2021年10月19日，陜西省公共資源交易中心發(fā)布《2021年陜西省省際聯(lián)盟省（區(qū)、兵團(tuán)）心臟起搏器集中帶量采購公告》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，湖南、廣西、海南8個(gè)?。▍^(qū)、兵團(tuán)）區(qū)域開展雙腔起搏器集中帶量采購，聯(lián)盟內(nèi)開展心臟起搏器相關(guān)手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)院）（以下簡稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）全部參加。未來一年全部采購需求量的80%形成約定采購量，采購周期為2年。?
這已經(jīng)是全國范圍內(nèi)規(guī)劃的第10場起搏器類醫(yī)用耗材集中帶量采購活動。

雙腔起搏器市場概況

1、雙腔起搏器是所有起搏器類產(chǎn)品中占比最高的類型
起搏器是一種植入體內(nèi)的電子治療儀器，由于臨床上用藥物療法治療心動過緩等心律失常疾病常伴有較大的副作用，無法長期使用并且往往無法根治，因此在體內(nèi)植入起搏器成為了治療心動過緩的根治療法。目前，起搏器主要分為單腔起搏器、雙腔起搏器、三腔起搏器和三腔除顫起搏器四種：
其中雙腔起搏器是應(yīng)用最為廣泛的機(jī)型，《中國心血管健康與疾病報(bào)告2020》顯示，雙腔起搏器占比近70%。目前除了安徽同時(shí)開展了單腔、雙腔起搏器帶量采購?fù)?，其他省份都是雙腔起搏器集采。
2、當(dāng)前國內(nèi)起搏器市場呈現(xiàn)外資壟斷、低滲透率等特點(diǎn)
近年來，中國在緩慢性心律失常的器械治療方面有了較大進(jìn)展，起搏器置入量逐年增加。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)上注冊系統(tǒng)的資料統(tǒng)計(jì)，2019年置入起搏器比2018年增長9.3%。但由于起搏器研發(fā)技術(shù)壁壘較高，我國起搏器市場目前仍然被外資品牌壟斷：美敦力、雅培、波科分別占據(jù)43.0%、23.7%、17.8%，三巨頭合計(jì)占84.5%；再加上第二梯隊(duì)的百多力、索林集團(tuán)，進(jìn)口起搏器市場份額達(dá)到95.7%。而獲批的國產(chǎn)植入式心臟起搏器僅有創(chuàng)領(lǐng)心律、樂普醫(yī)學(xué)（秦明醫(yī)學(xué)）、先健科技3家，市場占有率僅5%左右。
從每百萬人植入起搏器數(shù)量來看，我國起搏器滲透率仍然有較大的提升空間。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國大陸地區(qū)每百萬人的起搏器植入量約44臺，遠(yuǎn)低于鄰近的香港（236臺）、臺灣（203臺）、日本（453臺），與歐美國家（美國1000臺）相差更為明顯。隨著國內(nèi)居民消費(fèi)水平以及醫(yī)療水平的提高，未來國內(nèi)起搏器的市場滲透率仍有較大的提升空間。
3、盡管進(jìn)口產(chǎn)品控制市場，群眾要求帶量降價(jià)的呼聲依舊很高
海關(guān)2021年6月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，平均每臺心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元，但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上，中間水分較多，患者要求降價(jià)的呼聲很高。加上本次聯(lián)采項(xiàng)目，起搏器類耗材帶量采購已覆蓋全國27省（市、區(qū)），包括安徽、江蘇（已開展兩輪）、青海、山東、福建、浙江（規(guī)劃中）、云南曲靖及京津冀“3+N”、陜西七省一兵團(tuán)兩個(gè)聯(lián)盟。僅剩上海、湖北、江西、廣東暫無安排。
圖? 全國范圍內(nèi)雙腔起搏器集中帶量采購覆蓋情況
高值耗材帶量采購開展至今，無論是支架還是人工關(guān)節(jié)，都出現(xiàn)了價(jià)格大跳水，降幅均在80%以上。但心臟起搏器卻是個(gè)例外。2019年至今，各地起搏器帶量采購平均降幅在13%到60%不等，較為溫和。這主要與心臟起搏器的國產(chǎn)化程度較低有關(guān)。
圖? 全國范圍內(nèi)已產(chǎn)生的雙腔起搏器帶量采購平均降幅
不過整體來看，降幅呈增長趨勢。2021年6月，集采到期后江蘇進(jìn)行二次談判，這次價(jià)格平均降幅達(dá)60%，最高降幅69%，價(jià)格從五六萬元直降至2萬元。且目前這些數(shù)據(jù)都來自各省單獨(dú)組織的集采?，F(xiàn)在，京津冀3+N和陜西牽頭的兩大省際聯(lián)盟也盯上了起搏器，預(yù)計(jì)降幅會進(jìn)一步拉高。
中選企業(yè)方面，主要為美敦力、雅培、百多力、波科等外資企業(yè)。樂普、創(chuàng)領(lǐng)、先健3國產(chǎn)企業(yè)也有中標(biāo)，但相對較少。

