醫(yī)械創(chuàng)新資訊
瓦里安心臟射頻消融系統(tǒng)獲FDA突破性稱號
?瓦里安的心臟射頻消融（CRA）系統(tǒng)被FDA指定為突破性設(shè)備，因為它有潛力為某些難治性VT患者提供更有效的治療方法。與用于VT的常規(guī)導(dǎo)管消融不同，正在開發(fā)Varian CRA系統(tǒng)以實現(xiàn)在心肌整個厚度上的非侵入性靶向和消融能量的輸送。如果這種方法得到計劃的臨床研究的支持，可能會為患者帶來更好的結(jié)果。作為一種非侵入性療法，與目前的手術(shù)方式相比，CRA程序可能更安全，所需時間更少。?
“作為常規(guī)治療VT患者的心律專家，我很高興看到FDA認可Varian的心臟放射消融系統(tǒng)是一項突破性技術(shù)。這一重要進展使我們離向失敗的VT患者提供這種有希望的治療方法又邁了一步所有其他治療方案?！比A盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院副教授 Phillip Cuculich說道。
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瓦里安（Varian）質(zhì)子解決方案和增長辦公室總裁Kolleen Kennedy說：“早期的積極臨床結(jié)果表明，無創(chuàng)性心臟放射消融術(shù)可以為難治性VT患者提供新的希望。“我們期待開發(fā)這項重要的新技術(shù)，并與FDA緊密合作，開發(fā)適當?shù)呐R床計劃以供市場認可。”
FDA突破性器械計劃必須滿足兩個條件
?此次瓦里安心臟消融系統(tǒng)獲FDA突破性認可對于器械市場來說無疑是一個重磅消息。那么這個FDA突破性認證又具有什么樣的份量呢？?
2018年，美國FDA發(fā)布了關(guān)于針對新型器械和組合產(chǎn)品的突破性醫(yī)療器械上市通道的最終指南，這個新計劃引入了先前的FDA計劃的要素，包括快速通道（EAP）和優(yōu)先審查計劃，使用新穎和尖端技術(shù)來解決威脅生命的或永久衰竭性的疾病的器械可能有資格享用新計劃。
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根據(jù)指南，獲取突破性計劃的器械必須滿足兩個條件，一是該器械有助于更有效地治療或診斷危及生命的或衰竭性的疾病或病癥。二是該器械代表著突破性的技術(shù)，美國市場上沒有已經(jīng)被批準上市的替代產(chǎn)品；該器械擁有顯著優(yōu)于現(xiàn)有替代器械的優(yōu)勢；并且該器械的可用性關(guān)乎患者的最佳利益。
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值得注意的是，作為世界知名械企的瓦里安此前一直專注于放射治療設(shè)備的研發(fā)，而此次剛將公司業(yè)務(wù)切入到心血管領(lǐng)域就獲得了FDA突破性器械認可，那么這是否也代表著瓦里安在拓寬產(chǎn)品線方面已經(jīng)做好充分準備了呢？兩年前瓦里安已收購Cyber Heart心臟射頻消融技術(shù)
?事實上，瓦里安進軍心血管領(lǐng)域的意圖早就有跡可循。2019年5月，瓦里安收購了由私人控股的公司Cyber Heart，當時該公司已經(jīng)開發(fā)出了心臟射頻消融和其他用于心血管疾病的放射外科技術(shù)。這一技術(shù)標志著該公司以其首創(chuàng)的技術(shù)進入心臟病學(xué)，同時也代表著電生理學(xué)消融程序的典范轉(zhuǎn)變?。??瓦里安當時收購該公司的愿景是將其領(lǐng)先的放射技術(shù)與新增心臟射頻技術(shù)進行組合，通過收購 Cyber Heart ，確保與心臟放射治療相關(guān)的重要知識產(chǎn)權(quán)及專利和軟件的所有和使用。?
CyberHeart心臟消融放射治療方案，顯示放射束將消融的位置，以進行無創(chuàng)性肺靜脈隔離手術(shù)以治療心律不齊。
以射頻消融為代表的電生理技術(shù)被廣泛應(yīng)用
?瓦里安剛?cè)刖中难茴I(lǐng)域，其心臟射頻消融技術(shù)（CRA）就獲得FDA的突破性認證，打開了該品牌在心血管領(lǐng)域的一道大門。
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但往回看，射頻消融技術(shù)（RFA）其實已經(jīng)廣泛進入心血管疾病的臨床應(yīng)用。數(shù)據(jù)顯示，2015年全球射頻消融的市場規(guī)模為17.29億美元，到2022年有望達到37.85億美元，復(fù)合年增長率為11.8％。
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作為一種介入治療快速性心律失常的方法，射頻消融通過靜脈把電極導(dǎo)管插入心臟，用電生理標測技術(shù)找到心臟內(nèi)異常電傳導(dǎo)通道或異位搏動點，利用大頭導(dǎo)管頂端的電極在心肌組織內(nèi)產(chǎn)生阻力性電熱效應(yīng)，使心肌細胞干燥壞死，達到治療快速性心律失常的目的。這種方法不開刀，創(chuàng)傷小，成功率極高，目前已成為根治快速性心律失常的首選方法。
?目前，美敦力、強生、雅培、心諾普等國際知名器械都在射頻消融技術(shù)領(lǐng)域有所造詣，國內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療等企業(yè)也在加速射頻消融技術(shù)的突破、研發(fā)。
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瓦里安作為一家專注于放射領(lǐng)域的企業(yè)，目前也拓寬產(chǎn)線切入到心血管領(lǐng)域。此前，瓦里安還與西門子達成戰(zhàn)略合作，建立名為EnVision的合作伙伴關(guān)系，以期在癌癥治療方面通過使用AI輔助分析來推進其數(shù)據(jù)驅(qū)動的精密護理，重新定義癌癥診斷。
4月15日，西門子宣布以164億美元的價格完成了對瓦里安的收購。此次收購后，瓦里安醫(yī)療可以參與西門子最高管理層級別的銷售討論，這可能會為供應(yīng)商提供更大的交易。這將使該公司能夠在捆綁定價方面超越其他供應(yīng)商，同時也為長期托管服務(wù)合同打開了大門。
?從這些動作我們大膽猜測：或許瓦里安品牌正在從放射領(lǐng)域?qū)a(chǎn)線進行多點多面輻射，以尋求多元化發(fā)展。
