迎建黨百年

牢記使命、砥礪前行！

慶祝中國共產黨成立100周年！

今天上午，慶祝中國共產黨成立100周年大會在北京天安門廣場隆重舉行。百年大黨，風華正茂！過去一百年，中國共產黨向人民、向歷史交出了一份優(yōu)異的答卷?，F(xiàn)在，中國共產黨團結帶領中國人民又踏上了實現(xiàn)第二個百年奮斗目標新的趕考之路。??

人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志?；厥走^去，在中國共產黨的堅強領導下，我國醫(yī)療器械產業(yè)經歷了從無到有、由弱到強，蓬勃發(fā)展的輝煌歷程。

從0到1的探索

1943年新華醫(yī)療誕生，成為中國共產黨創(chuàng)建第一家醫(yī)療器械生產企業(yè)，正式迎來本土醫(yī)療器械規(guī)模化、產業(yè)化的發(fā)展。如今，新華醫(yī)療成為我國高端醫(yī)療器械企業(yè)的佼佼者。

20世紀80年代新華醫(yī)療廠·圖源雪球網

在新中國成立初期，全國只有70多家醫(yī)用刀剪鉗鑷及車床、臺架等傳統(tǒng)產品制造商，醫(yī)療器械維修保養(yǎng)廠家從業(yè)人員不足2000人，醫(yī)療器械產業(yè)處于初生階段。在“一五計劃”的實施下，我國本土企業(yè)創(chuàng)造了從無到有的突破。

1952年9月，國內首臺“國慶號”200毫安醫(yī)用X光機由上海精密醫(yī)療器械廠研制成功，安裝于中山醫(yī)院內試用，隨后在1959年年底試制成功400毫安大型X射線機，實現(xiàn)了X光機的成批生產。1960年上海精密醫(yī)療器械廠與長春光學所合作研制出國內首臺20萬倍電子顯微鏡。

1965年，我國成功研制出第一代國產籠球型人造心臟瓣膜，并于當年6月12日用于臨床，成功實施了中國首例人造心臟瓣膜置換術，標志著我國醫(yī)療器械產業(yè)進入一個新階段。

多個“第一”的誕生證明了我國在醫(yī)療器械產業(yè)探索階段的決心和實力。

改革開放帶來產業(yè)澎湃動力

1978年12月我國開啟了改革開放，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迎來朝氣蓬勃的景象。

隨著廣東、福建經濟特區(qū)的成立，天津、上海、大連、青島、寧波、福州、廣州等14個沿海港口城市的開放，長江三角洲、珠江三角洲和閩南廈漳泉三角地區(qū)開辟沿海經濟開放區(qū)，GE醫(yī)療、美敦力以及強生醫(yī)療等國際頭部醫(yī)療器械企業(yè)開始進入中國市場。

1988年我國批準實施旨在發(fā)展高新技術產業(yè)的“火炬計劃”，為我國醫(yī)療器械等高新技術產業(yè)的發(fā)展起到了推動作用。此后十余年期間，國產核磁共振、CT設備以及全自動生化分析儀等高端醫(yī)療器械問世，威高、邁瑞、東軟、微創(chuàng)、魚躍以及樂普等國內頭一批高端醫(yī)療器械企業(yè)涌現(xiàn)市場。

首臺國產CT·圖源搜狐網

新世紀產業(yè)發(fā)展步入正規(guī)

進入新世紀，我國頒布了首部《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，標志著我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展步入正規(guī)。

2001年12月，我國正式加入WTO，我國對外開放發(fā)展進入全新階段，醫(yī)療器械產業(yè)進出口貿易規(guī)?？焖僭鲩L?！吨袊t(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預測分析報告》顯示，2005年中國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。

在2006年，中國醫(yī)療器械進出口額首超百億美元大關，進出口總值為105.52億美元，同比增長17.57%，累計順差額31.90億美元。2007年中國醫(yī)療器械進出口總額為126.97億美元，同比增長20.33%，全年貿易順差41.33億美元。

在一系列改革政策的助力下，我國醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模再上新臺階。公開數(shù)據(jù)顯示，2005-2010年間我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復合增長率為27.4%；到2010年，我國醫(yī)療器械總產值將達1000億元，在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%。

“十八大”以來產業(yè)發(fā)展按下“快進鍵”

“十八大”以來，在黨和國家對醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的高度重視下，在優(yōu)化審批注冊等監(jiān)督管理體制的同時，結合地域發(fā)展優(yōu)勢鼓勵企業(yè)自主創(chuàng)新，由此，我國醫(yī)療器械產業(yè)朝著高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。

2013年4月，為適應職能轉變新要求，國務院常務會議決定先行取消和下放71項行政審批事項，多地優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審批工作，我國醫(yī)療器械產業(yè)迎來新的發(fā)展機遇。

各地優(yōu)先審批政策清單

2013年8月，國務院正式批準設立中國（上海）自由貿易試驗區(qū)。在首個自貿試驗區(qū)開放下，我國成為世界第一貨物貿易大國，貨物進出口總額為4.16萬億美元。

