一、基本武器

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作為一個(gè)醫(yī)療器械從業(yè)人員，無(wú)論你做器械的注冊(cè)也好，研發(fā)也罷，你必須具備一定的武器裝備。今天我們先來(lái)聊聊最基本的武器。以下都是最基本的武器，但雖然基本，卻是一天都離不開(kāi)的。

①?國(guó)內(nèi)政府網(wǎng)站

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.nmpa.gov.cn）和總局醫(yī)療器械審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）是必須重點(diǎn)掌握的，必須對(duì)其所有內(nèi)容和使用方法都一清二楚，尤其是藥監(jiān)局的法規(guī)（特別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法），審評(píng)中心的指導(dǎo)原則和高研院論壇（http://www.sfdaied.org:81/index.php），需要每日不輟的跟蹤學(xué)習(xí)；而涉及標(biāo)準(zhǔn)品和檢驗(yàn)中檢所（http://www.nicpbp.org.cn）和十大檢測(cè)中心是必須去的，涉及標(biāo)準(zhǔn)的審核就近到省局器械處或?qū)徳u(píng)中心，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)則是知識(shí)產(chǎn)權(quán)局······，都要熟門(mén)熟路才行。其他的什么審核查驗(yàn)中心（http://ww.cfdi.org.cn）啊、培訓(xùn)中心（http://www.sfdaied.org/）啊、以及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委（http://www.nhfpc.gov.cn）之類(lèi)的，也是要經(jīng)常去逛逛的。

此外，我們還要偶爾去一些其他的網(wǎng)站，比如說(shuō)省局網(wǎng)站、科技部或者發(fā)改委什么的，所以，也需要熟悉。

需要指出的是，高度的掌握和靈活應(yīng)用政府網(wǎng)站，必須刻苦練習(xí)，不要指望別人教你，自己多試試就會(huì)了；也不要學(xué)了一兩招就沾沾自喜不思進(jìn)取，要盡可能的熟悉每一個(gè)部分。

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②?國(guó)外政府網(wǎng)站

美國(guó)的FDA（http://www.fda.gov）無(wú)疑是必須要常去看看的，如果一個(gè)做注冊(cè)或研發(fā)的，都沒(méi)有上過(guò)FDA的網(wǎng)，說(shuō)出去是會(huì)別人鄙視的。其中內(nèi)容廣大，加上語(yǔ)言障礙，需要很長(zhǎng)時(shí)間才能摸清門(mén)道。

歐盟的歐洲委員會(huì)(EuropeanCommission)（http://ec.europa.eu/）也不妨去看看。

其他的，就看各人的興趣和需要了，通常，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）也是很多人關(guān)注的地方。??

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③國(guó)內(nèi)外權(quán)威網(wǎng)站

這類(lèi)網(wǎng)站很多，標(biāo)準(zhǔn)搜索網(wǎng)站常用的為ISO、GHTF、IEC等，學(xué)術(shù)期刊搜索網(wǎng)站最為常用的是HighWire、Medline等等；此外一些協(xié)會(huì)比如說(shuō)國(guó)際藥用輔料協(xié)會(huì)等也是需要知道的；還有PIC/S等，更多的，大家自己去網(wǎng)上搜。，具體如何查詢(xún)，我們將在后續(xù)文章中給大家做更詳細(xì)的介紹。

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④技術(shù)要求

首先，是指導(dǎo)原則。很多問(wèn)題其實(shí)都在審評(píng)中心的一系列已公布和未公布的指導(dǎo)原則中有詳述了，指導(dǎo)原則可在審評(píng)中心網(wǎng)站下載。指導(dǎo)原則是一定要深入學(xué)習(xí)的，它是技術(shù)審評(píng)的基本尺度。

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其次，是審評(píng)中心的論壇和電子刊物，里面有很多審評(píng)思路，必須高度重視，時(shí)刻學(xué)習(xí)。

