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10月4日,微創(chuàng)醫(yī)療宣布以最高不超過1.23億歐元(約9.23億元人民幣)的總價(jià)全資收購德國公司Hemovent GmbH(簡稱“Hemovent”);根據(jù)合同約定,在完成8800萬歐元交割后,微創(chuàng)將持有Hemovent100%股權(quán),Hemovent變更為微創(chuàng)全資子公司;完成交割后5年內(nèi),微創(chuàng)將基于合同約定的里程碑事件完成情況向現(xiàn)有股東有條件分次支付累計(jì)不超過3500萬歐元的款項(xiàng)。
01
Hemovent是何方神圣
??Hemovent成立于2013年,位于德國亞琛,是一家從事創(chuàng)新型體外生命支持系統(tǒng)的醫(yī)療器械公司。其擁有獨(dú)一無二的ECMO產(chǎn)品技術(shù)。ECMO是國內(nèi)急缺的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品,在2020年初新冠大爆發(fā)期間,ECMO拯救大量重癥新冠患者。很可惜這些救人神器基本都是是國外產(chǎn)品(邁柯唯、美敦力和理諾琺等)國產(chǎn)基本看不見。微創(chuàng)本次收購Hemovent GmbH,將結(jié)束國內(nèi)缺失自主高端ECMO。該公司旗下主要產(chǎn)品體外膜式氧合系統(tǒng)(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)MOBYBOXSystem已獲得CE認(rèn)證。
MOBYBOX System是全球首個(gè)將血泵及膜肺集成一體的ECMO系統(tǒng)。
??MOBYBOX System重新定義了ECMO。重量不足2公斤,僅依靠氣體動(dòng)力驅(qū)動(dòng),既無電機(jī),也無需外接電源,可放在雙肩包中自由攜帶,可以適應(yīng)多個(gè)場景,包括重癥監(jiān)護(hù)室(ICU)、院內(nèi)院外轉(zhuǎn)運(yùn)以及外出救援等。使更多危重患者在第一時(shí)間獲得體外生命支持,從而為后續(xù)搶救贏得寶貴時(shí)間。主要由MOBYBOX patientunit、MOBYBOX Control兩部分構(gòu)成。。
??MOBYBOX System在氣體交換方面更為高效,來源于其采用了Bionique技術(shù),相對來說需要的纖維更少,也減少了進(jìn)入的表面面積,從而可以有效減少血小板活化。此外MOBYBOX System可以提供1.0至5.0 L/min的血流速度,1L/min血流的氧轉(zhuǎn)移速度≥60 mL O2/min,每L/min血流的CO2轉(zhuǎn)移≥50 mL CO2/min。氣流量可在0至20升/分鐘之間變化。
??一方面MOBYBOX MasterControl 可以提供三種不同的氣體模式。極大程度的滿足了重癥監(jiān)護(hù)室提供完整的血液和氣體流量管理選項(xiàng),并為灌注和供氧提供了備用供應(yīng)功能;還包含一個(gè)完整的氣體混合器。其利用流體動(dòng)力學(xué)來安全地防止滯流區(qū)域,因此不需要額外的涂層便能有效地減少部件內(nèi)的血栓形成。
??另一方面MOBYBOXpatient unit由連接于 MOBYBOX Control的醫(yī)院固定氣源或移動(dòng)氣瓶提供工作動(dòng)力;高度集成,在泵和氣體交換器位于一個(gè)可以直接放置在病人床邊的單獨(dú)的外殼中。這種設(shè)計(jì)使得連接套管的管子非常短,其較短的管長度和不再需要換熱器的事實(shí)也有助于減少血栓形成。操作簡便,能更好地滿足廣大基層醫(yī)院的實(shí)際需求。
02
ICU的終極武器
??「ECMO(ExtracorporealMembrane Oxygenation),中文名體外膜肺氧合,俗稱“葉克膜”、“人工肺”,是一種醫(yī)療急救設(shè)備,ECMO最早由美國密西根大學(xué)醫(yī)學(xué)院成功利用。根據(jù)全球體外生命支持組織(ExtracorporealLife Support Organization, ELSO)發(fā)布的指南,ECMO適用于各種原因引起的心跳呼吸驟停、急性嚴(yán)重心功能衰竭和急性嚴(yán)重呼吸功能衰竭;通過為患者提供持續(xù)的體外氧合與循環(huán)支持,減輕其心肺負(fù)擔(dān),為醫(yī)療人員爭取更多的救治時(shí)間。
