依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）、《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》（國家市場監(jiān)督管理總局令第16號）、《省財政廳?省物價局關(guān)于重新發(fā)布我省食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（蘇財綜〔2016〕108號）和《省發(fā)展改革委?省財政廳關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費標(biāo)準(zhǔn)的通知》（蘇發(fā)改收管發(fā)〔2019〕91號）等有關(guān)規(guī)定，制定本實施細則。

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費程序

（一）首次注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

（二）變更注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品許可事項變更注冊申請，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

（三）延續(xù)注冊申請

注冊申請人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，江蘇省藥品監(jiān)督管理局受理后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批繳費通知書》，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按要求繳納。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費繳費說明

（一）注冊申請人應(yīng)當(dāng)按第二類醫(yī)療器械注冊單元提出產(chǎn)品注冊申請并按規(guī)定繳納費用，對于根據(jù)相關(guān)要求需拆分注冊單元的，被拆分出的注冊單元應(yīng)當(dāng)另行申報。

（二）按依照法定職責(zé)、對轄區(qū)內(nèi)注冊申請人提出的境內(nèi)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊適用于本實施細則。

（三）注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《醫(yī)療器械注冊審批繳費通知書》后15個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費或提交《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》及相關(guān)料，未按要求繳納注冊費或提交《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》及相關(guān)材料的，其注冊程序自行終止。

（四）注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策

（一）優(yōu)惠范圍

小微企業(yè)提出的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其首次注冊費。

（二）需提交的材料

對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，申請小微企業(yè)收費優(yōu)惠政策時向執(zhí)收單位提交下述材料：

1．《小型微型企業(yè)收費優(yōu)惠申請表》（見附表）；

2．企業(yè)的工商營業(yè)執(zhí)照副本；

3．上一年度企業(yè)所得稅納稅申報表（須經(jīng)稅務(wù)部門蓋章確認）或上一年度有效統(tǒng)計表（統(tǒng)計部門出具）；新開辦企業(yè)，如無上述資料，可提供上一個月的單位社會保險參保繳納證明（社會保險部門出具）。

四、其他問題說明

（一）藥械組合產(chǎn)品。藥械組合產(chǎn)品以發(fā)揮主要作用的物質(zhì)為準(zhǔn)，相應(yīng)收取注冊費。

（二）退費問題。需要辦理退費的，由注冊申請人向江蘇省藥品監(jiān)督管理局提交書面退費申請，并提供匯款收據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局辦理退費手續(xù)。