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中國(guó)（陜西）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、四類“功能區(qū)”各管委會(huì)，各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、韓城市行政審批局、市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)處室：

現(xiàn)將《陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

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? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?陜西省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2021年7月19日

（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

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陜西省藥品監(jiān)督管理局深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力的通知》（國(guó)發(fā)〔2021〕7號(hào)）精神，全面扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革各項(xiàng)工作，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局和省政府相關(guān)要求，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，持續(xù)深化“放管服”改革，推進(jìn)行政審批制度改革,在更大范圍內(nèi)推動(dòng)藥品監(jiān)管領(lǐng)域簡(jiǎn)化審批，創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力。

二、改革范圍和內(nèi)容

本次改革在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施的事項(xiàng)涉及省級(jí)及以下藥監(jiān)部門(mén)的事項(xiàng)共24項(xiàng)（含國(guó)家局下放2項(xiàng)、省級(jí)事項(xiàng)19項(xiàng)，市縣級(jí)事項(xiàng)3項(xiàng)），其中直接取消審批1項(xiàng)，實(shí)行告知承諾3項(xiàng)，優(yōu)化審批服務(wù)20項(xiàng)。在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)范圍內(nèi)的改革事項(xiàng)中，涉及省級(jí)及以下藥品監(jiān)管部門(mén)的事項(xiàng)共6項(xiàng)（省級(jí)事項(xiàng)5項(xiàng)、市縣級(jí)事項(xiàng)1項(xiàng)），其中直接取消審批3項(xiàng)，審批改為備案2項(xiàng)，實(shí)行告知承諾1項(xiàng)。我局制定的《藥品監(jiān)督管理2021年全省涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單》（見(jiàn)附件1）和《藥品監(jiān)督管理2021年自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革清單》（見(jiàn)附件2），明確和細(xì)化了相關(guān)改革舉措和事中事后監(jiān)管措施。自2021年7月1日起，在全省范圍內(nèi)和陜西自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)申請(qǐng)辦理相關(guān)許可事項(xiàng)，將按照本次改革確定的方式和相關(guān)改革舉措開(kāi)展審批和監(jiān)管工作。

三、主要任務(wù)

（一）分類推進(jìn)審批制度改革

1.在全省范圍內(nèi)直接取消審批事項(xiàng)1項(xiàng)，在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)直接取消3項(xiàng)。在全省取消“藥品委托生產(chǎn)審批”后，要督促企業(yè)落實(shí)好藥品上市許可持有人制度，對(duì)藥品委托生產(chǎn)不再單獨(dú)審批，已經(jīng)受理申請(qǐng)的要依法終止審批。在自貿(mào)區(qū)取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”后，自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)申請(qǐng)開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)，不再向藥監(jiān)部門(mén)申辦籌建審批，直接申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。

2.在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)審批改為備案2項(xiàng)。將“藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”“醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)”審批改為備案管理，企業(yè)按規(guī)定提交備案材料的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)辦理備案手續(xù)。

3.在全省范圍內(nèi)實(shí)行告知承諾事項(xiàng)3項(xiàng)（我省已于2020年在全省推開(kāi)），在自貿(mào)區(qū)范圍內(nèi)實(shí)行告知承諾1項(xiàng)。對(duì)實(shí)行告知承諾的事項(xiàng)，要一次性告知企業(yè)辦理需提供的材料、辦理程序、監(jiān)管措施和違法承諾的后果，并提供告知承諾書(shū)示范文本。申請(qǐng)企業(yè)自愿采取告知承諾方式審批的，應(yīng)作出承諾并按要求提交材料，負(fù)責(zé)許可的部門(mén)經(jīng)形式審查，認(rèn)為符合要求的，當(dāng)場(chǎng)作出審批決定。對(duì)不符合要求的，要當(dāng)場(chǎng)一次性告知需要補(bǔ)充的材料。作出審批決定后，要依法及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)審批信息。需要現(xiàn)場(chǎng)檢查的，應(yīng)在法定許可時(shí)限內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合條件、實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符的，責(zé)令限期整改，逾期仍達(dá)不到要求的，依法撤銷(xiāo)許可證件。

4.優(yōu)化審批服務(wù)事項(xiàng)20項(xiàng)。對(duì)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可”“藥品批發(fā)企業(yè)許可”等事項(xiàng)，精簡(jiǎn)許可條件和審批材料，不再要求申請(qǐng)人提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照。對(duì)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑許可”“第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可”等事項(xiàng)，采取壓減審批時(shí)限的方式進(jìn)行改革，提高審批效率。