??由于ECMO的出現(xiàn),很多重癥疾病搶救成功率有效上升,(例如嚴(yán)重呼吸衰竭、高碳酸血癥性呼吸衰竭、心臟/循環(huán)衰竭/難治性心源性休克等),此外人工肺也可作為心臟和肺移植以及放置心室輔助裝置的過渡性治療。從而被稱為重癥監(jiān)護(hù)病房(ICU)里的“終極武器”。尤其是在此次新冠疫情中更是突出的體現(xiàn)了人工肺在重癥病人的搶救中的重要性,被多次派上了用場。2020年2月6日深夜,武漢市中心醫(yī)院眼科大夫李文亮生命垂危的消息牽動(dòng)萬人心,在搶救他的過中,一直在使用ECMO。
??其工作原理主要是將靜脈血引出體外,讓血液結(jié)合氧氣之后,再泵回體內(nèi)。根據(jù)血液回輸路徑不同,ECMO分為VV(靜脈到靜脈)和VA(靜脈到動(dòng)脈)兩種模式。在心臟功能無法正常持續(xù)的時(shí)候,ECMO可以輔助呼吸與血液循環(huán),因此ECMO也被稱為生命支持技術(shù)。
??以VA模式為例,通常都會(huì)在大腿根部最粗的股靜脈內(nèi)置入導(dǎo)管,把靜脈血引出,通過硅橡膠膜的氧合以及加溫等工序之后再泵回到另外一側(cè)的股動(dòng)脈當(dāng)中。與傳統(tǒng)體外循環(huán)手術(shù)相比ECMO無需進(jìn)行開胸手術(shù)并在主動(dòng)脈上插管,而且是一個(gè)密閉環(huán)路,抗凝藥所需劑量小,血液循環(huán)細(xì)胞破壞少,且費(fèi)用更低,所以可長時(shí)間使用。
??這個(gè)看似簡單的技術(shù)設(shè)備,經(jīng)歷了60多年的技術(shù)沿革才發(fā)展成熟。美國從1970年代開始就在ECMO上重金投入,但治療成功的重復(fù)性不高,只在新生兒呼吸衰竭的支持療效效果較好,ECMO一度不被看好。隨著工藝與設(shè)備的不斷進(jìn)步,以及行業(yè)協(xié)會(huì)在培訓(xùn)和推廣等方面的不斷努力,到千禧年之際,ECMO才取得突破,開始大面積推廣。
03
國產(chǎn)化的艱難道路
??大家都知道,我國在芯片、航空發(fā)動(dòng)機(jī)等重要的核心領(lǐng)域,一直被卡脖子。其中也包括了在此次新冠疫情當(dāng)中,具有突出表現(xiàn)的人工肺(ECMO)。作為是重癥患者最后的希望,是將患者從鬼門關(guān)搶回來的措施,所謂的死神對手。但對于已經(jīng)實(shí)現(xiàn)聯(lián)合國工業(yè)目錄全產(chǎn)業(yè)鏈工業(yè)化的我們,至今依舊需要進(jìn)口來購買ECMO。
??其實(shí)ECMO大部分零件并沒有任何技術(shù)含量可言,生產(chǎn)原理也非常容易模仿。但其最核心的部分,是一種叫做人工膜肺的耗材,這個(gè)部分可以實(shí)現(xiàn)病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣進(jìn)行交換,這也是人體肺部呼吸的核心步驟。而這個(gè)步驟,是通過一種特殊材料來完成的,而且非永久使用,每隔一段時(shí)間就要更換。很不幸的是我國目前沒有能力生產(chǎn)這種材料。
??目前世界上能夠生產(chǎn)人工肺的公司一共只有5家:其中2家在美國,2家在德國,1家在日本。而主導(dǎo)廠商有三家,分別是瑞典的Getinge Group、愛爾蘭的Medtronic 和英國的LivaNova 。目前國內(nèi)涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)有五家:天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司,但沒有能生產(chǎn)ECMO系統(tǒng)的。然而國外5家公司無一例外都將肺膜技術(shù)作為本公司的核心絕密技術(shù)而進(jìn)行對外壟斷。
??Medtronic
??美敦力(Medtronic)是一家總部位于愛爾蘭都柏林的醫(yī)療器械公司,成立于1949年。美敦力作為全球醫(yī)械巨頭,在血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持、微創(chuàng)心臟手術(shù)等方面頗有建樹,2018年公司的心臟和血管業(yè)務(wù)(CVG)收入為113.5億美元。美敦力大中華區(qū)總裁表示將向疫情最為嚴(yán)重的武漢的醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)價(jià)值超過500萬元的ECMO、呼吸機(jī)等相關(guān)設(shè)備。
