跨過了商業(yè)化的高峰，心瑋醫(yī)療或?qū)⒊蔀閲a(chǎn)替代的突破口

知名械企心瑋醫(yī)療業(yè)績公布，上半年營收大漲

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此外，公司2021年1-6月的研發(fā)費用也實現(xiàn)了快速增長，由1060.8萬上漲至3239.2萬元，增幅達到205%。銷售費用同時上漲，達到1839.6萬元。

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圖片截取:?心瑋醫(yī)療年中報2021

某種程度上，銷售費用和營收的上漲，映射了心瑋醫(yī)療的商業(yè)化布局已經(jīng)逐漸清晰和完善起來。

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半年報顯示，心瑋醫(yī)療2021年1-6月的收入增長主要來源于已經(jīng)商業(yè)化的ExtraFlex?遠端通路導(dǎo)管和Captor?取栓支架的收入增加。

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目前，公司通過超過80家授權(quán)經(jīng)銷商覆蓋國內(nèi)29個?。ㄊ?、自治區(qū)）超過1400家醫(yī)院。公司產(chǎn)品已經(jīng)在國內(nèi)絕大部分省（市、自治區(qū)）完成了銷售準入程序，為公司銷售收入的未來增長奠定了良好的開局。

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心瑋醫(yī)療成立于2016年6月，產(chǎn)品組合廣泛，在中國擁有七款獲批準產(chǎn)品和16款在研產(chǎn)品，同時覆蓋了腦卒中的預(yù)防和治療。其中，公司的兩款核心產(chǎn)品分別為是CaptorTM取栓器械（「Captor」）及左心耳封堵器，而Captor正是為急性缺血性腦卒中而設(shè)。此外，心瑋醫(yī)療還擁有全球首個用于顱內(nèi)狹窄治療的雷帕霉素顱內(nèi)藥物洗脫球囊導(dǎo)管，該產(chǎn)品進入了“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”。

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資料顯示，中國2019年患者對缺血性腦卒中的藥物治療，開腦手術(shù)和神經(jīng)介入手術(shù)方面的開支分別為人民幣4.93億元、人民幣12.73億元及人民幣30.56億元；患者對于出血性腦卒中的以上治療方案開支分別為人民幣11.18億元、人民幣26.89億元及人民幣42億元；及患者對于顱內(nèi)動脈狹窄的以上治療方案開支分別為人民幣6390萬元、人民幣1.7億元及人民幣20.6億元。

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也就是說，心瑋醫(yī)療面對著該領(lǐng)域較為龐大的市場需求，未來仍有放量空間。

商業(yè)化，跨過高峰

業(yè)內(nèi)曾有觀點認為，醫(yī)療器械的創(chuàng)新是門玄學，任何行業(yè)超過95%的創(chuàng)新都會倒在商業(yè)化的路上，醫(yī)療器械領(lǐng)域的成功率甚至比5%更低。產(chǎn)品注冊冗長，物價審核困難，臨床接納遲緩都有可能造成醫(yī)療器械的商業(yè)化失敗。

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毫無疑問的是，心瑋醫(yī)療此次半年報的數(shù)據(jù)，證明了這家創(chuàng)新械企，已經(jīng)跨過了最難逾越的高峰——商業(yè)化。

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資料顯示，腦卒中是中國2019年的首要死亡原因，主要是由于中國人口老齡化，腦卒中近年來的發(fā)病率持續(xù)上升。而據(jù)國際知名科技期刊發(fā)表的論文，神經(jīng)介入技術(shù)正在徹底改變腦卒中的治療和預(yù)防方法，帶來根本性轉(zhuǎn)變，由傳統(tǒng)的抗凝藥物治療及靜脈溶栓治療轉(zhuǎn)向新型神經(jīng)介入手術(shù)，安全性已獲證實及療效顯著增強。

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2019年，中國神經(jīng)介入市場的五大參與者均為國際公司，合計共占市場份額超過80%，最大參與者的市場份額已經(jīng)超過30%。該領(lǐng)域的市場規(guī)模由2015年的人民幣29億元增長至2019年的60億元，符合年增長率為21%；預(yù)期于2030年，國內(nèi)神經(jīng)介入醫(yī)療器械公司的市場份額合共達至57.0%。

