??隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的施行，UDI法規(guī)制度體系已構(gòu)建。9月15日，《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（以下簡稱《公告》）發(fā)布，明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）實施工作將擴展到所有第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑），并鼓勵其他品種醫(yī)療器械實施UDI。依據(jù)產(chǎn)品類別分步實施UDI的進程又向前邁了一步，將對醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管帶來深遠(yuǎn)影響。

??實施范圍逐步擴大
??2019年10月1日，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》正式實施。同年10月15日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通告》，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批UDI實施品種，同時規(guī)定2020年10月1日起，相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識。
??2020年9月30日，《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》發(fā)布，決定將第一批實施UDI的時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日，將耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標(biāo)識的品種范圍，涉及品種增加到9大類69個品種，無體外診斷試劑產(chǎn)品。今年1月1日，第一批醫(yī)療器械UDI實施工作正式開展。
??根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》），結(jié)合2020年底國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》進行統(tǒng)計，第一批實施UDI的69個品種占《分類目錄》中全部品種的6%，占全部第三類醫(yī)療器械品種的19.6%。而根據(jù)《公告》，第二批實施UDI的所有第三類醫(yī)療器械，約占《分類目錄》中全部品種的30%。從數(shù)據(jù)上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品種類進一步擴大。
??另外，值得關(guān)注的是，第二批實施UDI的產(chǎn)品中首次納入了第三類體外診斷試劑。這也是體外診斷試劑產(chǎn)品首次實施UDI。根據(jù)2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布的調(diào)整后的《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》進行統(tǒng)計，第三類體外診斷試劑品種占體外診斷試劑全部品種的28.7%。
??從整體上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品已經(jīng)從高風(fēng)險植入類醫(yī)療器械擴大到所有高風(fēng)險醫(yī)療器械，并新納入體外診斷試劑產(chǎn)品，在產(chǎn)品大類上基本涵蓋了主要醫(yī)療器械類型，占比達到全部醫(yī)療器械的三成左右。與之相應(yīng)的是，第二批UDI實施工作所涉及的醫(yī)療器械注冊人的數(shù)量也大大增加，UDI實施難度進一步增大。
??細(xì)致規(guī)劃有序推進
??醫(yī)療器械注冊人備案人是實施UDI的源頭，承擔(dān)UDI編碼、賦碼和數(shù)據(jù)上傳等重要職責(zé)。根據(jù)《公告》，對納入第二批實施UDI的醫(yī)療器械注冊人來說，2022年6月1日起，其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識，只有近8個月的準(zhǔn)備時間，可謂迫在眉睫。
??針對UDI實施，醫(yī)療器械注冊人需要進行統(tǒng)一策劃。由于部分注冊人既生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，又生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，因此需要綜合評估、細(xì)致規(guī)劃，充分考量分步實施帶來的整體影響。注冊人可以從制度流程建立、注冊申報、文件更新等多方面考慮，規(guī)劃每個環(huán)節(jié)所需時間，確保第二批UDI實施后，產(chǎn)品均能符合法規(guī)要求。
??從種類上看，第二批實施UDI的產(chǎn)品除此前已實施UDI的植入類醫(yī)療器械外，新增的產(chǎn)品有設(shè)備、軟件、試劑、低值耗材等類型的醫(yī)療器械，還包括面向個人消費的產(chǎn)品，個別產(chǎn)品在歐美等國家和地區(qū)還未完全實施UDI。因此，在第二批UDI實施過程中應(yīng)研究和分析個別類型產(chǎn)品的實施情況，總結(jié)積累實踐經(jīng)驗，逐步推進。
??另外，第二批開展UDI實施工作所涉及的地域范圍更加廣泛，由于不同區(qū)域的差異較大，部分企業(yè)前期并沒有UDI試點的基礎(chǔ)，在實施過程中可能面臨很多困難和疑惑，監(jiān)管部門可以針對性開展培訓(xùn)和宣貫工作，還可以借助行業(yè)協(xié)會等社會資源增強企業(yè)的UDI法規(guī)意識和實施能力，保障UDI實施工作順利、有序推進。
??逐步積累應(yīng)用經(jīng)驗
??UDI的實施不僅可以幫助醫(yī)療器械注冊人備案人更快建立追溯體系，還可以在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中準(zhǔn)確識別產(chǎn)品，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的生產(chǎn)銷售和臨床使用。據(jù)悉，目前醫(yī)療器械注冊人已經(jīng)把第一批實施UDI的相關(guān)數(shù)據(jù)上傳到UDI數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)能夠從UDI數(shù)據(jù)庫中調(diào)取數(shù)據(jù)加以應(yīng)用，這意味著已具備利用UDI開展流通使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的條件。
??但由于經(jīng)營企業(yè)數(shù)量多，情況參差不齊，而且此前僅有少部分醫(yī)療器械具有唯一標(biāo)識，利用UDI進行產(chǎn)品管理面臨無碼產(chǎn)品遠(yuǎn)多于有碼產(chǎn)品的挑戰(zhàn)。隨著第二批UDI的實施，有碼醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量會相應(yīng)增多，有望進一步提高經(jīng)營企業(yè)管理質(zhì)效。因此，在第二批實施UDI的產(chǎn)品上市之前，監(jiān)管部門可以進一步加強對經(jīng)營企業(yè)UDI相關(guān)知識的普及，鼓勵經(jīng)營企業(yè)升級改造原有的管理系統(tǒng)和設(shè)備，逐步實現(xiàn)UDI數(shù)據(jù)庫對接，試行采用UDI進行經(jīng)營管理，為下一步UDI的全面實施做好準(zhǔn)備。
??醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療器械的使用方，匯集大量不同品種的醫(yī)療器械，不僅有作為固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，也有在手術(shù)過程中使用的一次性使用耗材，還有其他可重復(fù)使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。由于不同產(chǎn)品的使用特點不同，管理起來難度很大。第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械主要集中在高值耗材領(lǐng)域，第二批更多品種實施UDI后，將對醫(yī)療機構(gòu)使用和管理醫(yī)療器械帶來更多便利。醫(yī)療器械注冊人和監(jiān)管機構(gòu)可及時了解醫(yī)療機構(gòu)使用UDI的問題和需求，及時反饋應(yīng)用過程中出現(xiàn)的問題，進一步優(yōu)化UDI實施流程，充分發(fā)揮UDI的潛在價值。
??在醫(yī)療器械領(lǐng)域建設(shè)唯一標(biāo)識系統(tǒng)，已被全球許多國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認(rèn)可，其搭建是一個涉及面廣、工作量大、實施復(fù)雜、周期長的系統(tǒng)工程。隨著第二批醫(yī)療器械產(chǎn)品實施唯一標(biāo)識，我國UDI系統(tǒng)建設(shè)進入新階段。相信隨著系統(tǒng)建設(shè)日趨完善，UDI在促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面將會發(fā)揮更多作用。