11月9日，先健科技發(fā)布了IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)FIM臨床試驗(yàn)兩年期隨訪結(jié)果。

此次FIM臨床試驗(yàn)為全球首個(gè)鐵基可吸收支架的臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，先健科技IBS可吸收藥物洗脫冠脈支架在簡(jiǎn)單原發(fā)性冠脈病變中具有良好的中期安全有效性。2年回訪數(shù)據(jù)顯示無死亡、心梗以及血栓案例，表現(xiàn)出良好的安全性，其有效性指標(biāo)也與其他主流永久支架相當(dāng)，臨床試驗(yàn)手術(shù)成功率達(dá)100%，2年已基本到達(dá)降解晚期，且降解過程中并無出現(xiàn)貼壁等不良現(xiàn)象。

冠心病介入治療經(jīng)歷了球囊擴(kuò)張（PTCA）、金屬裸支架、藥物洗脫支架（DES）三個(gè)時(shí)代。但目前市面上主流的藥物洗脫支架多為永久金屬冠脈支架，產(chǎn)品因其不可降解，在植入人體后會(huì)伴隨患者一生，且存在需終生服藥、承擔(dān)遠(yuǎn)期支架疲勞斷裂風(fēng)險(xiǎn)、血管再狹窄和動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)展二次干預(yù)受限等一系列問題。

01

PCI第4個(gè)里程碑：生物可降解冠脈支架

隨著醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，“介入無植入”的血管重建近年來已成為趨勢(shì)，全吸收式生物血管支架(BVS)為目前冠心病介入治療的第4個(gè)里程碑，并已發(fā)展出金屬可吸收和聚乳酸高分子可吸收材料冠脈支架。

聚乳酸高分子材料通常用于醫(yī)療植入物，如溶解縫線。該材料及其共聚物通過水解反應(yīng)逐漸降解，其終產(chǎn)物為水和二氧化碳，在可吸收性與生物相容性方面表現(xiàn)優(yōu)異，成為目前生物可吸收支架當(dāng)中應(yīng)用最為廣泛的材料。

早在10年前，雅培推出全球首款生物可吸收藥物洗脫支架Absorb BVS，該產(chǎn)品由自然分解的材料聚乳酸所制成，分別于2011年和2016年在歐洲和美國(guó)上市，由此真正意義上完成PCI技術(shù)的全新革命。2019年樂普醫(yī)療獲批上市的國(guó)產(chǎn)首款可吸收冠脈支架——生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)亦由聚乳酸材料制成。

在隨訪臨床試驗(yàn)當(dāng)中，樂普NeoVas花了3年時(shí)間進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果顯示與金屬藥物支架相比，在血運(yùn)重建和安全性方面無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但支架降解后患者血管基本恢復(fù)至原位血管的彈性，實(shí)現(xiàn)了血管的再造，體現(xiàn)出可降解支架的治療優(yōu)勢(shì)。特別值得一提的是，NeoVas的OCT（光學(xué)相干斷層掃描）和FFR（冠動(dòng)脈血流儲(chǔ)存分?jǐn)?shù)）等是迄今全球樣本量最大、隨訪時(shí)間最長(zhǎng)的可降解支架與藥物洗脫支架的腔內(nèi)影像學(xué)研究數(shù)據(jù)。

雖然聚乳酸類生物可吸收支架顯示了良好的前景，但材料本身依然具有局限性。針對(duì)冠脈支架的植入，首先，聚乳酸韌性較差，在植入擴(kuò)張回縮的過程當(dāng)中經(jīng)常發(fā)生破裂；其次，聚乳酸降解時(shí)間長(zhǎng)，通常需要3年以上的時(shí)間；再者，聚乳酸適應(yīng)癥范圍較窄，只能適用于直徑較大的血管，并且降解時(shí)會(huì)產(chǎn)生酸性副產(chǎn)物。此外，支架置入后并不是一勞永逸的過程。通過長(zhǎng)期隨訪發(fā)現(xiàn)，隨機(jī)試驗(yàn)和觀察性研究表明支架仍有令人擔(dān)憂的晚期血栓、再狹窄風(fēng)險(xiǎn)較高的信號(hào)。

02

金屬性質(zhì)更具青睞

現(xiàn)階段，鎂合金、鋅合金以及鐵合金支架的研究最為廣泛，這些可降解金屬冠脈支架由于機(jī)械性更強(qiáng)、降解速度更快以及降解副產(chǎn)物更安全等優(yōu)勢(shì)逐漸受到廣大醫(yī)患的青睞。

但目前，鋅合金的可降解冠脈支架發(fā)展尚未成熟，產(chǎn)品多處于臨床試驗(yàn)階段，代表企業(yè)包括德國(guó)Biotronik；鎂合金材料運(yùn)用最為廣泛，主要為百多力以及賽諾醫(yī)療等相關(guān)品牌產(chǎn)品流通市場(chǎng)；在鐵合金上，材料的抗拉強(qiáng)度以及密度等力學(xué)性能優(yōu)于前兩者，先健科技在此領(lǐng)域當(dāng)中做到全球領(lǐng)先。

在此前開展的冠脈支架國(guó)采中，中標(biāo)的可降解金屬支架產(chǎn)品包括吉威醫(yī)療（藍(lán)帆）的EXCROSSAL、易生科技的愛力Tivoli以及萬瑞飛鴻NOYA，三款支架材料都由鈷鉻合金組成，降價(jià)結(jié)果均在700元左右。

11月8日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《關(guān)于填報(bào)國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)第二年采購(gòu)協(xié)議期年最大供貨量的通知》。通知顯示，即日起（11月10日）國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)中選企業(yè)開始填報(bào)第二年協(xié)議期各中選產(chǎn)品可供國(guó)內(nèi)的年最大供貨量，并表示中選企業(yè)第二年協(xié)議期內(nèi)供貨量不得低于上年度實(shí)際采購(gòu)量（10個(gè)月的采購(gòu)量*1.2）。

根據(jù)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，2021年1-8月，中選企業(yè)已出廠供應(yīng)中選支架198萬個(gè)，達(dá)全年協(xié)議采購(gòu)量的1.8倍以上，為醫(yī)院實(shí)際使用量的1.8倍。因此，明年中標(biāo)企業(yè)供貨量有望超過200萬個(gè)，這預(yù)示著將有更多可降解金屬支架將普及市場(chǎng)。

今年8月，先健科技的IBS可降解冠脈支架的中國(guó)確證性臨床已獲批，不久將在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上市，未來有望納入集采當(dāng)中普惠更多患者。

小結(jié)

但是，生物可降解支架的材料特性和永久金屬支架有差異，生物降解支架的支撐力、支架厚度、支架通過血管的容易程度等多方面的的治療限制較多，大部分心血管堵塞病變、小血管病變、復(fù)雜病變都無法適用，目前超過一半以上人的病情并不適合做可降解支架。

不過，目前也不少學(xué)者也通過等通道擠壓工藝、合金表面改性、陽極氧化和微弧氧化等技術(shù)手段進(jìn)一步改善了可降解金屬冠脈支架的性能，未來有望進(jìn)一步替代永久金屬支架。

THE END