5月12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》。

重點(diǎn)內(nèi)容摘要

一、醫(yī)療器械注冊(cè)工作情況

（一）做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作

截至2020年12月，廣東省共有國(guó)產(chǎn)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒注冊(cè)證10個(gè)，呼吸機(jī)注冊(cè)證23個(gè)，醫(yī)用口罩注冊(cè)證715個(gè)，紅外體溫計(jì)注冊(cè)證264個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)證21個(gè)。推動(dòng)中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸快速檢測(cè)試劑盒、廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司全國(guó)首批新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒獲批上市。廣東醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量從疫情初期的26家迅速增長(zhǎng)至383家，相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)證數(shù)量均居全國(guó)前列，極大保障了疫情防控工作需要。

（二）推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

截至2020年12月31日，廣東省共有21家企業(yè)72個(gè)試點(diǎn)品種獲準(zhǔn)上市，其中二類品種68個(gè)，三類品種4個(gè)。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況

（一）整體情況

截至2020年12月31日，廣東省藥監(jiān)局共受理了第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)5621項(xiàng)，同比增加了67.99%。2016年至2020年廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如表1所示。

（二）分項(xiàng)情況

以下對(duì)2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)受理情況按照是否為疫情防控產(chǎn)品進(jìn)行分項(xiàng)統(tǒng)計(jì)。

1.2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械（不含疫情防控產(chǎn)品）注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如表2所示。

2020年度，廣東省第二類有源和無(wú)源類醫(yī)療器械（不含疫情防控產(chǎn)品）的注冊(cè)核發(fā)受理總量、延續(xù)注冊(cè)受理總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)受理總量前列城市分別如圖1、2、3所示。

2020年度，廣東省第二類體外診斷試劑的注冊(cè)核發(fā)受理總量、延續(xù)注冊(cè)受理總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)受理總量前列城市分別如圖4、5、6所示。

2.2020年度廣東省第二類疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理情況如表3所示。

廣東省第二類疫情防控醫(yī)療器械的注冊(cè)核發(fā)受理總量、延續(xù)注冊(cè)受理總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)受理總量前列城市分別如圖7、8、9所示。

三、醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

（一）整體情況

截至2020年12月31日，2020年廣東省藥監(jiān)局共完成了第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申請(qǐng)4455項(xiàng)，同比增加了98.53%。2016-2020年廣東省第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)審批情況如表4所示。

（二）分項(xiàng)情況

1.2020年度廣東省第二類有源及無(wú)源類醫(yī)療器械具體批準(zhǔn)品種種類情況

2020年廣東省批準(zhǔn)注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中20個(gè)子目錄的產(chǎn)品。

注冊(cè)數(shù)量前五位的第二類有源及無(wú)源類醫(yī)療器械是：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，臨床檢驗(yàn)器械，醫(yī)用成像器械，口腔科器械。如圖10所示。

2.2020年度廣東省第二類醫(yī)療器械（不含疫情防控產(chǎn)品）注冊(cè)審批情況如表5所示。

2020年度，廣東省第二類有源和無(wú)源類醫(yī)療器械（不含疫情防控產(chǎn)品）的注冊(cè)核發(fā)審批總量、延續(xù)注冊(cè)審批總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)審批總量前列城市分別如圖11、12、13所示。

2020年度，廣東省第二類體外診斷試劑的注冊(cè)核發(fā)審批總量、延續(xù)注冊(cè)審批總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)審批總量前列城市分別如圖14、15、16所示。

3.2020年度廣東省第二類疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況如表6所示。

2020年度，廣東省第二類疫情防控醫(yī)療器械的注冊(cè)核發(fā)審批總量、延續(xù)注冊(cè)審批總量和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)審批總量前列城市分別如圖17、18、19所示。

四、創(chuàng)新優(yōu)先醫(yī)療器械注冊(cè)審批情況

（一）優(yōu)先審批基本情況

1.進(jìn)入優(yōu)先審批程序情況

2020年，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批情況如表7所示。

其中進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械是：東莞博奧木華基因科技有限公司的胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法），該產(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

進(jìn)入廣東省藥監(jiān)局優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械如表8所示。

2.2020年已批準(zhǔn)上市優(yōu)先醫(yī)療器械情況

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)共11個(gè)優(yōu)先醫(yī)療器械上市，如表9所示。其中，各省份獲批國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先醫(yī)療器械數(shù)量如圖20所示。

（二）創(chuàng)新特別審批基本情況

1.進(jìn)入創(chuàng)新特別審批程序情況

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共審核通過(guò)了境內(nèi)47個(gè)醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審批程序，各省份進(jìn)入國(guó)家局創(chuàng)新特別審批程序的醫(yī)療器械數(shù)量如圖21所示。

2020年，廣東省醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新特別審批程序基本情況如表10所示。

其中，進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的產(chǎn)品如下表11所示。

進(jìn)入廣東省藥監(jiān)局創(chuàng)新審批程序的醫(yī)療器械如表12所示。

2.2020年已批準(zhǔn)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械情況

2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)23個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，各省份獲批國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新特別審批程序的數(shù)量如圖22所示。