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醫(yī)械創(chuàng)新資訊
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數(shù)據(jù)大盤點:2021年上半年736個醫(yī)療器械獲批注冊,IVD、骨科賽道依舊火熱!

日期:2021-08-11
瀏覽量:2148

數(shù)據(jù)盤

截止當前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1-6月所有批準注冊的醫(yī)療器械數(shù)據(jù),共計736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件,同比減少了21.6%。同時通過對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。
醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計分析,由于2020年初始疫情突然爆發(fā),防疫防控需求性暴增,國家加大了對疫情防控醫(yī)療器械的應急審批力度,使得2020年2-4月的批準數(shù)量急劇增加。在疫情控穩(wěn)之后恢復到正常批準標準,數(shù)量也逐漸趨于正常。

圖片

2020-2021年上半年獲批數(shù)據(jù)對比


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2020年上半年國藥監(jiān)批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總?


圖片?

2021年上半年國藥監(jiān)批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品匯總


通過上表對比可發(fā)現(xiàn),與去年同期相比,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比有所上升,從2020年的63%上升至2021年的67%。2021年上半年批準注冊境內(nèi)第三類產(chǎn)品494個,進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品123個,進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品110個,港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品9個。

01


體外診斷IVD、無源植入器械獲批遙遙領先

從獲批產(chǎn)品類別來看,體外診斷試劑、無源植入器械、神經(jīng)和心血管手術器、醫(yī)用成像器械、注輸、護理和防護器械等五大類位列獲批前五位。分別是136件、117件、72件、71件、71件。


圖片

2021年獲批注冊醫(yī)療器械分類匯總


與2020年同期相比,2021年全球新冠疫情趨于穩(wěn)定,國家藥監(jiān)局批準注冊的體外診斷試劑、注輸、護理和防護器械產(chǎn)品數(shù)量均有所下降。其中,體外診斷試劑136個,較去年同期減少50%,占比從29%下降至18%,減少11個百分點。


02


骨科細分市場脊柱產(chǎn)品走勢上揚

據(jù)統(tǒng)計,2021年1月-6月,國家藥監(jiān)局共批準了736個醫(yī)療器械,其中骨科產(chǎn)品有100個。
在100個獲批的骨科產(chǎn)品中,有35個脊柱產(chǎn)品,19個創(chuàng)傷產(chǎn)品,18個關節(jié)產(chǎn)品,24個運動醫(yī)學產(chǎn)品和4個其他類別產(chǎn)品。脊柱產(chǎn)品占比35%,為獲批骨科產(chǎn)品最多的類別。

圖片

2021上半年骨科獲批分類


在100個獲批的骨科產(chǎn)品中,有81個境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、13個進口第三類醫(yī)療器械、4個進口第二類醫(yī)療器械和2個港澳臺醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械占比75%,占新獲批骨科產(chǎn)品的絕大部分。


03


江蘇、廣東、北京區(qū)域領先優(yōu)勢明顯

從全國區(qū)域分類,江蘇、廣東、北京、上海、山東分列前五名,分別是104件、82件、78件、49件、40件。

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2021年獲批注冊醫(yī)療器械地區(qū)匯總

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