醫(yī)械創(chuàng)新資訊
8月23日，廣東省藥監(jiān)局公布第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果。公告顯示，華為公司腕部心電血壓記錄儀、心電分析系統(tǒng)、心率失常分析系統(tǒng)、腕部單導(dǎo)心電采集器4個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了優(yōu)先審批程序公示。從智能手表到醫(yī)療器械，此次進(jìn)入優(yōu)先審批說明，華為的可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品做得越來越專業(yè)了。?
不過智能手表獲得醫(yī)療器械認(rèn)證也不是新鮮事。?早在2018年，蘋果的ECG APP和心率不齊提醒功能就通過De Novo通道獲得了FDA審批。2020年10月，獲得了FDA的510(k)Ⅱ類醫(yī)療器械認(rèn)證。今年6月21日，正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。?國產(chǎn)企業(yè)也不落人后，2020年9月24日，OPPO宣布OPPO Watch ECG全球首發(fā)，并宣布這款具備ECG持續(xù)監(jiān)控功能的智能手表獲得了NMPA醫(yī)療器械二類證，是國內(nèi)首款獲證智能手表。?華為也緊隨其后，2020年10月23日華為終端有限公司申請的腕部單導(dǎo)心電采集器拿到醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。10月30日搭載了這款技術(shù)的HUAWEI WATCH就正式發(fā)布了，成為華為首款獲證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備。?
華為首款獲證的智能穿戴醫(yī)療設(shè)備
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精準(zhǔn)測量心電圖
ECG是electrocardiogram的縮寫,意思是心電信號。人體每次心臟跳動所產(chǎn)生的收縮和舒張，都會發(fā)出相應(yīng)的電信號，心電圖正是通過放置在身體各位置上的導(dǎo)線，來記錄心臟電信號。?由于身體各個部位的電信號強(qiáng)度不同，通常布點(diǎn)越多測量的就越精準(zhǔn)。當(dāng)我們在醫(yī)院做體檢時，醫(yī)生通常會采用10個采集點(diǎn)的12導(dǎo)聯(lián)進(jìn)行心電圖監(jiān)測，即對雙手腕、雙腳腕和胸口6個點(diǎn)位粘貼電極片。?而通過華為手表測量時用戶只需要通過正確佩戴手表，并通過手指觸碰華為Watch GT2 Pro ECG款手表側(cè)面新增的電極片上，30秒即可快速生成結(jié)果報(bào)告。
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很多人在日常體檢中經(jīng)常會有心電采集，但復(fù)雜的電波信號普通人很難看懂。除了可以選擇AI算法解讀心電圖外，華為聯(lián)合“國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)“，醫(yī)學(xué)中心是權(quán)威的國家級醫(yī)學(xué)中心，精選三甲醫(yī)院的專業(yè)醫(yī)師提供人工心電解讀服務(wù)，給出帶有醫(yī)師簽名的報(bào)告，給予心電解讀結(jié)果，幫助用戶及早發(fā)現(xiàn)心律失常高風(fēng)險，自主管理心臟健康。工作日最快可以1-2min之內(nèi)出反饋結(jié)果。?
與301醫(yī)院合作研究房顫及早搏篩查
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華為和301醫(yī)院合作，推出了心臟健康研究項(xiàng)目。自2018年起301 醫(yī)院心內(nèi)科陳韻岱、郭豫濤教授創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)借助華為智能穿戴設(shè)備的光電容積脈搏波技術(shù)(PPG)應(yīng)用于房顫篩查，篩查出的房顫人群，通過多學(xué)科團(tuán)隊(duì)支持房顫管理平臺（mobile Atrial Fibrillation Application, mAFA）提供的整合管理策略，實(shí)現(xiàn)房顫管理一級、二級預(yù)防及患者參與的自我管理。
光電容積脈搏波技術(shù)(PPG)
光電容積脈搏波技術(shù)(PPG)是通過檢測可見光,如綠光在人體組織中的反射量來檢測心率。通常是有兩個或三個綠色LED向手腕發(fā)出可見光，然后中間有個光電傳感器來接收和處理反射回來的光，通過后面的處理器(低功耗的MCU)來處理和計(jì)算，得出準(zhǔn)確的心率。
超過143萬中國用戶參與
截至2020年5月31日，共有超過143萬中國用戶在華為應(yīng)用市場下載了心臟健康研究App，篩查出3300+疑似房顫的人群，2000+用戶經(jīng)隨訪就醫(yī)，1900+用戶通過房顫整合管理平臺MAFA對接協(xié)作醫(yī)院進(jìn)行診斷，房顫確診率94%；2019年10月，華為GT2在房顫篩查基礎(chǔ)上新增早搏篩查，已篩查出440+早搏高風(fēng)險用戶，210+用戶經(jīng)隨訪就醫(yī)，190+確診早搏，早搏確診率高達(dá)92%；目前，這些用戶已進(jìn)入 301 MAFA平臺獲得心律失常整合管理。研究結(jié)果獲國際認(rèn)可
陳韻岱教授表示，“該研究表明持續(xù)居家佩戴智能設(shè)備是房顫人群篩查的可行策略，將有利于提高房顫早期診斷、早期干預(yù)?！?/span>?這項(xiàng)研究已先后于2020年4月和5月發(fā)表在全球心臟和心血管系統(tǒng)領(lǐng)域的頂級期刊《美國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）和國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《歐洲心臟病雜志》（EHJ）上。醫(yī)療級血糖監(jiān)測軟件
HUAWEI WATCH 連接微創(chuàng)式傳感器后，你可以通過醫(yī)療級血糖監(jiān)測軟件在手表上實(shí)時查看當(dāng)前血糖。如發(fā)生血糖異常，將震動提醒你。?當(dāng)前僅支持配套美奇血糖儀（設(shè)備型號：RGMS-III）使用，血糖儀需要用戶單獨(dú)購買，用戶需在手表下載并配置相關(guān)美奇血糖監(jiān)測軟件。?此外設(shè)備還支持測量血氧飽和度，跌倒警報(bào)，睡眠監(jiān)測，運(yùn)動記錄功能。?
