據(jù)《中國心血管報告》，中國先心病患者在 700 萬 - 750 萬左右，其發(fā)病率約為 0.8%，并以 12 萬 - 20 萬患者的數(shù)量逐年遞增。

目前，介入封堵治療已成為先心治療最主要的手段。業(yè)內專家稱，在完成介入治療的主要先心病種結構中，占據(jù)比例最多（44%）的是房間隔缺損（簡稱 “房缺”）。從臨床實踐來看，通過植入房間隔封堵器進行介入治療的患者每年呈遞增趨勢。
臨床實踐顯示，介入封堵治療后期會出現(xiàn)并發(fā)心房顫動（15%-20%）、肺動脈高壓（10-20%）、二尖瓣反流等系列問題。而這些并發(fā)疾病可采用穿刺房間隔進入左心房的微創(chuàng)介入手術進行治療，如射頻消融、二尖瓣夾合、左心耳封堵、房間隔造口等。
然而，如何從房間隔封堵器中穿刺卻是一個歷史性的 “世界性難題”。由于房間難以穿刺，進行上述微創(chuàng)介入治療手術幾乎不可能，這讓患者接受微創(chuàng)介入治療變得困難重重。因此，為房間隔缺損患者設計出一種可簡便進行穿刺，并且安全有效的房間隔封堵器十分迫切。
近日，復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波結構團隊歷經一年半，研發(fā)出世界首個可穿刺房間隔封堵器 ReAces（睿傲），并已完成探索性臨床研究階段。
7 月 19 日，該團隊周達新教授及潘文志副主任醫(yī)師、李偉主治醫(yī)師等順利完成可穿刺房間隔封堵器 ReAces 第 10 例手術，這標志著其探索性臨床研究已初步驗證 ReAces 的安全性及有效性。

圖丨葛均波結構團隊手術中（來源：受訪者）

圖丨葛均波結構團隊（來源：受訪者）
潘文志向 DeepTech 介紹道，“從材質和結構上來看，此前國內外臨床使用房間隔封堵器的核心主體多以鎳鈦合金絲密集編織的雙盤一腰 ‘工’ 字形結構為主，封堵之后密集的網格以及小網孔的雙盤四層金屬網，會把左右心房隔絕。而且，雙盤的多層阻流膜之間會產生肥厚的纖維增生組織。”
這就意味著，鑒于傳統(tǒng)房間隔封堵器的 “天然阻隔”，幾乎不可能從房間隔封堵器中央穿刺通過器械。也就是說，如果患者之前做了房缺封堵手術后，又有穿刺房間隔介入治療需求，這無形之中使他們喪失了這一重要的 “通道”，只能通過外科手術、吃藥暫緩或者放棄治療，而無法從根本上解決該問題。

圖丨傳統(tǒng)房間隔封堵器封堵后房間隔形成肥厚增生組織（來源：受訪者）
所以，葛均波結構團隊一直在思考，是否能有一種技術改進傳統(tǒng)房間隔封堵器的弊端。早在 2016 年，該團隊周達新教授已經申請房間隔分流器的專利，它在房間隔里放一個帶 5-6mm 小洞的器械，使心臟壓力得以緩解。
在這個專利的啟發(fā)下，葛均波院士首次提出：“是否能將這個小洞變成大洞，再縫上一層膜呢？” 可穿刺房間隔封堵器的概念從此提出，并由周達新教授、潘文志醫(yī)生、葛均波院士共同設計，并申請了 4 項專利，其中 1 項為全球專利。
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圖丨潘文志（來源：受訪者）
談及?ReAces?研發(fā)過程的難點，潘文志表示，傳統(tǒng)房間隔封堵器的中央兩側是用兩個螺帽將這些絲兩頭扎在一起以固定封堵器，并且借此實現(xiàn)了與外面的輸送系統(tǒng)連接?！岸?ReAces 想要實現(xiàn)封堵器中央是空的結構，最核心的策略是將螺帽去掉，還要必須保持與傳統(tǒng)房間隔封堵器的結構、形狀相同，這就給新型房間隔封堵器的設計和研發(fā)上大大增加了難度。”
創(chuàng)建 “保底通道”，有望加速內皮化，降低器械相關血栓風險
“ReAces 是全球首個進入動物實驗及人體試驗的可穿刺房間隔封堵器，其主體保持了傳統(tǒng)房間隔封堵器的基本結構及工作原理，為封堵的安全、有效提供了有力保障?！?潘文志說。