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此外，還有些問(wèn)題需要注意技術(shù)要求或者法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引用版本，一定要參照最新版本的，如果參考老的技術(shù)要求就會(huì)被誤導(dǎo)，適得其反，需要用最新的《指導(dǎo)原則》和《電子刊物》來(lái)武裝自己。

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總之，不管是新裝備還是老兵器，都要使用熟練，什么時(shí)候該用什么武器，必須得心應(yīng)手。

二、大規(guī)模裝備和輜重

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之所以叫做“大規(guī)?！保且?yàn)槠鋬?nèi)容多，容量大，所謂大軍未動(dòng)，糧草先行，這些就相當(dāng)于后勤輜重。

①中國(guó)藥典：2015、2010、2005、2000、95、90、85、77······各版本的你最好都要有，還有增補(bǔ)本，以防遇到一些新版藥典沒(méi)有收載的。手有余糧，心里才不慌。

②醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，地方標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)送審稿以及企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及行業(yè)和專(zhuān)業(yè)比較多，想知道更詳細(xì)的情況，只能自己找標(biāo)準(zhǔn)，至于怎樣把這所有的標(biāo)準(zhǔn)都搞到你的硬盤(pán)去，就看你的檢索本事了。這區(qū)區(qū)小事不要求助麻煩別人，自己在網(wǎng)上找，如果你連這點(diǎn)兒搜索技巧都沒(méi)有，建議你還是改行算了。

③其他國(guó)標(biāo)和行標(biāo)

有時(shí)候，比如說(shuō)有些藥用輔料，可以查藥政部門(mén)頒布的標(biāo)準(zhǔn)，其他輔料也有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)可查，所以，還要練練這方面的冷門(mén)。

各國(guó)藥典

我們不能閉門(mén)造車(chē)，所以各國(guó)的藥典也是需要借鑒的，日本藥典14（JP16）好說(shuō)，http://www.drugfuture.com/Pharmacopoeia/JP16/JP16.html人家是網(wǎng)上免費(fèi)看的（這一點(diǎn)不服不行）；其他的如美國(guó)藥典（USP，可在線(xiàn)查詢(xún)27版）http://www.usp.org、歐洲藥典（EP）www.pheur.org以及英國(guó)藥典（BP）https://www.pharmacopoeia.com，最好都搞到，也可以去藥典在線(xiàn)在線(xiàn)查?！瑯?，這些在網(wǎng)上搜一搜就能得到的東西。

三、精密工具

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這些東西，用途可能非常有限，功能也未必都強(qiáng)大。但是，在特定的條件下非常順手，迅速高效。

①特色網(wǎng)站

比如你需要毒性數(shù)據(jù)，光是去查HighWire、Medline、elsevier什么的，也許是不夠的。這時(shí)候用TOXNET，往往就可以搞定，如果還查不到，不妨再去哥倫比亞環(huán)境研究中心看看，或者，到美國(guó)疾控中心職業(yè)安全健康國(guó)家研究所（CDC)找找。此外還有中科院化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)、MSDS等。也許就會(huì)有所獲斬。

再比如，想知道什么品種在哪個(gè)國(guó)外藥典有收載，去六部藥典，簡(jiǎn)單又方便；而國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)出處，無(wú)疑是in4t搜索來(lái)得最方便；還有個(gè)非常有中國(guó)特色的開(kāi)時(shí)醫(yī)藥問(wèn)世，都是很好用的網(wǎng)站。

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)欄（http://med.anytesting.com/）

每天更新醫(yī)械研發(fā)技術(shù)、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)案例、監(jiān)管召回、實(shí)驗(yàn)管理及資料下載，是醫(yī)械研發(fā)工程師的得力助手。