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?當(dāng)然，華為在醫(yī)療行業(yè)的野心遠(yuǎn)不止于醫(yī)療器械。早在2016年，華為就發(fā)布了《5G的5大行業(yè)應(yīng)用方向白皮書》。其中一項(xiàng)就是5G在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用，包括遠(yuǎn)程監(jiān)控可穿戴醫(yī)療、遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程影像會診、遠(yuǎn)程醫(yī)療、資產(chǎn)監(jiān)管五大方面。?
華為在2019年3月即變更公司經(jīng)營范圍，新增了醫(yī)療器械（第二類醫(yī)療器械）銷售等業(yè)務(wù)。2020年4月1日成立的榮耀終端有限公司同樣再次涉及了醫(yī)療器械領(lǐng)域，近一步擴(kuò)大醫(yī)療版圖。2019年11月末，華為旗下全資子公司哈勃科技投資有限公司投資的深思考人工智能機(jī)器人科技（北京）有限公司經(jīng)營業(yè)務(wù)發(fā)生變更，銷售醫(yī)療器械I、II類、計(jì)算機(jī)、軟件及復(fù)制設(shè)備。?
華為依托大數(shù)據(jù)、云計(jì)算技術(shù)等相關(guān)技術(shù)和設(shè)備，在數(shù)字醫(yī)院建設(shè)領(lǐng)域，與多家大型綜合綜合醫(yī)院建立了合作。?03
ECG賽道火熱
OPPO Watch ECG版
?OPPO Watch ECG同樣提供了兩種心電分析方式。?
AI分析算法分析3秒內(nèi)即可出具完整的分析報(bào)告，還能輸出從指標(biāo)分析到健康建議全方位的解答，其算法本身由國家遠(yuǎn)程醫(yī)療與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)學(xué)中心提供支持，經(jīng)過了全國100多家醫(yī)院百萬計(jì)用戶的驗(yàn)證。?專家解讀則是由真人醫(yī)生在線對心電圖數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，每日08:00—17:00提交的數(shù)據(jù)將會在2小時左右完成解讀，工作時間段之外提交的數(shù)據(jù)則將在次日12:00左右完成解讀，每次解讀會按照所選定不同醫(yī)生的業(yè)務(wù)等級來進(jìn)行收費(fèi)。?
Apple Watch
事實(shí)上自從Apple Watch 4后，心電圖功能就已成為標(biāo)配。早在2018年，蘋果的Apple Watch Series 4 上就推出了ECG 心電圖檢測功能，并獲得了FDA批準(zhǔn)。但由于該功能屬于醫(yī)療器械屬性，蘋果公司未能通過我國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械認(rèn)證，因此Apple Watch Series 4起初在國內(nèi)并不支持該功能。2021年6月21日，正式獲得我國藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊證。
華米AMAZFIT 米動健康手表
AMAZFIT 米動健康手表采用華米科技自主研發(fā)的高精度生物追蹤光學(xué)傳感器——BioTracker? PPG 傳感器，能 24 小時不間斷地以 50 Hz 的采樣率進(jìn)行心率數(shù)據(jù)采集，檢測間隔時間短，監(jiān)測數(shù)據(jù)精度更高。
AMAZFIT 米動健康手表還搭載了ECG心電傳感器，創(chuàng)新性地采用四面環(huán)繞按壓式設(shè)計(jì)，手表表框四周都有金屬片，用戶可以用更自由的姿勢進(jìn)行測量，同時也增大了金屬接觸面積，降低阻抗，讓 ECG 信號更加精確。?
在華米科技和北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科針對290例病例測試研究中，對比醫(yī)用心率測量金標(biāo)準(zhǔn)12導(dǎo)聯(lián)心電圖檢測結(jié)果，RealBeats? AI生物數(shù)據(jù)引擎的ECG房顫判斷準(zhǔn)確率高達(dá)97.24%，PPG房顫判斷準(zhǔn)確率也達(dá)到了95.52%。
AMAZFIT搭載的是華米科技自主研發(fā)的“黃山1號”芯片。黃山1號”基于RISC-V開源指令集打造，具有高效能、AI遷移、可擴(kuò)展性三個重要特征。在高效能方面，相比ARM架構(gòu)，其運(yùn)算效率高出38%；AI遷移指它集成AI生物數(shù)據(jù)引擎，心率、心電、心律不齊的監(jiān)測可在本地快速計(jì)算；而可擴(kuò)展性是說，它既可以作為主處理器使用，也可以和主芯片協(xié)同工作，比如華米跟高通驍龍?zhí)幚砥鹘Y(jié)合，使其具備本地健康監(jiān)測的能力。
04智能可穿戴設(shè)備上升為國家戰(zhàn)略
