2021年5月28日消息，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)文警告公眾不要使用Lepu Medical Technology新冠病毒抗原快速檢測試劑盒和Leccurate新冠病毒抗體快速檢測試劑盒（膠體金免疫色譜法）。

在FDA的這份通告中可以看出，樂普醫(yī)療這兩項測試尚未經(jīng) FDA 授權(quán)、批準(zhǔn)或批準(zhǔn)在美國分銷和使用。不過對于其指出的“產(chǎn)品出現(xiàn)錯誤的風(fēng)險很高”這一說法也同樣沒有任何數(shù)據(jù)表明。

另外，目前FDA也還沒有收到，因使用這些測試而受傷或死亡的報告。

超800萬支試劑被召回！

目前這兩款產(chǎn)品已經(jīng)啟動了召回程序，F(xiàn)DA要求樂普召回2020年3月20日至今的所有相關(guān)產(chǎn)品，至少包括8419545次抗體測試，以及205175次抗原測試。

樂普官方回應(yīng)

針對美國FDA停止使用樂普兩款新冠試劑并召回事件（美國FDA：停止使用樂普的新冠檢測試劑！），5月30日，樂普醫(yī)療官方回應(yīng)。

1、公司新冠檢測相關(guān)產(chǎn)品有兩大類，一類為通過抗體或抗原檢測，輔助判斷患者是否感染新冠病毒，第二大類為檢測注射疫苗后患者是否具有足夠中合抗體滴度，進而判斷疫苗的有效性和持續(xù)時間。此次美國事件，主要涉及第一大類產(chǎn)品。一為通過患者抗體檢測，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗體檢測試劑，英文為Leccurate Sars-cov-2 antibody Rapid Test Kit。第二為檢測患者的抗原，輔助判斷患者是否被新冠病毒感染，稱抗原檢測試劑，英文為SARS-cov-2 Antigen Rapid Test Kit”。抗體檢測試劑為公司2020年初研發(fā)的產(chǎn)品，曾經(jīng)于2020年3月25日成功申請美國的notification list（Listing D378763）,產(chǎn)品能夠在美國專業(yè)機構(gòu)中使用。公司于2020年3月26日嘗試申請EUA,（申請?zhí)?EUA200069），并于2020年6月19日公司撤回了EUA申請， notification list也同時失效。因此，此產(chǎn)品在2020年6月19日后，就不能在美國地區(qū)合法銷售?？乖瓩z測試劑，公司從來沒有在美國申請注冊，也從來沒有嘗試在美國的銷售。抗原試劑公司有歐洲BOC和德國家用測試注冊證，目前大部分銷售是在歐洲實現(xiàn)的，抗原檢測試劑是公司目前銷往歐洲的絕對主力產(chǎn)品。

綜上所述，抗體試劑和抗原試劑，從2020年6月19日起，公司都不具備在美國合法營銷的注冊證，也不能在美營銷。因此，美國在2021年4月29日對新冠產(chǎn)品EUA和notification list進行清理管理時，更新了取消264家新冠EUA注冊產(chǎn)品信息，公司抗體試劑在這264家之中，此事件對公司基本沒有影響。

2、關(guān)于美國FDA的召回事件，在5月29日美國FDA的網(wǎng)站上，發(fā)布了公司召回事項，其中召回8,419,545人份抗體檢測試劑。公司已與美國FDA緊密合作近一個多月，經(jīng)統(tǒng)計確認(rèn)，2020年3月20日至今，抗體產(chǎn)品經(jīng)美國海關(guān)統(tǒng)計達8,419,545人份，公司已與所有經(jīng)銷商進行了初步統(tǒng)計和核實，其中8,154,550人份試劑是經(jīng)銷商經(jīng)停美國發(fā)至南美國家的試劑，僅有大約26萬人份進入美國市場。公司正在核實進入美國的大約26萬人份產(chǎn)品經(jīng)銷商和專業(yè)機構(gòu)的庫存，具體數(shù)量尚未有結(jié)果。公司正在主動配合美國FDA，對所有經(jīng)銷商進一步核實庫存并完成此次產(chǎn)品召回，依據(jù)美國FDA的法律妥善完成此次工作。

關(guān)于抗原試劑，公司從未嘗試銷售到美國，經(jīng)美國海關(guān)核實的進入美國的大約20萬人份，可能是發(fā)往其它國家經(jīng)停轉(zhuǎn)運產(chǎn)品，也不排除少量進入美國市場。公司正在調(diào)查和核實所有從公司拿貨的經(jīng)銷商貨流行為，核查是否進入美國和進入的量，目前還沒有具體結(jié)果。公司也一定會與美國FDA和經(jīng)銷商緊密合作，保證公司依據(jù)美國FDA法規(guī)要求完成此次召回工作。