按照國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》要求，各地已經(jīng)陸續(xù)分批次進(jìn)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的落實(shí)工作。

UDI將貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)。國(guó)家通過(guò)運(yùn)用UDI實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的精細(xì)化管理，利用唯一標(biāo)識(shí)構(gòu)建醫(yī)療器械監(jiān)管大數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)全程可追溯，從而打通醫(yī)保、招標(biāo)、醫(yī)院全流程監(jiān)管。無(wú)碼或一物多碼現(xiàn)象將逐步消失，“一碼通”時(shí)代開(kāi)啟。

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日前，云南省藥監(jiān)局、云南省衛(wèi)健委 云南省醫(yī)保局印發(fā)《云南省推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（第一批） 工作方案》（以下簡(jiǎn)稱《方案》）。

《方案》提出，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等各環(huán)節(jié)的實(shí)施應(yīng)用。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能；

推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。實(shí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材代碼的映射關(guān)聯(lián)。探索醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用、結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

探索唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品召回等環(huán)節(jié)的應(yīng)用。推廣擴(kuò)大醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用的產(chǎn)品范圍，鼓勵(lì)各單位主動(dòng)參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)工作。

在產(chǎn)品種類上，在國(guó)家發(fā)布的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》所列的9大類69個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械品種（見(jiàn)文末）基礎(chǔ)上，確定了云南省第一批實(shí)施的醫(yī)療器械品種（見(jiàn)文末），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵(lì)具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極參與，對(duì)生產(chǎn)的品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)工作。

《方案》明確職責(zé)分工。

醫(yī)療器械注冊(cè)人方面，負(fù)責(zé)對(duì)本單位產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)，探索唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品全生命周期追溯的應(yīng)用模式。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)方面，負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機(jī)制。

醫(yī)療器械使用單位方面，負(fù)責(zé)按照實(shí)施品種的范圍，做好唯一標(biāo)識(shí)在臨床使用的應(yīng)用，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)之間的銜接。

文件提出，將通過(guò)實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，創(chuàng)新監(jiān)管模式，逐步擴(kuò)大唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施范圍，探索和發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)在醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革聯(lián)動(dòng)中的作用。

《方案》要求分為三步驟來(lái)落實(shí)：

在啟動(dòng)階段，6月30日前，啟動(dòng)實(shí)施全省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作，開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)宣傳和培訓(xùn)；之后開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)編碼創(chuàng)建、賦碼、數(shù)據(jù)上傳等準(zhǔn)備工作；同時(shí)，建立唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用工作流程，對(duì)信息化系統(tǒng)進(jìn)行優(yōu)化和改造，驗(yàn)證多碼并行操作，于2021年9月30日前完成。

在推進(jìn)階段，在明年3月底之前，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結(jié)算中的應(yīng)用模式和方法。及時(shí)跟進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作進(jìn)展，收集相關(guān)問(wèn)題，指導(dǎo)督促實(shí)施單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)工作；形成唯一標(biāo)識(shí)掃碼入庫(kù)、出庫(kù)并進(jìn)行記錄，實(shí)施品種“應(yīng)掃盡掃”；形成唯一標(biāo)識(shí)采購(gòu)、臨床使用、結(jié)算等追溯記錄，探索唯一標(biāo)識(shí)、國(guó)家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對(duì)接。

今年年底前，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和經(jīng)營(yíng)使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級(jí)，將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用在全生命周期管理中。

另外，做好總結(jié)提升工作。召開(kāi)實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)工作交流會(huì)，總結(jié)交流唯一標(biāo)識(shí)的應(yīng)用模式、經(jīng)驗(yàn)和第一批唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作情況，于2022年5月31日前完成。

在2022年6月30日前，根據(jù)前期積累的經(jīng)驗(yàn)，擴(kuò)大實(shí)施品種，推進(jìn)更多醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。

6月17日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點(diǎn)工作任務(wù)》，將推進(jìn)醫(yī)療器械唯一編碼工作納入到2021年重點(diǎn)任務(wù)。

文件提出，推進(jìn)統(tǒng)一的醫(yī)保藥品、醫(yī)用耗材分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)。推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在監(jiān)管、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

自國(guó)家三部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》后，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作已在全國(guó)各地陸續(xù)分批落實(shí)。

今年4月，《山西省推進(jìn)實(shí)施第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作方案》發(fā)布，明確將構(gòu)建追溯體系。探索建立覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)的信息化追溯管理體系，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)信息化平臺(tái)建設(shè)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械審評(píng)審批、采購(gòu)流向、價(jià)格監(jiān)測(cè)、臨床應(yīng)用、日常監(jiān)管、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)用耗材代碼，將強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)、采購(gòu)、使用、支付和監(jiān)測(cè)等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和山西省醫(yī)藥采購(gòu)應(yīng)用管理綜合平臺(tái)的信息對(duì)接。

3月，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》，通知指出，2021年福建省被國(guó)家列入全域推進(jìn)UDI試點(diǎn)省份，將進(jìn)一步強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”推進(jìn)UDI建設(shè)，調(diào)整和充實(shí)福建省醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，在UDI協(xié)助小組4個(gè)工作組的基礎(chǔ)上增設(shè)“四碼映射組”。

福建省藥監(jiān)局指出，國(guó)家第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的9大類69個(gè)品種已正式實(shí)施，自2021年1月1日起，省內(nèi)涉及該類品種企業(yè)必須全部賦碼上市。

2月，據(jù)中國(guó)招標(biāo)信息網(wǎng)披露，江蘇發(fā)布了《省公共資源交易中心關(guān)于執(zhí)行國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼標(biāo)準(zhǔn)的通知》。對(duì)于在省平臺(tái)已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，3月31日前需在省平臺(tái)正確維護(hù)國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼，否則將被暫停掛網(wǎng)；對(duì)于未掛網(wǎng)的產(chǎn)品，2月16日起無(wú)編碼的產(chǎn)品將不能申報(bào)基礎(chǔ)庫(kù)和省陽(yáng)光采購(gòu)。

2月3日，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)更新，共更新38857條編碼，包含11078607個(gè)規(guī)格型號(hào)的耗材。編碼更新包含美敦力、強(qiáng)生、邁瑞、威高、樂(lè)普、微創(chuàng)等國(guó)內(nèi)外知名械企產(chǎn)品。

山西省太原市醫(yī)保局此前也曾發(fā)布《關(guān)于帶量采購(gòu)中選品種精密輸液器實(shí)行醫(yī)保支付管理的通知》，內(nèi)容指出，無(wú)新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)保基金不予支付。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或有關(guān)企業(yè)要及時(shí)向市醫(yī)保中心醫(yī)療管理科遞交未中選相關(guān)耗材品種相關(guān)材料，統(tǒng)一制定新的醫(yī)保編碼。

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同時(shí)要求，相關(guān)醫(yī)保部門要按照國(guó)家醫(yī)保編碼規(guī)則，及時(shí)對(duì)接省醫(yī)保管理部門，對(duì)耗材采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等。定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須根據(jù)相關(guān)耗材的類型、生產(chǎn)企業(yè)等，對(duì)應(yīng)統(tǒng)一編碼上傳費(fèi)用信息，作為醫(yī)保基金結(jié)算、支付的依據(jù)。

作為醫(yī)療器械的“身份證”，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是唯一、精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)。UDI落實(shí)工作將直接影響醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

附件1: