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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
醫(yī)械創(chuàng)新資訊

22款創(chuàng)新體外診斷產(chǎn)品已獲批上市

日期:2021-11-16
瀏覽量:2150

















































































































































2014年2月,國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》),為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道,鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。

自2014年創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”開啟,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)共批準(zhǔn)超過100個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。


11月4日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)”的注冊(cè)申請(qǐng)。


根據(jù)CACLP統(tǒng)計(jì),截止目前NMPA已批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新體外診斷相關(guān)IVD產(chǎn)品22達(dá)個(gè),涉及19家體外診斷企業(yè)。
分別是:華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠、五色石醫(yī)學(xué)、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫(yī)學(xué)、聯(lián)眾泰克、諾禾致源、世和醫(yī)療、康立明生物、優(yōu)思達(dá)生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康、芯超生物、中儀康衛(wèi)。

這些產(chǎn)品創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切,填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。

-END-

編輯:As素? |? 校對(duì):Tiki |? 責(zé)編:木霖森
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