致更少的并發(fā)癥和更少的患者返回手術(shù)室。
但從已公開信息看Aveir相對于美敦力的Micra并沒有太多優(yōu)勢,而美敦力的Micra多年來以及植入7萬多套Micra系列產(chǎn)品,充分驗證Micra的安全性有效性,這使得美敦力在無線起搏器領(lǐng)域一騎絕塵。盡管Aveir對Micra沒有什么明顯優(yōu)勢,但是無線起搏器市場足夠大。憑借著雅培的在市場銷售能力,有望占領(lǐng)部分市場。有了市場后,可以對Aveir進(jìn)一步升級優(yōu)化,使下一代有望超越Micra。

編譯:吳紅

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