2021年5月，上海以心醫(yī)療的MitraFix?經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱“MitraFix??”）順利通過(guò)科技部遺傳辦備案審批，宣布正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段，有望成為中國(guó)首款獲批上市且具備全球領(lǐng)先性的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣置換產(chǎn)品。

中國(guó)二尖瓣反流患者超千萬(wàn)人

二尖瓣反流是人口老齡化社會(huì)中最常見(jiàn)的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率達(dá)50％。

?

在西方，總體人群中二尖瓣反流的發(fā)病率為1.7%，僅美國(guó)就有410萬(wàn)例二尖瓣反流患者，其中167萬(wàn)例需要手術(shù)治療。在人口老齡化日益加重的中國(guó)，二尖瓣反流的具體發(fā)病率尚缺乏系統(tǒng)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)，通過(guò)類比美國(guó)流行病學(xué)數(shù)據(jù)估測(cè)，中國(guó)需要干預(yù)治療二尖瓣反流患者約為750萬(wàn)，重度二尖瓣反流患者約為550萬(wàn)。

?

對(duì)于二尖瓣反流患者，目前的主流治療方式是通過(guò)外科開(kāi)胸手術(shù)置換瓣膜，由于傳統(tǒng)手術(shù)創(chuàng)傷較大，且很多患者基礎(chǔ)狀態(tài)不佳，僅有2％的中、重度二尖瓣反流患者接受外科治療。

?

隨著器械研發(fā)及臨床研究的進(jìn)展，介入治療（如經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)，TMVR）已成為二尖瓣反流的新興治療手段。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)通過(guò)微創(chuàng)路徑，無(wú)需心臟停跳和體外循環(huán)輔助，在影像學(xué)技術(shù)引導(dǎo)下即可完成對(duì)二尖瓣疾病的治療。

?

由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性與較高的技術(shù)壁壘，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)研發(fā)難度較大，目前絕大多數(shù)均處于探索性或早期臨床探索階段。

創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)平均超20年

以心醫(yī)療成立于2017年8月，是全球第一批二尖瓣介入置換系統(tǒng)研發(fā)的公司，也是全球領(lǐng)先的心血管介入產(chǎn)品解決方案提供商，作為心血管介入治療行業(yè)里尤其是二尖瓣介入治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，以心醫(yī)療成立之初秉承“以心醫(yī)療，以心為燈，以全球技，醫(yī)天下心”的使命，深度布局瓣膜介入治療領(lǐng)域。

?

成立至今，以心醫(yī)療共進(jìn)行過(guò)兩輪輪融資：2017年11月，以心醫(yī)療完成A輪2500萬(wàn)美金融資，由復(fù)星醫(yī)藥領(lǐng)投，平安創(chuàng)投跟投；2020年12月，以心醫(yī)療完成B輪融資7000萬(wàn)美元。該輪融資由大鉦資本領(lǐng)投，中金資本旗下的中金啟德基金及關(guān)聯(lián)基金聯(lián)合領(lǐng)投，中信證券和通和毓承跟投。

?

以心醫(yī)療是由一支平均具有二十年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)且合作超過(guò)十年的資深團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦。在創(chuàng)始人團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，以心醫(yī)療具備完整的研發(fā)、生產(chǎn)、臨床、法規(guī)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)以及戰(zhàn)略整合能力，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)技術(shù)平臺(tái)、供應(yīng)鏈、臨床與市場(chǎng)準(zhǔn)入、市場(chǎng)推廣的全鏈條高度協(xié)同。

產(chǎn)品均擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)

以心醫(yī)療以臨床需求出發(fā)，形成核心產(chǎn)品的多領(lǐng)域布局，覆蓋結(jié)構(gòu)心、心衰、冠脈、術(shù)中保護(hù)等領(lǐng)域的多個(gè)系列產(chǎn)品。

?

產(chǎn)品類別主要涵蓋介入冠脈藥物球囊產(chǎn)品、介入心衰治療產(chǎn)品、腦血栓保護(hù)器、介入心臟瓣膜治療產(chǎn)品，均為擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)且技術(shù)全球領(lǐng)先的產(chǎn)品。以心醫(yī)療目前擁有50多項(xiàng)核心產(chǎn)品全球?qū)＠?，專利覆蓋中國(guó)、歐美、日本等多個(gè)國(guó)家地區(qū)。

?

值得一提的是，以心醫(yī)療所擁有的介入二尖瓣置換產(chǎn)品是全球唯一的同一瓣膜同時(shí)可匹配經(jīng)心尖（TA）及經(jīng)股靜脈（TF）輸送路徑的產(chǎn)品，經(jīng)心尖輸送器和經(jīng)股靜脈輸送器擁有目前全球同樣最小的輸送器半徑,也是目前唯一全超聲引導(dǎo)完成病人手術(shù)并在權(quán)威學(xué)術(shù)雜志JACC Interventional上被發(fā)表介紹的介入二尖瓣瓣膜置換產(chǎn)品，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)二尖瓣介入置換技術(shù)的空白。

核心產(chǎn)品MitraFix?進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段

以心醫(yī)療的介入二尖瓣置換核心產(chǎn)品MitraFix?由經(jīng)導(dǎo)管人工二尖瓣、輸送器和裝載工具組成。MitraFix?是由上海以心醫(yī)療器械團(tuán)隊(duì)、阜外醫(yī)院胡盛壽院士牽頭，歷經(jīng)多年開(kāi)發(fā)成功的一款全球領(lǐng)先的創(chuàng)新產(chǎn)品。

?

MitraFix?還是全球唯一可以同時(shí)經(jīng)心尖（TA）及經(jīng)股（TF）入路的介入二尖瓣膜置換產(chǎn)品，其經(jīng)由經(jīng)心尖（TA）或經(jīng)股（TF）輸送系統(tǒng)，將人工二尖瓣植入二尖瓣瓣環(huán)位置。

?

2018年11月，云南阜外醫(yī)院成功完成亞洲首例經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換術(shù)，MitraFix?成為亞洲第一款獲批開(kāi)展醫(yī)院內(nèi)新技術(shù)人道主義應(yīng)用的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)。應(yīng)用結(jié)果顯示患者手術(shù)流程順利，術(shù)后瓣膜功能明顯好轉(zhuǎn)，無(wú)嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生，瓣膜反流消失，隨訪期臨床效果令人滿意，充分體現(xiàn)MitraFix?的安全性與有效性。

?

2021年5月，MitraFix?順利通過(guò)科技部遺傳辦備案審批（遺傳辦備案號(hào)2021BAL0290），宣布正式進(jìn)入注冊(cè)臨床研究階段，有望成為中國(guó)首款獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管介入二尖瓣置換的產(chǎn)品，給更多二尖瓣反流患者帶來(lái)福音。

未來(lái)，以心醫(yī)療將繼續(xù)促進(jìn)心血管介入醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化，將公司打造為國(guó)內(nèi)乃至全球頭部的心血管平臺(tái)公司。以心醫(yī)療也將立足于中國(guó)乃至全球巨大并持續(xù)增長(zhǎng)的心血管市場(chǎng)規(guī)模，以自主創(chuàng)新作為原生驅(qū)動(dòng)力，整合和配置全球優(yōu)勢(shì)技術(shù)，為醫(yī)生和患者提供國(guó)際一流水平的心臟病介入治療整體解決方案，惠及廣大患者。