Abiomed 表示，Impella ECP是世界上最小的血流動(dòng)力學(xué)支持型心臟泵，其直徑僅有 9 F（3 mm）。盡管尺寸小但其流量卻不小，流量可達(dá)到3.5 L/min以上。一旦撤除鞘，其可擴(kuò)展至約18 Fr。術(shù)后移除過程也非常簡(jiǎn)單，只需將心臟泵重新收回9Fr護(hù)鞘中，經(jīng)由相同路徑撤出即可。

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Impella ECP

此次Impella ECP心臟泵被授予突破性設(shè)備指定，對(duì)整個(gè)人工心臟市場(chǎng)來說無疑是一場(chǎng)新的風(fēng)浪。

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2018年，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于針對(duì)新型器械和組合產(chǎn)品的突破性醫(yī)療器械上市通道的最終指南，這個(gè)新計(jì)劃引入了先前的FDA計(jì)劃的要素，包括快速通道（EAP）和優(yōu)先審查計(jì)劃。突破性器械計(jì)劃的目標(biāo)是通過加快這些醫(yī)療器械的開發(fā)、評(píng)估和審查，為患者和醫(yī)療保健提供者提供及時(shí)獲得這些醫(yī)療器械的機(jī)會(huì)，同時(shí)保留上市前批準(zhǔn)、510(k) 許可和 De Novo 營(yíng)銷授權(quán)，符合該機(jī)構(gòu)保護(hù)和促進(jìn)公共衛(wèi)生的使命。

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今年6月，由于神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、死亡事件以及可能無法重啟等風(fēng)險(xiǎn)，美敦力宣布在全球停止分銷、銷售并召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)，之后，這一產(chǎn)品召回也被FDA界定為一級(jí)召回。而停止一切有關(guān)于HVAD銷售活動(dòng)，也幾乎意味著美敦力的心室輔助裝置（HVAD）將退出歷史舞臺(tái)。

“大哥”被迫退位，勢(shì)必引起人工心臟市場(chǎng)“小弟”們蠢蠢欲動(dòng)的紛爭(zhēng)。在醫(yī)學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展的今天，心臟衰竭卻成為心血管疾病領(lǐng)域唯一呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的疾病，當(dāng)前，全球范圍內(nèi)有2600萬心臟衰竭患者。這一市場(chǎng)體量對(duì)于人工心臟的企業(yè)來說，無疑是充滿誘惑的。

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那么在美敦力退位讓出市場(chǎng)份額之后，人工心臟領(lǐng)域會(huì)帶來什么樣的發(fā)展趨勢(shì)？從國(guó)際市場(chǎng)到國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，又會(huì)有哪些企業(yè)參與“上位”紛爭(zhēng)？

美敦力讓出巨大市場(chǎng)體量?人工心臟領(lǐng)域賽道重新洗牌?

2021年6月，由于神經(jīng)系統(tǒng)不良事件、死亡事件以及可能無法重啟等風(fēng)險(xiǎn)，美敦力宣布在全球停止分銷、銷售并召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)，之后，這一產(chǎn)品召回也被FDA界定為一級(jí)召回。?

該消息一出便引起了行業(yè)地震，因?yàn)樵谌斯ば呐K這個(gè)新興領(lǐng)域，美敦力曾是當(dāng)仁不讓的“大哥”，而宣布在全球范圍內(nèi)停止一切有關(guān)HVAD銷售活動(dòng)，幾乎意味著美敦力將退出人工心臟的歷史舞臺(tái)，并讓出其巨大的市場(chǎng)體量。?

2016年，美敦力宣布以11億美元收購(gòu)HeartWare InternationalInc，以豐富旗下心臟治療產(chǎn)品。根據(jù)協(xié)議，美敦力將發(fā)出收購(gòu)要約，為所有HeartWare普通股的已發(fā)行股票每股支付58美元現(xiàn)金。消息發(fā)布后，HeartWare早盤大漲92%，報(bào)57.58美元；美敦力股價(jià)下跌約2%。

在美國(guó)，心力衰竭是導(dǎo)致患者入院治療與死亡的一類主要疾病。彼時(shí)，美國(guó)約500多萬人患有心力衰竭，并且還在持續(xù)增長(zhǎng)。心衰治療費(fèi)用高昂，美國(guó)每年在這方面的花費(fèi)約390億美元，是其醫(yī)療系統(tǒng)最大花費(fèi)之一。?

而據(jù)美敦力當(dāng)時(shí)的估算，VAD全球市場(chǎng)規(guī)模在當(dāng)時(shí)約8億美元，并在2017年后以高位個(gè)位數(shù)或低位兩位數(shù)的速度快速增長(zhǎng)。并購(gòu)HeartWare將擴(kuò)大美敦力在心衰領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。?

這次并購(gòu)很大程度影響來自于2015年美敦力競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手St. Jude MedicalInc以34億美元的價(jià)格收購(gòu)了美國(guó)市場(chǎng)份額第一的心室輔助裝置生產(chǎn)商Thoratec Corp，它占據(jù)著60%的市場(chǎng)。而HeartWare是美國(guó)第二大心室輔助裝置生產(chǎn)商，擁有剩下的40%的份額。?

