8月3日，?國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示，擬同意江蘇精策醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)血糖儀項目進(jìn)入特別審查程序。

血糖監(jiān)測對于糖尿病患者的意義，就如同羅盤對于航海的意義一樣。沒有了羅盤，航行便沒有了方向，糖友們就無法正確地控制血糖。無創(chuàng)血糖儀是運用多傳感器集成技術(shù)采集人體的生理指征數(shù)據(jù)，通過核心算法計算得出人體血糖值。

截至目前，我國批準(zhǔn)上市的無創(chuàng)血糖儀寥寥無幾。2019年，博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司與清華大學(xué)歷經(jīng)十年合作研發(fā)的高科技創(chuàng)新產(chǎn)品“無創(chuàng)血糖儀”獲得由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：國械注準(zhǔn)20193070602），成為國內(nèi)首款獲批、國際領(lǐng)先的無創(chuàng)血糖儀產(chǎn)品，給國內(nèi)外數(shù)億糖尿病患者帶來福音。

在2021年公示的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果中，有三款體外診斷相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入特別審查程序。它們是至本醫(yī)療科技（上海）有限公司的人類NTRK1/2/3基因變異檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）、蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）、江蘇精策醫(yī)療科技有限公司的無創(chuàng)血糖儀。并且在2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了上海芯超生物科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）（國械注準(zhǔn)20213400227）。

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。十八大以來，黨中央、國務(wù)院高度重視科技創(chuàng)新，實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快推進(jìn)以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新。2014年以來，國家藥監(jiān)局通過構(gòu)建創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批綠色通道等措施，助力100余項創(chuàng)新醫(yī)療器械和臨床急需醫(yī)療器械快速獲準(zhǔn)上市，企業(yè)創(chuàng)新積極性高漲，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年、2016年分別發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（已廢止）、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》（已廢止）。針對具有我國發(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著臨床應(yīng)用價值的醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道和做好創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作。

為深入推進(jìn)審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革和“放管服”改革要求，激勵產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，為進(jìn)一步做好程序規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術(shù)審查工作，對程序進(jìn)行研究修改，國家藥監(jiān)局于2018年發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，施行至今。

自2014起，該程序的實施對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、新技術(shù)推廣應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到了積極推動作用。經(jīng)統(tǒng)計，體外診斷行業(yè)已批準(zhǔn)21個創(chuàng)新產(chǎn)品上市，這些產(chǎn)品創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切，填補了相關(guān)領(lǐng)域的空白，更好的滿足了人民群眾的健康需求。這些企業(yè)包括：華因康基因、博奧生物、金磁納米生物、博爾誠、五色石醫(yī)學(xué)、艾德生物、晉百慧生物、納捷診斷、燃石醫(yī)學(xué)、聯(lián)眾泰克、諾禾致源、世和醫(yī)療、市康立明生物、優(yōu)思達(dá)生物、飛朔生物、貝康醫(yī)療、諾輝健康、芯超生物。

“創(chuàng)新是體外診斷人進(jìn)步的靈魂，也是體外診斷行業(yè)發(fā)達(dá)的不竭動力”，堅信在政策與環(huán)境的扶持下，體外診斷創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多！

供稿、編輯：弋水 |?校對：Miley?| 責(zé)編：木霖森