江蘇省藥品監(jiān)督管理局 江蘇省衛(wèi)生健康委員會江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案的通知

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局、衛(wèi)生健康委員會、醫(yī)療保障局，省藥品監(jiān)督管理局各檢查分局，各相關(guān)單位：

為加強醫(yī)療器械全生命周期管理，依法推進實施江蘇省醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，提升醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，切實保障公眾用械安全，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）有關(guān)部署要求，特制定《江蘇省推進醫(yī)療器械唯一標識工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請嚴格遵照執(zhí)行。

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

江蘇省衛(wèi)生健康委員會

江蘇省醫(yī)療保障局

2021年7月15日

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，推進實施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）（以下簡稱《公告》）要求，結(jié)合我省實際，制定本工作方案。

一、指導思想

深入貫徹黨中央、國務院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴”要求，加強對醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準確識別，促進醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的精準化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，推進醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應用，提高監(jiān)管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

二、工作目標

（一）貫徹實施《公告》，指導和督促相關(guān)單位實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建及賦予、數(shù)據(jù)的上傳下載和共享功能。

（二）開展唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等各環(huán)節(jié)的應用，探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件報告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應用。

（三）結(jié)合醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動”，探索醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應用，實現(xiàn)注冊審批、產(chǎn)品生產(chǎn)、臨床應用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

三、實施范圍

（一）實施品種

1.《公告》中確定的9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種；

2.鼓勵《公告》以外的其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）實施唯一標識；

3.鼓勵《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中的其他品種實施唯一標識；

4.鼓勵在我省注冊、生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械逐步實施唯一標識。

（二）實施單位

1.擬申報實施品種的注冊申請人或持有實施品種注冊證的注冊人；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；

3.醫(yī)療機構(gòu)。

四、工作任務

（一）醫(yī)療器械注冊人

負責制定本單位唯一標識工作實施方案，確立實施品種，按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（2019年第66號公告），對其產(chǎn)品創(chuàng)建并賦予唯一標識；可在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫https://udi.nmpa.gov.cn/）中選擇發(fā)碼機構(gòu)。負責向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳相關(guān)數(shù)據(jù)，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數(shù)據(jù)的真實性、準確性、完整性負責。與經(jīng)營企業(yè)或使用單位積極交流，探索建立在產(chǎn)品追溯中唯一標識的應用模式，及時評估實施效果，形成相應操作規(guī)范。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

負責制定本單位唯一標識工作實施方案，探索建立醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，以及唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的對接操作流程，驗證多碼并行的操作性。參與高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責醫(yī)療器械唯一標識的掃碼使用管理，實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品進行掃碼入庫、出庫，并做好與上下游單位數(shù)據(jù)銜接工作。鼓勵其它醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實施唯一標識系統(tǒng)的運行。同時，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制，及時反饋對接應用過程中存在的問題。

（三）醫(yī)療機構(gòu)

已開展唯一標識試點的醫(yī)療機構(gòu)，應實現(xiàn)對所有已賦碼產(chǎn)品的唯一碼應用，積極推進唯一標識的醫(yī)療器械在院內(nèi)全程掃碼流轉(zhuǎn)，推動運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)逐步推進唯一標識運用工作，探索運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。

醫(yī)療機構(gòu)應按照實施品種的范圍，做好唯一標識與醫(yī)療業(yè)務系統(tǒng)的對接工作，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)的銜接。

（四）藥品監(jiān)督管理部門

省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌指導唯一標識實施工作，協(xié)調(diào)相關(guān)單位研究解決唯一標識實施過程中出現(xiàn)的問題，做好與國家藥品監(jiān)督管理局的工作銜接，探索唯一標識在醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中的應用。

省藥品監(jiān)督管理局及檢查分局指導督促省內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械注冊人做好唯一標識數(shù)據(jù)上傳、維護和更新等工作，探索唯一標識在日常監(jiān)管工作中的應用。

各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局督促相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)落實唯一標識在經(jīng)營環(huán)節(jié)的系統(tǒng)建設(shè)工作，鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)盡快參與實施唯一標識系統(tǒng)的運用。

（五）衛(wèi)生健康管理部門

?省衛(wèi)生健康委員會同省藥品監(jiān)督管理局、省醫(yī)療保障局組織使用單位參與試點工作，同時做好與國家衛(wèi)生健康委員會的工作銜接；負責組織協(xié)調(diào)指導唯一標識在醫(yī)療機構(gòu)臨床工作中的應用，研究解決醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)銜接中的問題，探索唯一標識在日常衛(wèi)生健康管理中的應用模式和方法。

各級衛(wèi)生健康行政部門會同各設(shè)區(qū)市、縣級市場監(jiān)督管理局督促指導轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)加強本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)，探索運用唯一標識實現(xiàn)對醫(yī)療器械的精細化管理。