2017年上海自由貿易試驗區(qū)開展全國首次醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，允許上海自貿試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)生產產品。截至2021年4月底，試點省份共計1341個產品按照醫(yī)療器械注冊人制度試點獲準上市。

在自貿區(qū)建設上，截至2020年8月，全國自貿試驗區(qū)試點擴大到21個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市），自貿試驗區(qū)的設立為我國醫(yī)療器械進出口貿易實現(xiàn)“雙循環(huán)”式增長。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)顯示，2020年我國醫(yī)療器械對外貿易額達到1398.53億美元，同比增長112.0%。其中進口額383.83億美元，同比增長5.2%；出口額1015億美元，同比增長244.0%。

2013年9月與10月，習近平總書記提出了共同建設“一帶一路”倡議，由此便開始了“一帶一路”建設工作，成為繼自貿區(qū)建設后我國醫(yī)療器械走出國門的重要途徑之一。據(jù)中國海關數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年上半年，我國對“一帶一路”沿線國家出口醫(yī)療器械產品38.41億美元，同比增長33.31％。

此后，國家根據(jù)地區(qū)發(fā)展優(yōu)勢特點，推進區(qū)域發(fā)展體制創(chuàng)新，針對京津冀、長三角以及粵港澳大灣區(qū)國內三大城市群啟動了區(qū)域發(fā)展規(guī)劃。在2015年、2016年以及2018年，中共中央、國務院分別印發(fā)了《京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要》、《長江經濟帶發(fā)展規(guī)劃綱要》以及《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，由此京津冀、長三角以及粵港澳大灣區(qū)三大區(qū)域醫(yī)療器械產業(yè)迎來發(fā)展契機，成為我國三大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2016年底，中國醫(yī)療器械生產企業(yè)有15343家,醫(yī)療器械行業(yè)總產值近5000億元人民幣。其中三大區(qū)域的醫(yī)療器械生產企業(yè)數(shù)量、產品數(shù)量、產值規(guī)模均占全國70%以上；此外，長江中游、成渝、山東半島等城市群也呈現(xiàn)一定的發(fā)展規(guī)模，區(qū)域協(xié)作緊密推進。

政策驅動，醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展持續(xù)發(fā)力

隨著《關于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《國家創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略綱要》的發(fā)布，我國將產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展正式提上議程。

在醫(yī)療大健康產業(yè)，2016年10月，中共中央、國務院印發(fā)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，明確指出醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展工作，其中包括要加強高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設，加快醫(yī)療器械轉型升級，推進醫(yī)療器械國產化。

此后國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，為治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發(fā)計劃等情形的醫(yī)療器械產品設置優(yōu)先審批通道，鼓勵突破性和創(chuàng)新性的醫(yī)療器械的發(fā)展。

根據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺統(tǒng)計，2020年全國醫(yī)療器械進入優(yōu)先審批通道數(shù)量達237件，較去年同期（180件）增長31.67%。

2018-2020年全國醫(yī)療器械優(yōu)先審批數(shù)量變化

2017年10月，習近平總書記在中國共產黨第十九次全國代表大會上強調“創(chuàng)新是引領發(fā)展的第一動力”，再次突顯創(chuàng)新的重要性。

2018年11月，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截至2020年12月31日，超過300項醫(yī)療器械產品進入了國家級創(chuàng)新器械審批程序，目前已有111項產品獲批上市。

2019年6月，中國通信行業(yè)進入5G時代，通訊技術的迭代更改變了產業(yè)的發(fā)展趨勢，人工智能大數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械產業(yè)實現(xiàn)深度融合，醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展邁入新高度。

2020年新冠疫情席卷全球，IVD、醫(yī)用耗材以及呼吸機等領域醫(yī)療器械產品迎來前所未有的發(fā)展契機。特別是國內口罩與防護服類醫(yī)用耗材在疫情中順勢增長，成為我國醫(yī)療器械出口貿易的主要產品。

據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2020年醫(yī)用耗材出口額達到729.19億美元，占總出口額的71.8%；其中，口罩與防護服類低值耗材商品出口總額達到645.0億美元，占總出口額的63.5%。體外診斷試劑進口額達110.90億美元，占總進口額的28.9%。此外，與之相關的呼吸機進口額達28.94億美元。

2020年我國醫(yī)療器械出口貿易主要商品總匯

百年征程波瀾壯闊，百年初心歷久彌堅！站在“兩個一百年”的歷史交匯點，置身于世界百年未有之大變局的歷史關口，相信中國醫(yī)療器械產業(yè)將更加緊密地團結在以習近平同志為核心的黨中央周圍，以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局，勇往直前，激活行業(yè)持續(xù)創(chuàng)新科技活力，加速推動行業(yè)升級發(fā)展，在新的征程上創(chuàng)造出無愧于黨、無愧于人民、無愧于時代的業(yè)績！

參考文章：

歷史新知網《醫(yī)療器械的發(fā)展歷史》
E藥經理人《從萌芽到趕超：中國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的三大階段》