創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第7號(hào)）

2021-05-24

??依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

??1.產(chǎn)品名稱(chēng)：無(wú)導(dǎo)線(xiàn)起搏器

???申 請(qǐng) 人：Medtronic Inc.

??2.產(chǎn)品名稱(chēng)：放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件

???申 請(qǐng) 人：上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司

??3.產(chǎn)品名稱(chēng)：心臟冷凍消融系統(tǒng)

???申 請(qǐng) 人：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司

??公示時(shí)間：2021年5月24日至2021年6月7日

??公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)部反映。

??聯(lián) 系 人：李文霞

??電話(huà)：010-86452913

??電子郵箱：gcdivision@cmde.org.cn

??地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2021年5月24日