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而心瑋醫(yī)療在中國擁有四款商業(yè)化產(chǎn)品和19款獲批產(chǎn)品及在研產(chǎn)品，已覆蓋了神經(jīng)介入領(lǐng)域的所有主要腦卒中亞型及手術(shù)路徑。

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分銷銷售模式對中國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場的從業(yè)者至關(guān)重要——公司需要獲得目標醫(yī)院的認可，提供定制售后服務(wù)及取得監(jiān)管機構(gòu)的牌照，并且對于第三類神經(jīng)介入醫(yī)療器械進行備案。建立合資格的經(jīng)銷商網(wǎng)絡(luò)需要大量時間及資金，從而形成進入門檻。

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目前，心瑋醫(yī)療擁有完善的產(chǎn)品布局和在研管線，并且已有多款產(chǎn)品實現(xiàn)商業(yè)化，證明其已經(jīng)邁過了創(chuàng)新械企商業(yè)化這一門檻。

國產(chǎn)替代突破口

據(jù)悉，腦卒中是缺血性腦血管病最重要的病種，是中國成年人致死，致殘的首位病因，具有發(fā)病率高，致殘率高，死亡率高和復(fù)發(fā)率高的特點。取栓器械是缺血類神經(jīng)介入產(chǎn)品的核心類別，現(xiàn)階段特點為價格高昂、外資壟斷。

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研究報告顯示，取栓支架是具有高風險性的III類醫(yī)療器械，從其開始研發(fā)到臨床應(yīng)用，再到最終上市使用需要經(jīng)歷漫長的時間和多項政策審批，因此行業(yè)準入壁壘高，國產(chǎn)產(chǎn)品少，從而外資壟斷市場。

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2019年，中國取栓支架市場有四名參與者，包括三家國際公司及一家國內(nèi)公司。按照基于出廠價的銷售收益計，最大參與者占超過50%的市場份額，第二及第三參與者均占超過15%的市場份額。

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而如今，中國有14款取栓支架上市，由四家國際公司及五家國內(nèi)公司生產(chǎn)。其中，心瑋醫(yī)療是中國國內(nèi)首家具備商業(yè)化及注冊階段的缺血性腦卒中取栓器械完整產(chǎn)品套裝的市場參與者，正具備了“國產(chǎn)替代”的商業(yè)潛力。

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相比于三甲醫(yī)院，業(yè)內(nèi)的普遍觀點是神經(jīng)介入手術(shù)發(fā)揮作用的主戰(zhàn)場在基層，因為取栓手術(shù)6-8小時內(nèi)的特性，使患者的手術(shù)更需要在基層完成，再加上農(nóng)村地區(qū)的患者患病率和死亡率都顯著高于城市居民。這些因素都使下沉市場成為企業(yè)獲得增量的必爭之地，而基層市場的擴展并非外資械企的強項，反而成為國內(nèi)藥企的機會。

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心瑋醫(yī)療則對下沉市場做了更多的思考，其在之前的招股書中表示：公司的大部分產(chǎn)品經(jīng)銷并非三甲醫(yī)院，由于非三甲醫(yī)院對取栓器械的需求缺口巨大，而大多數(shù)取栓手術(shù)在非三甲醫(yī)院進行；此外，因為取栓手術(shù)為急診手術(shù)，治療時間窗口較短；非三甲醫(yī)院通常在采購新醫(yī)療設(shè)備方面效率較高且其神經(jīng)介入設(shè)備的普及率相對較低，讓公司更有效地滲透醫(yī)院且實現(xiàn)銷售增長。

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數(shù)據(jù)顯示，中國缺血性腦卒中神經(jīng)介入器械市場的市場規(guī)模2015年為3.81億元，到2019年已增長至19億元，其未來十年復(fù)合增長率預(yù)計為26.5%，預(yù)期2030年這一市場規(guī)模將達到254億元。

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心瑋醫(yī)療具有高效研發(fā)能力、跑贏同業(yè)的完善產(chǎn)品管線和商業(yè)化布局，未來或?qū)⒊蔀樵擃I(lǐng)域的國產(chǎn)替代突破口。