圖丨 ReAces 房間隔封堵器（來源：受訪者）
他補充道，“房間隔封堵器中央區(qū)無金屬物、?。▎螌樱┳枇髂ぴO計，在有效阻斷血流通過房間隔封堵器的同時，不會在雙網盤間形成肥厚增生組織，保障了從房間隔封堵器穿刺送入鞘管的簡單可行。術后影像分析結果顯示，ReAces 可穿刺房間隔封堵器成形較傳統(tǒng)房間隔封堵器效果更佳?！?/span>
也就是說，通過 ReAces 可穿刺房間隔封堵器，不僅可以安全、有效地治療房間隔缺損，還可以在房缺患者后續(xù)有需要的時候保障可實施經房間隔穿刺，可謂 “一箭雙雕”。

圖丨動物實驗植入房間隔封堵器案例， 2 月后實現(xiàn)房間隔封堵器內再穿刺，并送入大鞘管（來源：受訪者）
潘文志對 DeepTech 表示，可穿刺房間隔封堵器有三方面優(yōu)勢：
第一，為患者創(chuàng)建 “保底” 通道，保留微創(chuàng)介入手術的機會。與傳統(tǒng)的房間隔封堵器中央的密集結構、無法穿刺不同，ReAces 的中央結構只是一層薄薄的膜，為房缺患者后續(xù)可能的房間隔穿刺介入手術保留了通道，做好充分的 “保底” 準備。此外，房缺封堵術后如萬一患者后期并發(fā)肺動脈高壓，也可通過房間隔造口降低肺動脈壓力。

圖丨動物實驗解剖結果，45 天后器械被內皮完全覆蓋（來源：受訪者）
第二，與房間隔高度貼合，有望加速內皮化。與傳統(tǒng)房間隔封堵器相比，ReAces 可穿刺房間隔封堵器金屬含量較少。所以，該房間隔封堵器柔軟、適應性好，也相對減輕了金屬物相關的副作用。由于雙盤面是開放性設計，ReAces?可以與房間隔高度貼合，使它可以快速內皮化，其動物實驗顯示，一個月即可完全內皮化。
潘文志解釋道，“內皮化就是說在房間隔封堵器的表面會長出人體的肉，在其長肉之后，便可以有效地預防形成血栓等系列并發(fā)癥的問題?！?/span>
第三，具有高安全性及兼容性。ReAces 是在傳統(tǒng)的房間隔封堵器結構和工作原理基礎上研發(fā)及設計的，保留了傳統(tǒng)房間隔封堵器的安全性與有效性，避免了不兼容等問題。
因此，可穿刺房間隔封堵器 ReAces 有望加速內皮化，降低器械相關血栓風險。
有望進一步優(yōu)化，擴大房缺封堵適應癥的范圍
據(jù)悉，ReAces 是葛均波結構團隊發(fā)明的第二個走向臨床的全球首創(chuàng)醫(yī)療器械，該項目由該團隊提出醫(yī)學概念，目前已與上海醫(yī)療公司進行后期轉化研發(fā)。在此之前，該團隊還研發(fā)了 “重量級” 醫(yī)療器械產品 —— 經心尖二尖瓣夾合器 ValveClamp。

潘文志一直專注于結構性心臟病，尤其是經導管心臟瓣膜治療（TVT）方面臨床工作及器械的研發(fā)。他認為，該技術研發(fā)與探索性臨床階段的成功也是對傳統(tǒng)醫(yī)學理念的一次突破。
“目前，全球尚無同類概念產品進入臨床或動物實驗臨床，因此，該項目的先進性也給行業(yè)帶來一種新的啟發(fā)。即使我們所用的技術發(fā)展了幾十年，但永遠還是有改進的空間。所以，我們一定要大膽假設、勇于突破，然后再逐步地提升和改進?！?/span>
對于 ReAces 下一步的發(fā)展計劃，潘文志表示，目前還需要大量的臨床數(shù)據(jù)，然后不斷地升級和改進，以更好地應用于臨床。
他認為，隨著技術的升級和手術的優(yōu)勢，會有越來越多的房缺患者接受這種新的治療。“希望 ReAces 未來更優(yōu)化，并進一步擴大房缺封堵適應癥的范圍，改寫目前國際房缺介入治療的醫(yī)學指南?！?/span>
接下來 ReAces 將在全國各醫(yī)院進行 100 余例臨床試驗，待通過國家藥監(jiān)局認可后正式上市?！邦A計兩年半左右可以全國大規(guī)模應用，并有極可能同步應用于全球醫(yī)療市場?！?潘文志對 DeepTech 說。