??美敦力的這款ECMO擁有全新可移動(dòng)LCD觸控顯示屏;2個(gè)帶有報(bào)警限值的壓力監(jiān)視器;3種獨(dú)特的報(bào)警鈴聲;新式的持續(xù)充電式電池,保證即使在待機(jī)的狀態(tài)下也能保持充電。
??Getinge Group
??Getinge Group1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn),為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無菌后處理和生命科學(xué)解決方案。Getinge Group旗下的MAQUET是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一。MAQUET在中國設(shè)立了一個(gè)全資子公司:邁柯唯(上海)醫(yī)療設(shè)備有限公司 。1月23日上海海關(guān)開啟“綠色通道”的81套德國進(jìn)口的呼吸體外循就來自于MAQUET。
??Cardiohelp? ECMO系統(tǒng)
??Getinge Group擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持(ECLS)或體外膜氧合(ECMO)。Cardiohelp系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動(dòng)脈ECLS支持心肺功能,它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場,為患者提供便攜式,無縫的心肺支持。
??LivaNova
??LivaNova主要經(jīng)營心血管和神經(jīng)調(diào)節(jié)兩個(gè)業(yè)務(wù)。LivaNova是心血管解決方案的全球領(lǐng)導(dǎo)者,在人工心肺機(jī)方面已確立領(lǐng)導(dǎo)地位,并被公認(rèn)為全球第一大體外循環(huán)公司。此外,LivaNova能提供唯一真正無縫線主動(dòng)脈瓣置換術(shù)。
??LifeSPARC系統(tǒng)
??LifeSPARC系統(tǒng)可以在數(shù)分鐘內(nèi)完成灌注,從而在任何地方和任何時(shí)間提供體外循環(huán)支持。只需兩個(gè)小時(shí)的備用電池,即可將LifeSPARC控制器從擴(kuò)展塢中卸下,并通過皮帶進(jìn)行攜帶,從而減少了醫(yī)院內(nèi)的運(yùn)輸麻煩。
??由于人工肺還未實(shí)現(xiàn)國產(chǎn),患者一次使用的費(fèi)用可能高達(dá)數(shù)萬元,而在icu病房里動(dòng)輒幾十萬元的使用費(fèi)用更是讓眾多患者望而卻步。真可謂“機(jī)器一響,黃金萬兩”。對于我們來說低成本,低能耗,低污染,收益的持續(xù)化,這些都是關(guān)鍵的坎,要一個(gè)一個(gè)跨過去。
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??ECMO領(lǐng)域全球增速較快,全球最大市場美國2017-2019三年復(fù)合增長率近20%,在新冠患者的救治中發(fā)揮了重要的作用。按照美國或德國每百萬人口ECMO使用量推算,中國ECMO市場規(guī)模潛力超過10萬例/年。Hemovent的產(chǎn)品與技術(shù)能與微創(chuàng)?現(xiàn)有的及研發(fā)布局中的急危重癥解決方案形成協(xié)同互補(bǔ)。在法國、意大利和德國分別設(shè)立研發(fā)或制造中心從而建立微創(chuàng)?“歐三角”是微創(chuàng)?集團(tuán)深耕歐盟市場的地域性長期戰(zhàn)略布局。本次交易完成后,微創(chuàng)將加強(qiáng)其在德國的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化能力,通過發(fā)揮全球創(chuàng)新資源的協(xié)同作用推動(dòng)醫(yī)療科技進(jìn)程,從而在全世界范圍內(nèi)挽救更多患者生命。