??作為專家口中“藍(lán)海里的藍(lán)?！?，醫(yī)療器械臨床使用該如何科學(xué)評估？
??醫(yī)藥市場集中采購成為近來關(guān)注焦點。迄今，國內(nèi)已開展5輪共218個藥品集中采購，預(yù)計兩年內(nèi)集采范圍將覆蓋包括中成藥、生物制藥等所有藥品。醫(yī)用耗材集采緊隨其后。也有不少人關(guān)心，醫(yī)療器械未來會否同時跟上？
??就在今年初，我國《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》正式出臺，作為專家口中“藍(lán)海里的藍(lán)?！保t(yī)療器械臨床使用該如何科學(xué)評估？上周五，由上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主辦的“創(chuàng)新醫(yī)療器械評估論壇”上，專家就這一問題展開熱議。
??我國醫(yī)療器械市場年均增長5%，位列全球第四
??過去20年，我國醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)較大增長，年均增長率維持在5%左右。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心衛(wèi)生技術(shù)評估研究部副主任何達(dá)介紹：放眼全球市場份額，我國占比全球市場份額5%，是繼美國、歐盟、日本之后第四大醫(yī)療器械供應(yīng)體。
??“醫(yī)療器械市場是藍(lán)海中的藍(lán)海，我國已成全球醫(yī)療器械主要的生產(chǎn)國和消費國之一?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林如是評價。目前，國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共有1.8萬家，但經(jīng)營企業(yè)有將近60萬家，生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)之間差距可見，原始創(chuàng)新領(lǐng)域尚有較大短板。
??作為專業(yè)的器械應(yīng)用，科學(xué)評估至關(guān)重要。何為醫(yī)療器械評估？國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心醫(yī)用設(shè)備耗材評估研究室主任肖月打了形象比方。某公立醫(yī)院已經(jīng)有6臺CT了，還想再配一臺，這臺CT到底有沒有需要？某醫(yī)院引進(jìn)一臺達(dá)芬奇機(jī)器人，到底是所有科室都可以用，還是先給婦科、泌尿外科開放？“如此細(xì)化問題便涉及到醫(yī)療器械評估，評估涵蓋準(zhǔn)入、服務(wù)效率、具體操作，乃至器械安全性、有效性、如何管理等?！睂＜已a充，“作為新興事物，近年來我國針對醫(yī)療器械評估更逐步關(guān)注患者價值、社會價值等考量因素?！?br> ??不僅創(chuàng)新，安全有效經(jīng)濟(jì)更是評估“一把尺”
??今年年初，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀可見：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員作為第一責(zé)任人，在醫(yī)療器械臨床使用中應(yīng)遵循“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”原則，最終要實現(xiàn)合理使用目的。
??相比行業(yè)內(nèi)已相當(dāng)熟悉的傳統(tǒng)藥品評估，醫(yī)療器械評估具有不一樣的屬性。肖月解釋，傳統(tǒng)藥品生命周期長，但醫(yī)療器械生命周期短、更新迭代速度快、代際產(chǎn)品多。正因此，針對醫(yī)療器械的評估，必須從全生命周期管理角度來看需求。從起步、發(fā)展到衰落，任何技術(shù)都要經(jīng)歷這三個階段，器械評估同樣如此。
??專家以達(dá)芬奇機(jī)器人為例，展開評估的具體操作。針對達(dá)芬奇成本和費用進(jìn)行分析，結(jié)果非常有趣：機(jī)器人手術(shù)肯定比傳統(tǒng)腹腔鏡手術(shù)貴，平均費用是后者的2.1-2.9倍。而分析上千例醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)又發(fā)現(xiàn)：機(jī)器人組每減少1天住院日，需要增加1.5萬元總費用（其中1.3萬元屬自費）。這意味著，機(jī)器人雖可提升醫(yī)療效率，但自付費用較高。如此基于數(shù)據(jù)的評估，可為決策者帶來參考。
??市六醫(yī)院人力資源處處長楊海犀利指出，不少進(jìn)口企業(yè)在國內(nèi)“試水”尤其強(qiáng)調(diào)創(chuàng)新產(chǎn)品，但實際上，美國本土對創(chuàng)新醫(yī)療器械的評估，更關(guān)注治療診斷的作用如何，以及醫(yī)療需求是否得到充分滿足。他表示，我國在強(qiáng)調(diào)專利、自主知識產(chǎn)權(quán)之時，也應(yīng)尤其關(guān)注安全、有效上是否有顯著臨床差異。
??評估涉及多重維度，政府醫(yī)院企業(yè)均應(yīng)強(qiáng)化理念
??醫(yī)療器械評估建立在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)之上，復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長陳英耀說，評估涉及多重維度，例如，臨床技術(shù)研究、經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)生成長曲線，乃至醫(yī)療器械的生命周期等。
??在國外，醫(yī)療器械評估基于臨床研究數(shù)據(jù)，再通過經(jīng)濟(jì)學(xué)綜合做出評價。可惜的是，我國許多醫(yī)療器械至今尚無相關(guān)的臨床證據(jù)。例如，應(yīng)用了器械后術(shù)中失血多少？與醫(yī)生估算的差多少？相比以往失血過高還是過低？“臨床證據(jù)不足，證據(jù)質(zhì)量乃至評估質(zhì)量也跟著受影響?！睂＜艺f。此外，醫(yī)生掌握技術(shù)的學(xué)習(xí)成長曲線也影響著應(yīng)用效果。陳英耀說，三級醫(yī)院與基層醫(yī)院的醫(yī)生技術(shù)側(cè)重有所不同。醫(yī)生團(tuán)隊中，技術(shù)人員的支持配合有所不同……這些都將為醫(yī)療器械的實際應(yīng)用帶來差異，也應(yīng)在評估中得到體現(xiàn)。
??科學(xué)評估醫(yī)療器械，發(fā)揮技術(shù)長處之時，將有限資源用在刀刃上。何達(dá)認(rèn)為：這需要社會多方的共同努力。目前，許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于設(shè)立獨立的評估機(jī)構(gòu)，還不愿意投入專職人員，觀念有待時日去改變。另外，當(dāng)下許多技術(shù)評估報告由企業(yè)、或第三方機(jī)構(gòu)實施，質(zhì)量有待提高，人才隊伍也應(yīng)充實。
??專家同時建議，創(chuàng)新醫(yī)療器械“初出茅廬”時，確實很難拿出臨床證據(jù)，該怎么辦？可以借鑒的做法是，由政府科研項目或人才項目投入支持，同時通過集采定價，這樣既不會將創(chuàng)新成本轉(zhuǎn)嫁給醫(yī)保或病家，又能保證醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)良性發(fā)展。
??欄目主編：顧泳
??文字編輯：顧泳