5.承接國(guó)家藥監(jiān)局審批事項(xiàng)2項(xiàng)。為方便企業(yè)就近辦事，“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”事項(xiàng)的審批權(quán)限由國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家國(guó)防科工局下放至省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和省級(jí)國(guó)防科技工業(yè)部門(mén)。省局負(fù)責(zé)制定公布具體辦事指南，明確申報(bào)程序、完善工作標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展“放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)審批”和“放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批”的辦理工作。

（二）實(shí)行涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)清單管理

省政府按照“證照分離”改革全覆蓋工作要求，建立了清單管理制度，將中央層面設(shè)定和地方層面設(shè)定的涉企經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)全部納入清單管理。在實(shí)際工作中，各級(jí)藥品監(jiān)管和行政審批部門(mén)要嚴(yán)格落實(shí)省政府清單管理制度，對(duì)清單之外限制企業(yè)進(jìn)入藥品行業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)的管理事項(xiàng)進(jìn)行全面自查清理。清單之外，一律不得限制企業(yè)進(jìn)入藥品行業(yè)開(kāi)展經(jīng)營(yíng)。

（三）創(chuàng)新和加強(qiáng)事中事后監(jiān)管

要不斷創(chuàng)新監(jiān)管模式，按照信用監(jiān)管要求，及時(shí)共享相關(guān)信息，加強(qiáng)對(duì)檢查結(jié)果的運(yùn)用，推動(dòng)完善藥品監(jiān)管與其他相關(guān)部門(mén)間的協(xié)調(diào)配合機(jī)制，對(duì)守信企業(yè)實(shí)行聯(lián)合激勵(lì)、對(duì)失信企業(yè)實(shí)施聯(lián)合懲戒。堅(jiān)持“誰(shuí)審批、誰(shuí)負(fù)責(zé)、誰(shuí)主管、誰(shuí)監(jiān)管”的原則，建立健全審管聯(lián)動(dòng)機(jī)制，突出重點(diǎn)，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾、非法經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

四、工作要求

（一）完善改革配套措施

省局各業(yè)務(wù)處室要按照職責(zé)分工，結(jié)合工作實(shí)際制訂完善相關(guān)工作制度與規(guī)范等配套措施。依據(jù)具體改革舉措和事中事后監(jiān)管措施，積極與國(guó)家藥監(jiān)局溝通銜接，制定下放事項(xiàng)承接方案，做好承接事項(xiàng)過(guò)渡期的受理審批工作，并逐項(xiàng)修訂完善辦事指南（包括我省已經(jīng)實(shí)施告知承諾的事項(xiàng)），按程序?qū)κ≌?wù)服務(wù)網(wǎng)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改。

（二）明確任務(wù)分工

省局各業(yè)務(wù)處室要加強(qiáng)對(duì)各市（區(qū)）、各受委托單位藥品審批工作的業(yè)務(wù)指導(dǎo)與督導(dǎo)工作。局辦公室要做好行政審批信息化建設(shè)相關(guān)工作，負(fù)責(zé)涉企信息與部門(mén)間歸集共享的銜接工作。省局政策法規(guī)處要加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通聯(lián)系，及時(shí)研究解決改革過(guò)程中遇到的新情況、新問(wèn)題，指導(dǎo)督促藥品監(jiān)管領(lǐng)域“證照分離”改革工作實(shí)施與推進(jìn)。

（三）狠抓工作落實(shí)

各級(jí)藥品監(jiān)管和行政審批部門(mén)要在法定權(quán)限或受委托權(quán)限內(nèi)，按照確定的方式和相關(guān)改革舉措實(shí)施審批和監(jiān)管,并按照職責(zé)分工做好事中事后監(jiān)管及違法行為的查處。本次改革涉及的相關(guān)單位要加強(qiáng)溝通聯(lián)系，密切配合，全面抓好改革任務(wù)落實(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)務(wù)院和省政府文件要求，不折不扣執(zhí)行到位，確保各項(xiàng)改革舉措落到實(shí)處。改革工作推進(jìn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題，要及時(shí)組織研究并報(bào)告。

（四）加強(qiáng)宣傳解讀

“證照分離”改革政策量大面廣，各級(jí)部門(mén)和有關(guān)單位要組織做好改革政策的宣傳解讀，擴(kuò)大政策知曉率，讓企業(yè)準(zhǔn)確感知改革的力度和溫度，為改革試點(diǎn)順利推進(jìn)，營(yíng)造良好氛圍。