近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，為貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》，進一步完善醫(yī)療器械標準化組織體系，國家藥監(jiān)局決定成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位，68名專家組成第一屆全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位專家組。
根據(jù)公告，全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位主要負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床評價專業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)通用標準、專用標準和其他標準制修訂工作。包括醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）臨床評價領(lǐng)域基礎(chǔ)術(shù)語、臨床試驗質(zhì)量管理、臨床數(shù)據(jù)管理、臨床數(shù)據(jù)交換、真實世界研究要求、臨床數(shù)據(jù)處理等醫(yī)療器械臨床評價質(zhì)量管理和通用要求，不涉及具體產(chǎn)品的臨床評價要求。
第一屆全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位專家組由來自醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)、檢驗檢測機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)等領(lǐng)域的68名專家組成。具體名單見文末。
今年3月發(fā)布的《國家藥品監(jiān)督管理局國家標準化管理委員會關(guān)于進一步促進醫(yī)療器械標準化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》提出，要進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械標委會和歸口單位管理，優(yōu)化委員構(gòu)成。國家藥監(jiān)局成立全國醫(yī)療器械臨床評價標準化技術(shù)歸口單位，進一步貫徹落實了該意見的相關(guān)要求，完善了醫(yī)療器械標準化組織體系。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)同步整理了目前醫(yī)療器械標準化（分）技術(shù)委員會及技術(shù)歸口單位名稱。