（六）醫(yī)療保障部門

省醫(yī)療保障局根據(jù)醫(yī)保標準化建設(shè)的要求，聯(lián)同省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會做好醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材代碼與醫(yī)療器械唯一標識的銜接工作，研究解決醫(yī)療器械唯一標識信息化系統(tǒng)數(shù)據(jù)等方面存在的問題，并積極向國家醫(yī)療保障局反饋；負責研究醫(yī)療器械唯一標識實施品種在陽光采購、醫(yī)保結(jié)算領(lǐng)域的銜接應用工作，根據(jù)需要協(xié)調(diào)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)與省藥品（醫(yī)用耗材）陽光平臺進行對接。

五、工作措施

（一）對《公告》確定的9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種的管理措施

1.自2021年1月1日起，注冊人應嚴格按照《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準確性、完整性負責。

2.自2021年1月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人應當在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

3.2021年1月1日起生產(chǎn)的相關(guān)品種，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫。

（二）對實施唯一標識品種的優(yōu)先措施

1.對實施醫(yī)療器械唯一標識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，在申報第二類醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時，省藥品監(jiān)督管理局進行單獨排序、優(yōu)先辦理。

2.對實施醫(yī)療器械唯一標識并完成向國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)等工作的注冊人，相關(guān)品種在申請全省醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)時予以優(yōu)先審核辦理。

六、組織保障

（一）明確工作職責。各單位要高度重視唯一標識實施工作，明確職能部門，指定專人負責，及時報告醫(yī)療器械唯一標識實施過程中的問題和建議。

（二）建立協(xié)調(diào)機制。為保障唯一標識工作有序開展，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會、省醫(yī)療保障局建立醫(yī)療器械唯一標識實施工作長效溝通協(xié)調(diào)機制，共同研究唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應用中的問題，及時分析、總結(jié)實施工作經(jīng)驗，逐步推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)的全面實施，形成共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的數(shù)據(jù)共享機制。

（三）加強政策引導。醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)是一項復雜的基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性工作，各部門、各單位要通過多種渠道、多種方式加強政策宣貫和政策引導，提升注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等單位對唯一標識實施工作的認知度。

七、聯(lián)系方式

省藥品監(jiān)督管理局行政審批處：常林鳳，電話：025-83273709；省衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管處：丁遠峰，電話：025-83620810；省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招采采購處：高小敏，電話：025-83290269；省醫(yī)療保障局醫(yī)藥服務管理處：王韋瑋，電話：025-83290244。

八、其他本方案自發(fā)布之日起實施，如果國家相關(guān)部門對實施醫(yī)療器械唯一標識工作有新的要求，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

附件：1.附件1：第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄.docx

? ? ? ? ? ?2.附件2：第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單.docx

? ? ? ? ? ?3.附件3：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施唯一標識流程圖示例.docx

? ? ? ? ? ?4.附件4：國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報示例.docx

? ? ? ? ? ?5.附件5：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施唯一標識流程圖示例.docx

? ? ? ? ? ?6.附件6：醫(yī)療機構(gòu)實施唯一標識流程圖示例.docx

附件1：

附件3：

附件4：

國家藥品監(jiān)督管理局唯一標識系統(tǒng)

數(shù)據(jù)填報示例

????一、國家藥監(jiān)局UDI管理信息系統(tǒng)注冊與登錄

先到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站辦事大廳（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）注冊賬號，注冊后登錄，在法人空間中綁定“醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)”，并直接授權(quán)創(chuàng)建新賬號，用創(chuàng)建好的賬號登錄“醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)”。

二、國家藥監(jiān)局UDI管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報

國家藥監(jiān)局UDI管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)維護可以采用系統(tǒng)提供的網(wǎng)頁填報或通過國家藥監(jiān)局UDI系統(tǒng)提供的接口，自建管理系統(tǒng)或第三方系統(tǒng)填報，第三方系統(tǒng)比較適合產(chǎn)品數(shù)量多的企業(yè)。

如果采用網(wǎng)頁維護產(chǎn)品標識信息，具體數(shù)據(jù)申報操作可查看國家藥監(jiān)局網(wǎng)站-醫(yī)療器械-醫(yī)療器械唯一標識集成服務（https://udi.nmpa.gov.cn/）。

1.維護注冊證/備案證信息；

2.維護產(chǎn)品標識信息，并提交等待發(fā)布；

3.填報時的操作事項：

數(shù)據(jù)保存狀態(tài)分三種，草稿、未發(fā)布和已發(fā)布。草稿是指填報過程中隨時可以進行保存，防止數(shù)據(jù)丟失，內(nèi)容也隨時可以修改。未發(fā)布是指信息填寫完成并確認無誤后，填寫好發(fā)布日期，正式提交給國家UDI管理信息系統(tǒng)。已發(fā)布是指國家UDI管理信息系統(tǒng)根據(jù)企業(yè)提交的發(fā)布日期，自動對外公開發(fā)布，對已發(fā)布的信息如果修改，需要通過變更申請修改

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