依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。
??1.產(chǎn)品名稱：腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)
???申 請 人：成都博恩思醫(yī)學(xué)機(jī)器人有限公司
??2.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)
???申 請 人：成都賽拉諾醫(yī)療科技有限公司
??3.產(chǎn)品名稱：植入式左心室輔助系統(tǒng)
???申 請 人：深圳核心醫(yī)療科技有限公司
??4.產(chǎn)品名稱：經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)
???申 請 人：上海紐脈醫(yī)療科技有限公司
??公示時間：2021年6月22日至2021年7月6日
??公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。
??聯(lián) 系 人：李文霞
??電話：010-86452913
??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號院1號樓

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2021年6月22日