7月2日，云南省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局聯合印發(fā)《云南省推進實施醫(yī)療器械唯一標識（第一批）工作方案》（以下簡稱《工作方案》），進一步加快實施云南省醫(yī)療器械唯一標識工作。

四大任務目標

《工作方案》提到推進云南省醫(yī)療器械標識工作四大任務目標：

一是探索建立唯一標識在醫(yī)療器械注冊、生產、經營和使用等各環(huán)節(jié)的實施應用。實現醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數據上傳下載和共享功能。

二是推進醫(yī)療器械唯一標識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領域的銜接應用。實行醫(yī)療器械唯一標識與醫(yī)用耗材代碼的映射關聯。探索醫(yī)療器械注冊、生產、經營使用、結算等信息平臺的數據共享。

三是探索唯一標識在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告、產品召回等環(huán)節(jié)的應用。

四是推廣擴大醫(yī)療器械唯一標識應用的產品范圍，鼓勵各單位主動參與醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)工作。

涉及9大類醫(yī)療器械品種

在國家第一批9大類69個高風險第三類醫(yī)療器械品種（附件1）的基礎上，結合實際，確定云南省第一批實施的醫(yī)療器械品種（附件2），包括所有第三類和部分第二類醫(yī)療器械。鼓勵云南省具備條件、有意愿的醫(yī)療器械生產企業(yè)積極參與，對生產的品種實施唯一標識相關工作。

《工作方案》還明確了各主體的職責分工。其中，醫(yī)療器械注冊人方面負責對本單位產品創(chuàng)建和賦予唯一標識，完成唯一標識數據庫數據上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標識信息，并對數據的真實性、準確性、完整性負責，探索唯一標識在產品全生命周期追溯的應用模式。

醫(yī)療器械經營企業(yè)方面，負責按照實施品種的范圍，形成醫(yī)療器械經營業(yè)務中應用唯一標識的工作流程，探索與醫(yī)療器械注冊人、使用單位、監(jiān)管部門的協(xié)同機制。

醫(yī)療器械使用單位方面，負責按照實施品種的范圍，做好唯一標識在臨床使用的應用，探索唯一標識與醫(yī)療器械管理、臨床應用等系統(tǒng)之間的銜接。

分步實施

根據《工作方案》，云南省將采取分步實施推進全省UDI工作

2021年6月30日前

啟動實施全省醫(yī)療器械唯一標識工作，開展唯一標識宣傳和培訓。

2021年9月30日前

醫(yī)療器械注冊人開展唯一標識編碼創(chuàng)建、賦碼、數據上傳等準備工作；經營企業(yè)、使用單位建立唯一標識應用工作流程，對信息化系統(tǒng)進行優(yōu)化和改造，驗證多碼并行操作。

2021年12月31日前

醫(yī)療器械注冊人根據產品特點和經營使用需求，選擇合適的載體、管理手段與追溯層級，將醫(yī)療器械唯一標識應用在全生命周期管理中。

2022年3月31日前

完成探索唯一標識在日常監(jiān)管工作、衛(wèi)生健康管理和醫(yī)保結算中的應用模式和方法。及時跟進實施唯一標識工作進展，收集相關問題，指導督促實施單位開展唯一標識工作。

2022年3月31日

經營企業(yè)形成唯一標識掃碼入庫、出庫并進行記錄，實施品種“應掃盡掃”；使用單位形成唯一標識采購、臨床使用、結算等追溯記錄，探索唯一標識、國家醫(yī)保局耗材編碼與醫(yī)療業(yè)務等系統(tǒng)的對接。

2022年5月31日前

召開實施唯一標識工作交流會，總結交流唯一標識的應用模式、經驗和第一批唯一標識實施工作情況。

2022年6月30日前

根據前期積累的經驗，擴大實施品種，推進更多醫(yī)療器械注冊人、經營企業(yè)和使用單位實施唯一標識。

附件

1．國家第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄

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2.云南省醫(yī)療器械唯一標識實施單位及品種

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