可惜好景不長(zhǎng)，來自FDA的數(shù)據(jù)顯示，自2013年以來，F(xiàn)DA 就已經(jīng)發(fā)出了13份涉及 HeartWare HVAD 系統(tǒng)的一級(jí)召回通知。其中部分是該FDA公布的之前召回事件的擴(kuò)展，而其他一些則概述了受影響的多個(gè)部分以及單個(gè)召回事件中的問題。兩次召回與HAVD 系統(tǒng)有關(guān)，但與泵的直接部件無關(guān)。到了2021年上半年，美敦力heartWare HVAD 系統(tǒng)已有三次一級(jí)召回，并造成91人受傷，15人死亡。最終，美敦力在6月宣布停止一切有關(guān)HVAD銷售活動(dòng)。?

而來自美敦力2021財(cái)報(bào)的數(shù)據(jù)顯示，HVAD系統(tǒng)和相關(guān)組件為美敦力帶來了1.41億美元的收入。據(jù)此估算，人工心臟這一項(xiàng)目讓美敦力損失不小。美敦力選擇退市HVAD也是預(yù)示到人工心臟這一產(chǎn)品還有諸多難以解決的挑戰(zhàn)。?

不過，美敦力的退市也讓諸如雅培、Abiomed 等在人工心臟領(lǐng)域布局的企業(yè)開始發(fā)力，全球人工心臟市場(chǎng)的角逐與洗牌重新開始。其中，市值150億美元的獨(dú)角獸Abiomed生產(chǎn)的Impella系列產(chǎn)品，是目前在全球唯一獲得FDA認(rèn)證的介入式人工心臟。

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2600萬心衰患者?讓國(guó)外知名企業(yè)紛紛布局人工心臟?

數(shù)據(jù)顯示，目前全球至少有2600萬人患有心力衰竭，其中約5％患有晚期疾病，對(duì)當(dāng)前的藥物治療無效，有不到一半的心力衰竭患者被診斷可以生存5年。盡管心臟移植被認(rèn)為是雙心室終末期熱衰竭的黃金標(biāo)準(zhǔn)治療方法，但全球心臟供體的極度稀缺導(dǎo)致每年只有約大約只有5500例的心臟移植。而人工心臟技術(shù)也在這樣的背景下得以不斷發(fā)展與突破。?

目前，人工心臟分為完全人工心臟和心室輔助裝備兩種，全人工心臟是用新的心室和瓣膜來替換患者的自然心臟；而心室輔助裝置則是一種用于輔助心臟循環(huán)的機(jī)電泵，安裝在患者心臟周圍，也就是目前市場(chǎng)上普遍所說的“人工心臟”。?

近十多年來，心室輔助系統(tǒng)技術(shù)發(fā)展取得了突破，其在發(fā)達(dá)國(guó)家的臨床應(yīng)用進(jìn)展迅速，已發(fā)展成被普遍接受的終末期心衰的有效治療手段之一。?

今年7月14日，杜克大學(xué)醫(yī)院宣布成功將 Carmat人工心臟植入一名39歲的患者體內(nèi)，這一事件在醫(yī)學(xué)界引起了很大轟動(dòng)。人工心臟科學(xué)研究成果獲得突破性進(jìn)展，為傳統(tǒng)治療手段不佳且病情持續(xù)惡化的患者帶來了新的希望。?

事實(shí)上，這一法國(guó)人工心臟制造企業(yè)Carmat在人工心臟領(lǐng)域可以說一直走在技術(shù)前沿。2013年，CARMAT 獲得法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局的授權(quán)后，于同年12月18日在歐洲成功進(jìn)行了全球首次人工心臟植入手術(shù)。?

而到了2020年2月，CARMAT 公司在獲得FDA的批準(zhǔn)后，開始在在美國(guó)對(duì) 10 名符合移植條件的患者展開臨床可行性研究。2020年12月，Carmat 的人造心臟獲得歐洲CE認(rèn)證，并以 Aeson 的名義在歐盟和其他認(rèn)可CE 標(biāo)志的國(guó)家銷售。?

此外，在人工心臟這條賽道上，雅培、Abiomed、Syncardia、BiVACOR、Carmat等知名企業(yè)都進(jìn)行了布局。包括宣布退市不久的美敦力，拋開其HVAD系統(tǒng)所存在的問題，其對(duì)人工心臟技術(shù)發(fā)展的貢獻(xiàn)在目前看來仍是可觀的。

03

國(guó)內(nèi)人工心臟技術(shù)研發(fā)獲得突破?國(guó)內(nèi)資本紛紛入主該領(lǐng)域?

2021年7月，國(guó)家心血管病中心發(fā)布了《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2020》，數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)有超過1300萬的心衰患者需要干預(yù)治療。與國(guó)外相比，我國(guó)在人工心臟領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)和制造起步都較晚，但隨著心臟外科的快速發(fā)展，進(jìn)入這一賽道的國(guó)產(chǎn)企業(yè)也越來越多，同時(shí)也獲得新的技術(shù)研發(fā)突破。?

近日，世界第二個(gè)、中國(guó)第一個(gè)體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist? Extra-VAD）順利完成首次臨床試驗(yàn)，為一位等待心臟移植的年輕女士迎來12天的黃金時(shí)間。據(jù)悉，該設(shè)備由心擎醫(yī)療與武漢協(xié)和醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)。

體外磁懸浮人工心臟可用于因心衰導(dǎo)致的心源性休克患者，或流感、車禍等外部因素導(dǎo)致心臟失去泵血功能的患者，目前全球只有美國(guó)的雅培公司有同類產(chǎn)品，且尚未進(jìn)入我國(guó)。MoyoAssist?是我國(guó)第一個(gè)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)體外磁懸浮人工心臟在全世界范圍內(nèi)的首次臨床試驗(yàn)，也是中國(guó)首個(gè)體外人工心臟多中心臨床試驗(yàn)。該研究由武漢協(xié)和牽頭，聯(lián)合多家國(guó)內(nèi)知名心臟中心參與，具有重大意義。

成立于2017年的心擎醫(yī)療，基于機(jī)電一體化、磁懸浮以及計(jì)算流體力學(xué)等核心平臺(tái)技術(shù)，致力于打造新一代急重癥場(chǎng)景下的體外生命支持平臺(tái)。?

同時(shí)，我國(guó)人工心臟領(lǐng)域也已經(jīng)涌現(xiàn)出了不少具有國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)的優(yōu)秀企業(yè)，永仁心醫(yī)療、同心醫(yī)療、核心醫(yī)療、航天泰心科技等，主要代表性研究產(chǎn)品包括阜外心血管病醫(yī)院研發(fā)的阜外II、III型軸流泵（FW-II、III），重慶永仁心醫(yī)療器械公司的離心泵（永仁心，EVAHEART），蘇州同心醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的第三代全磁懸浮離心泵（CH-VAD），天津泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院研發(fā)的磁液懸浮離心泵（HeartCon），深圳核心醫(yī)療研發(fā)的CorHeart6。

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其中，蘇州同?醫(yī)療器械有限公司開發(fā)的全磁懸浮技術(shù)的???臟 CH-VAD與 HVAD 和 HeartMate II 對(duì)照研究，得出了 CH-VAD 的致?液損傷程度顯著性地低于 HVAD、HeartMate II 的結(jié)論。天津泰達(dá)國(guó)際心血管病醫(yī)院研發(fā)的磁液懸浮離心泵（HeartCon）目前也已經(jīng)完成了總數(shù)超過50例的臨床入組研究。深圳核心醫(yī)療研發(fā)的CorHeart6也正在做臨床前的準(zhǔn)備工作。?

而在資本加持方面，8月13日，同心醫(yī)療完成數(shù)億人民幣D輪融資，公司表示，本輪融資資金將用于推動(dòng)同心醫(yī)療自主研發(fā)的心室輔助裝置（VAD）在國(guó)內(nèi)的持續(xù)臨床研究和商業(yè)化；2021年6月，維梧資本數(shù)千萬美元戰(zhàn)略重組永仁心；而在今年1月份，心擎醫(yī)療也完成了由由北極光創(chuàng)投領(lǐng)投的B輪融資，融資金額超一億元人民幣……?

當(dāng)前，全球醫(yī)學(xué)技術(shù)在不斷發(fā)展突破，心血管疾病的治愈率逐漸提高，但心臟衰竭卻成為心血管疾病領(lǐng)域唯一呈增長(zhǎng)趨勢(shì)的疾病，心衰成了心血管板塊少有的超百億市場(chǎng)空間的廣闊賽道，隨著人口老齡化以及心血管基礎(chǔ)疾病病程的延長(zhǎng)，心衰器械治療市場(chǎng)的拐點(diǎn)臨近。數(shù)據(jù)顯示，全球范圍內(nèi)有2600萬心臟衰竭患者，而我國(guó)有超過1300萬的心衰患者需要干預(yù)治療。這一市場(chǎng)體量和逐年上漲的病發(fā)率也引發(fā)全球人工心臟企業(yè)進(jìn)入賽道。?

不過，無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)際，對(duì)于研發(fā)公司及患者而言，人工心臟的研發(fā)還有漫長(zhǎng)的路要走，這不僅是因?yàn)槿斯ば呐K涉及研發(fā)技術(shù)尖端高難度，同時(shí)還有進(jìn)入臨床運(yùn)用的諸多問題。同時(shí)，心臟領(lǐng)域醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)高、難度大、標(biāo)準(zhǔn)及要求嚴(yán)格，在全球范圍內(nèi)都屬于高難度的創(chuàng)新，因此，行業(yè)仍需要更多的時(shí)間和經(jīng)驗(yàn)來等待。