近日，廣東藥監(jiān)局發(fā)布《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（第四十九期）》。
據(jù)公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器等4個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品正式進(jìn)入優(yōu)先審批程序。華為這4款醫(yī)療器械都與腕部心電監(jiān)測(cè)有關(guān)，均屬可穿戴醫(yī)療器械。
而在今年6月，蘋果旗下的移動(dòng)心電圖房顫提示軟件獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（下文簡(jiǎn)稱NMPA）醫(yī)療器械審批，這意味著Apple Watch的用戶很快就將通過(guò)更新獲得該功能。在過(guò)去幾年，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)了多款類似功能的設(shè)備，包括華米、OPPO等消費(fèi)電子巨頭皆有產(chǎn)品獲批。這些科技品牌通過(guò)增加手表的醫(yī)療屬性賦予了手表這類可穿戴設(shè)備有了更加強(qiáng)大的功能性，一夜之間從零到千萬(wàn)級(jí)用戶，將對(duì)國(guó)內(nèi)的可穿戴醫(yī)療健康設(shè)備市場(chǎng)格局造成重大影響。
01
可穿戴設(shè)備被賦予的更多功能屬性
除了蘋果、華為等主打的心電領(lǐng)域醫(yī)療器械功能，Google生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)也于20年12月正式發(fā)布一款醫(yī)療級(jí)智能手表，主打健康追蹤功能，手表除了可以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)佩戴者的脈搏、心率，還能監(jiān)測(cè)佩戴者的體溫同時(shí)對(duì)周邊環(huán)境的光照及噪音水平進(jìn)行檢測(cè)。蘋果手表（Apple Watch）的應(yīng)用程序NightWare在20年底曾獲得FDA的上市銷售批準(zhǔn)。系統(tǒng)利用智能手表的運(yùn)動(dòng)和心率數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)佩戴者的噩夢(mèng)并相應(yīng)地振動(dòng)腕帶，可以在不打擾睡眠狀態(tài)的情況下打斷噩夢(mèng)。同時(shí)，華為在可穿戴設(shè)備上的布局時(shí)間也已經(jīng)很久了，現(xiàn)階段華為可穿戴設(shè)備重點(diǎn)分散在健康、運(yùn)動(dòng)、睡眠這幾大類監(jiān)測(cè)功能，健康一直是華為在可穿戴設(shè)備布局中的重點(diǎn)關(guān)注方向。
其他屬性千千萬(wàn)，健康醫(yī)療器械功能卻是各大科技巨頭永遠(yuǎn)競(jìng)爭(zhēng)的至高領(lǐng)域，各家心電領(lǐng)域醫(yī)療器械的獲批也是他們正式跨界醫(yī)療器械領(lǐng)域的敲門磚。
02
兩大品牌的醫(yī)療領(lǐng)域策略差異化道路
（來(lái)源：生輝經(jīng)公開(kāi)資料整理）
視線轉(zhuǎn)回到蘋果與華為兩大巨頭對(duì)于醫(yī)療領(lǐng)域的布局，從時(shí)間軸的角度觀察蘋果和華為近似一致的步調(diào)，再回溯二者的過(guò)往的動(dòng)作，我們發(fā)現(xiàn)，這場(chǎng)科技巨頭潛入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)大戲，早已“粉末登場(chǎng)”多時(shí)了。
但從產(chǎn)品布局來(lái)看，我們不難看出，兩者的側(cè)重點(diǎn)還是有區(qū)別的。
蘋果是以Apple Watch手表作為載體，以3種不同類型的“Kit”數(shù)據(jù)平臺(tái)作為輔助，來(lái)實(shí)現(xiàn)一個(gè)高度融合、相輔相成的數(shù)字醫(yī)療板塊。在整個(gè)蘋果的生態(tài)體系中，各個(gè)智能終端互聯(lián)，可以獲得大量的數(shù)據(jù)樣本。
2014年隨 iOS 8發(fā)布的 HealthKit 移動(dòng)健康應(yīng)用平臺(tái)提供數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和聚合服務(wù)，代表了蘋果對(duì)大眾健康數(shù)據(jù)互通概念的普及；2015年春季發(fā)布的 ResearchKit，是在HealthKit實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)互通的基礎(chǔ)上聯(lián)通了全球多家著名醫(yī)療機(jī)構(gòu)并開(kāi)發(fā)了首批5款A(yù)pp，讓科研人員獲取大量一手?jǐn)?shù)據(jù)用于科研；2016春季發(fā)布的CareKit，是在前兩者的平臺(tái)上打造的以患者為中心、醫(yī)患共享健康數(shù)據(jù)的一對(duì)一患者服務(wù)框架，打通了醫(yī)生和患者的溝通渠道。
憑借這3款移動(dòng)應(yīng)用平臺(tái)， iPhone變成一個(gè)能提供所有醫(yī)療信息的個(gè)人中心，而載體 Apple Watch手表則成為蘋果醫(yī)療健康生態(tài)的核心，通過(guò)各項(xiàng)健康指標(biāo)的監(jiān)測(cè)切入到了醫(yī)療的核心環(huán)節(jié)。
對(duì)比來(lái)看，華為則通過(guò)智能手環(huán)和運(yùn)動(dòng)智能手表的方式，與Apple Watch打出差異化路徑。而且華為相比蘋果在醫(yī)療領(lǐng)域上的探索更顯積極。這一點(diǎn)從2021年華為的多項(xiàng)心電監(jiān)測(cè)設(shè)備醫(yī)療器械頻頻獲批中可見(jiàn)一斑。
