8月3日，F(xiàn)DA官網(wǎng)信息公布，因存在接收低氧的風險，飛利浦偉康再次召回一批呼吸機。FDA 已將此確定為?I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設(shè)備可能會導(dǎo)致重傷或死亡。

據(jù)悉，自FDA官方公布飛利浦呼吸機再次 I 級召回后，飛利浦的股價已經(jīng)下跌17%。

據(jù)FDA了解，召回原因為：

飛利浦偉康正在召回提供高流量治療的 V60 和 V60 Plus 呼吸機（軟件版本 3.00 和軟件版本 3.10），因為如果系統(tǒng)壓力達到默認最大值，依賴呼吸機提供高流量氧氣治療的患者將面臨風險限制。

如果氧氣流因任何原因部分阻塞，就會發(fā)生這種情況。如果醫(yī)療保健提供者未解決導(dǎo)致最大系統(tǒng)壓力的問題，呼吸機將繼續(xù)為患者提供較低的氧氣流速并發(fā)出低優(yōu)先級警報。這可能導(dǎo)致嚴重的不良事件，包括死亡。??

此問題已發(fā)生 61 起事故，25 人受傷，沒有死亡報告。

并且，在 6 月 18 日，飛利浦偉康已向所有受影響的客戶發(fā)送了一封“緊急現(xiàn)場安全通知”，并在使用該設(shè)備進行高流量氧療時提供了以下說明：

• 持續(xù)監(jiān)測患者的氧飽和度。

• 對所有依賴補充氧氣和有臨床惡化風險的患者提供持續(xù)和密切的監(jiān)測，以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此導(dǎo)致的醫(yī)療升級的危險下降。

• 緊急響應(yīng)所有警報，無論警報優(yōu)先級如何。

• 如果臨床醫(yī)生無法持續(xù)密切監(jiān)測患者，請勿使用高流量治療。

• 請參閱并遵循標題為“V60 Plus 用戶手冊附錄：高流量治療安全和警報第 3 頁，共 8 頁功能”的用戶手冊附錄（安全通知隨附）。本用戶手冊附錄提供了有關(guān)“無法達到目標流量”(CRTF) 警報功能的其他技術(shù)細節(jié)。

  等等。

十天前（7月22日），F(xiàn)DA官網(wǎng)公布飛利浦呼吸機和 BiPAP 機器同樣被確認為 I 級召回，并且該召回涉及300萬至400萬臺設(shè)備，召回或致飛利浦損失金額預(yù)計約39億元。

并且，根據(jù)我國國家藥監(jiān)局6月17日消息，飛利浦偉康無創(chuàng)呼吸機也在國內(nèi)進行了大規(guī)模召回，涉及產(chǎn)品在中國已銷售數(shù)量達28411臺。

如此頻繁且大規(guī)模的召回，對飛利浦相關(guān)業(yè)務(wù)的影響不言而喻，直接給競爭對手讓出了市場空間。

7月14日，飛利浦競爭對手 ResMed 在一份聲明中表示，由于對于呼吸機等產(chǎn)品的需求大幅增長，該公司正在擴大生產(chǎn)。

同時，ResMed首席執(zhí)行官 Mick Farrell 甚至表示：“我想向我們的患者、提供者、醫(yī)生和社區(qū)保證ResMed 設(shè)備使用安全，不受飛利浦召回的影響，ResMed 設(shè)備使用的材料與飛利浦在其召回機器中使用的材料不同。”如此看來，ResMed 似乎已經(jīng)做好了從飛利浦手中奪取市場份額的準備。

另外，據(jù)國家醫(yī)保局了解，截至6月30日，2021年上半年國家藥監(jiān)局共發(fā)布172則產(chǎn)品召回報告，共涉及119家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)269種醫(yī)療器械產(chǎn)品。其中，境內(nèi)召回產(chǎn)品43種，占16%；境外召回產(chǎn)品226種，占84%。

據(jù)不完全統(tǒng)計，其中涉及飛利浦產(chǎn)品的召回次數(shù)就達到了24次，主要產(chǎn)品包括呼吸機、監(jiān)護儀以及X射線計算機體層攝影設(shè)備等設(shè)備。

在上述表格中我們可以看出，目前飛利浦在國內(nèi)召回數(shù)量最多的產(chǎn)品主要集中的呼吸機上，達到了29萬臺。雖然召回等級基本在二級、三級，但是不論是對飛利浦呼吸機的國內(nèi)用戶還是國際用戶，都產(chǎn)生了莫大的影響。

后疫情時代這類產(chǎn)品或被頻繁召回

2020年，因為疫情的原因，呼吸機、一次性口罩、防護服等產(chǎn)品需求急劇增長。各類企業(yè)“跨界”進入醫(yī)療器械行業(yè)，為全球疫情“添磚加瓦”。

例如，在美國，福特汽車和通用汽車與通風機制造商合作制造通風機；在德國，大眾汽車公司將生產(chǎn)轉(zhuǎn)向換氣扇和口罩；在意大利，法拉利和克萊斯勒汽車曾與該國最大的呼吸機制造商談判，以幫助提高呼吸機的產(chǎn)量。

而在國內(nèi)，比亞迪、上汽通用五菱、富士康、中國石化、長盈精密、中光電特、爹地寶貝、拓野機器人、新綸科技、OPPO、vivo、中順潔柔、紅豆股份、盛虹集團等多家公司則跨界造口罩抗擊疫情。

根據(jù)海關(guān)總署的統(tǒng)計，2020年一季度，我國進口呼吸機及正壓治療機等設(shè)備59636臺，比去年同期增加63.4%。

但是當疫情進入持久戰(zhàn)，不論是呼吸機還是口罩、防護服，也將同時成為了我國召回大軍中最亮眼的一顆星。

據(jù)了解，近幾個月我國國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)中被召回次數(shù)最多的產(chǎn)品，就是口罩和醫(yī)用防護服。

光是7月份，國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站就公布了玉溪美辰醫(yī)療用品有限公司、安徽弋尚紡織科技有限公司、安徽金貝冠藥業(yè)有限公司以及潛山縣天虹衛(wèi)生材料有限公司等多家械企，對一次性使用醫(yī)用口罩以及防護服進行大批量召回。

如此頻次的主動召回，在國產(chǎn)企業(yè)召回歷史上，可是刷新了記錄。

顯然，不論是飛利浦這類大型醫(yī)械公司，還是國產(chǎn)中小企業(yè)。后疫情時代，當潮水退去，必然會有大批疫情期間的“明星”產(chǎn)品，將迎來市場的嚴格考驗。