“參加”O(jiān)R“退市”

企業(yè)只能二選一

1、陜西聯(lián)盟要求已中選產(chǎn)品必需參與本次集采
本次陜西省際聯(lián)盟集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市雙腔起搏器（不含遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備）。要求全國省級（含聯(lián)盟）集中帶量采購已中選產(chǎn)品（含遠(yuǎn)程監(jiān)控設(shè)備中選產(chǎn)品的基礎(chǔ)款），必須參加本次帶量采購；否則將在執(zhí)行本次購中選結(jié)果時(shí)，由各聯(lián)盟省份撤銷其掛網(wǎng)資格。其它產(chǎn)品可自愿參加。
此外，申報(bào)企業(yè)須承諾各產(chǎn)品對應(yīng)所有規(guī)格型號在采購周期內(nèi)滿足聯(lián)盟區(qū)域采購需求或滿足首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應(yīng)量達(dá)到500臺的條件。
2、總結(jié)存在3種情形，產(chǎn)品將被撤銷掛網(wǎng)資格

• 必須參加而不參加的集中帶量采購已中選產(chǎn)品；
• 面臨退市的產(chǎn)品需提供須提供相關(guān)書面證明材料，中選結(jié)果執(zhí)行時(shí)撤銷掛網(wǎng)資格；
• 在集中采購周期內(nèi)，全國省級集中帶量采購中選產(chǎn)品不能全部滿足聯(lián)盟區(qū)域采購需求，且首年聯(lián)盟區(qū)域最大供應(yīng)量達(dá)不到500臺的產(chǎn)品。

本次聯(lián)盟集采經(jīng)歷四大步

綜合價(jià)格及降幅確定中選

1、結(jié)合功能屬性及需求量，確定產(chǎn)品分組
采購產(chǎn)品按功能屬性，結(jié)合聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）上報(bào)需求量，確定產(chǎn)品分組目錄：
2、分情況確定產(chǎn)品基準(zhǔn)價(jià)
3、本次集中帶量采購按“競價(jià)-議價(jià)-中選-復(fù)活”四個(gè)步驟進(jìn)行
★首輪競價(jià)：確定代表品及單個(gè)產(chǎn)品申報(bào)價(jià)
·以每組企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品全國最低掛網(wǎng)限價(jià)與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量加權(quán)確定代表品及代表品基準(zhǔn)價(jià)。企業(yè)現(xiàn)場提交每組代表品的競爭報(bào)價(jià)。
·每組單個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)價(jià)格=單個(gè)產(chǎn)品的全國最低掛網(wǎng)價(jià)×（1-代表品競爭報(bào)價(jià)與代表品基準(zhǔn)價(jià)之間的降幅）。
★專家議價(jià)：由專家確定是否接受該產(chǎn)品的最終申報(bào)價(jià)格或淘汰出局
·若專家和企業(yè)對該組產(chǎn)品申報(bào)價(jià)格無異議，則無需議價(jià)。
·有議價(jià)需求的，按以下標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行：
★確定中選企業(yè)及產(chǎn)品：按照代表品價(jià)格由低至高依次中選
以每組企業(yè)所申報(bào)產(chǎn)品最終申報(bào)價(jià)格與聯(lián)盟區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量加權(quán)確定代表品價(jià)格。依據(jù)同組額定中選數(shù)，按照代表品價(jià)格由低至高依次排名確定本組中選企業(yè)，中選企業(yè)在本組范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品及規(guī)格型號均為中選。
★復(fù)活競價(jià)：首輪未中選的可自愿進(jìn)入復(fù)活報(bào)價(jià)
滿足以下條件的中選：按照最終申報(bào)價(jià)格計(jì)算得出的代表品價(jià)格不高于本組已中選企業(yè)最低代表品價(jià)格，且所有申報(bào)產(chǎn)品價(jià)格不高于首輪申報(bào)價(jià)格和全國省級（含聯(lián)盟）集中帶量采購最低中選價(jià)格。
附：代表品基準(zhǔn)價(jià)及最終價(jià)格確定公式
假設(shè)某企業(yè)該組別對應(yīng)有 n 個(gè)產(chǎn)品：

配套保障措施完備

1、采購量分配：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)需求量的80%為約定采購量。分兩步確定每一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的協(xié)議采購量。
2、價(jià)格聯(lián)動：采購周期內(nèi)，如其他地區(qū)帶量采購中選價(jià)格比本次帶量采購中選價(jià)格低的，尚未執(zhí)行約定合同量實(shí)行價(jià)格聯(lián)動。
3、醫(yī)保支付：探索建立采購聯(lián)盟確定中選品種的全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策；醫(yī)保基金在總額預(yù)算基礎(chǔ)上，按不低于中選品種采購總金額的30%提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
4、保證回款：公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按合同約定與生產(chǎn)企業(yè)結(jié)算貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過交貨驗(yàn)收合格后次月底。鼓勵(lì)醫(yī)?；鹋c中選企業(yè)直接結(jié)算。