??《免疫組織化學(xué)試劑盒》等多項IVD相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。9月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應(yīng)用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。
??其中，涉及體外診斷相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《一次性使用人體靜脈血樣采集容器》《一次性使用人體末梢血樣采集容器》《免疫組織化學(xué)試劑盒》《醫(yī)用質(zhì)譜儀第2部分：基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜儀》《自動糞便分析儀》《氨基酸和肉堿檢測試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）》《體外診斷檢驗系統(tǒng)性能評價方法第1部分：精密度》《纖維蛋白/纖維蛋白原降解產(chǎn)物測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）》《熒光免疫層析分析儀》《細(xì)菌內(nèi)毒素測定試劑盒》《精子質(zhì)量分析儀》《耳聾基因突變檢測試劑盒》標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實施日期見下圖：