華為與301醫(yī)院心內(nèi)科陳韻岱、郭豫濤教授創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)展開(kāi)合作，希望可以探索移動(dòng)健康 （mHealth）技術(shù)在心血管疾病管理領(lǐng)域的應(yīng)用路徑。華為官方對(duì)此表示，合作的目的是將移動(dòng)技術(shù)、智能穿戴設(shè)備結(jié)合專病管理方法，應(yīng)用在不同程度心血管疾病預(yù)防中。由此可見(jiàn)，華為更專注于對(duì)心血管健康領(lǐng)域的探索。
03
兩大品牌分領(lǐng)全球和中國(guó)最大可穿戴設(shè)備市場(chǎng)
根據(jù)IDC發(fā)布可穿戴設(shè)備市場(chǎng)追蹤報(bào)告，可穿戴設(shè)備基本可分為手表、手環(huán)、耳機(jī)、服飾、其他模塊等幾大類，21年第一季度全球可穿戴市場(chǎng)出貨1.046億臺(tái)，同比增長(zhǎng)34%，其中耳戴設(shè)備和手表是主要驅(qū)動(dòng)力。而據(jù)預(yù)測(cè)，未來(lái)手表和耳戴設(shè)備仍將延續(xù)高增長(zhǎng)成為可穿戴市場(chǎng)的強(qiáng)大驅(qū)動(dòng)力。
在21年第一季度全球可穿戴市場(chǎng)排名中，蘋果依然穩(wěn)居第一，華為依靠在中國(guó)市場(chǎng)的穩(wěn)定發(fā)揮，依然排名第四。其中蘋果占比28%，三星占比11.7%，華為占比8.2%。
圖片來(lái)源：IDC
而在中國(guó)市場(chǎng)21年第一季度可穿戴市場(chǎng)排名中，華為憑借22.9%的市場(chǎng)份額穩(wěn)居中國(guó)市場(chǎng)第一位，小米占比14.7%位列第二，蘋果占比12.7%排名第三。
圖片來(lái)源：IDC
當(dāng)前中國(guó)可穿戴市場(chǎng)發(fā)展仍存在頭部企業(yè)占領(lǐng)絕對(duì)市場(chǎng)主導(dǎo)地位的現(xiàn)狀，成人手表持續(xù)增長(zhǎng)，以運(yùn)動(dòng)手表為主要推動(dòng)，廠商格局高度傾斜向頭部企業(yè)，例如華為、小米、蘋果等品牌。
對(duì)于耳戴類設(shè)備，藍(lán)牙耳機(jī)市場(chǎng)持續(xù)快速增長(zhǎng)，本土音頻廠商的智能化速度加快，推動(dòng)產(chǎn)品市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)，著眼未來(lái)，耳戴短期市場(chǎng)規(guī)模將在各類廠商迅速涌入中快速發(fā)展，但是長(zhǎng)期看市場(chǎng)規(guī)模發(fā)展到一個(gè)穩(wěn)定階段后，可能會(huì)迎來(lái)一定程度的洗牌。據(jù)《2021中國(guó)智能可穿戴設(shè)備產(chǎn)業(yè)研究報(bào)告》，中國(guó)智能可穿戴設(shè)備將保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)2020-2025年市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率為20%，到2025年市場(chǎng)規(guī)模有望突破1500億元。隨著智能可穿戴設(shè)備在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的快速發(fā)展，智能可穿戴設(shè)備行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)也被列入政策清單，同時(shí)“互聯(lián)網(wǎng)+健康醫(yī)療”戰(zhàn)略的落地推進(jìn)也在不斷加速行業(yè)發(fā)展。
04
科技品牌給可穿戴市場(chǎng)帶來(lái)的深刻變革
在巨大的資金和研發(fā)投入下，僅僅幾年時(shí)間，科技品牌可穿戴設(shè)備的醫(yī)療健康功能就從可有可無(wú)的的計(jì)步功能一路進(jìn)化到血氧和ECG，再到即將面世的血壓以及未來(lái)可能的無(wú)創(chuàng)血糖監(jiān)測(cè)，這些科技品牌的產(chǎn)品在特定領(lǐng)域的功能和性能甚至已經(jīng)強(qiáng)于多數(shù)專業(yè)品牌可穿戴醫(yī)療設(shè)備。同時(shí)由于知名度高，它們的進(jìn)入使得可穿戴醫(yī)療設(shè)備正受到前所未有的關(guān)注，也使得可穿戴設(shè)備醫(yī)療健康設(shè)備從無(wú)到千萬(wàn)級(jí)用戶存量的驟變。
可穿戴醫(yī)療涉及多種交叉學(xué)科，如醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、半導(dǎo)體、材料、人工智能等。有專業(yè)人士表示，可穿戴醫(yī)療設(shè)備除了要達(dá)到普通醫(yī)療器械的性能，還需要把復(fù)雜問(wèn)題簡(jiǎn)單化。其開(kāi)發(fā)難度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)普通醫(yī)療器械。所以，這些品牌往往需要花很長(zhǎng)一段時(shí)間去打磨每個(gè)細(xì)節(jié)。
雖然 Watch與Android Wear還有HUWEI Watch都提供了健康應(yīng)用，但功能距離真正的醫(yī)療級(jí)需求仍有不小的差距。醫(yī)療器械的準(zhǔn)入門檻、資質(zhì)要求都比較高。而目前獲批的心電監(jiān)測(cè)類產(chǎn)品或其他監(jiān)測(cè)功能，可以提供一種身體健康情況參考，一種輔助手段，是否可以作為診斷和治療依據(jù)，可能還需要未來(lái)等待政策更加明晰之后方可判定其臨床意義。