至于查專(zhuān)利，國(guó)內(nèi)的可以去中國(guó)專(zhuān)利信息網(wǎng)（http://www.patent.com.cn），我認(rèn)為要比知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（http://www.sipo.gov.cn）的專(zhuān)利檢索方便；而國(guó)外的專(zhuān)利除了到世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織（http://www.wipo.int/portal/en/index.html）、美國(guó)專(zhuān)利商標(biāo)局（http://www.uspto.gov）、歐洲專(zhuān)利局（http://www.epo.org）等之外，也可以用IPDL或Searching PAJ。更多的介紹見(jiàn)國(guó)外專(zhuān)利網(wǎng)站。如果要大量的查詢(xún)，不妨使用專(zhuān)利查詢(xún)軟件，可參考：專(zhuān)利軟件、國(guó)外專(zhuān)利軟件比較和專(zhuān)利下載工具軟件—GetIPDL等文，自己磨練，自己選擇——總有一款適合你。

有時(shí)候啊，我們還想看點(diǎn)閑篇，不一定是非常專(zhuān)業(yè)的文獻(xiàn)，而是寫(xiě)比較通俗和文科一些的文章，那么我認(rèn)為中國(guó)人大復(fù)印資料（http://ipub.exuezhe.com/index.html）是你的一個(gè)選擇。

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還有，查文獻(xiàn)時(shí)經(jīng)常無(wú)可避免的要碰到些非英文的外語(yǔ)，比如“としてプロピレングリコール”、“нейтральная суспензия свиного монокомпонентного инсулина”什么的，雖然文章不長(zhǎng)，甚至就是幾個(gè)單詞，但是你看不懂，怎么辦？這時(shí)，你就需要一些免費(fèi)的多語(yǔ)言在線(xiàn)翻譯工具如：Free Online Translator、FreeTranslation Online、FreeTranslation等，當(dāng)然，如何選擇并使用這些網(wǎng)站需要一定的練習(xí)和技巧，但總的來(lái)說(shuō)，很簡(jiǎn)單。

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······這些工具，只要充分利用，往往會(huì)發(fā)揮很大的威力，請(qǐng)勤加磨礪。

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②期刊文獻(xiàn)全文網(wǎng)站

CNKI、維普、萬(wàn)方什么的，是最基本的了。至于網(wǎng)站的密碼有心人自可從其他渠道獲得。這也是對(duì)信息搜集能力的考驗(yàn)。

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超星圖書(shū)館，書(shū)生之家什么的，也是必備的資源。提醒：看見(jiàn)好書(shū)，先下載了再說(shuō)，否則后悔莫及。只有資料下到了硬盤(pán)，然后刻2份以上的光盤(pán)備份，才能安心。

國(guó)外的全文，涉及代理，那就是“高級(jí)裝備”了，后面再說(shuō)。

③統(tǒng)計(jì)年鑒

這個(gè)小工具有時(shí)候會(huì)被人忽略，但是很多商機(jī)，是能從中尋求的。

④工具書(shū)

你要是談注冊(cè)，不曉得《醫(yī)療器械注冊(cè)手冊(cè)》，一定會(huì)被鄙視；要開(kāi)眼界還可以看看《醫(yī)療器械注冊(cè)與管理》；說(shuō)到試驗(yàn)方法可以看徐秀林主編的《無(wú)源醫(yī)療器械檢測(cè)技術(shù)》；用到輔料，可以看鄭俊民譯《藥用輔料手冊(cè)》、候惠民的《藥用輔料大全》或《藥用輔料應(yīng)用技術(shù)?第二版》；而搞分子生物學(xué)的，沒(méi)有看《分子克隆》和《精編分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)指南》，不如不談······。每個(gè)領(lǐng)域，都有比較權(quán)威的工具書(shū)，即便是做技術(shù)的不需要精細(xì)研究，也要常看以知道個(gè)大略，否則知識(shí)永遠(yuǎn)提高不上去。

其他的書(shū)，比如《實(shí)用藥學(xué)人員專(zhuān)利教程》之類(lèi)，雖非“專(zhuān)業(yè)書(shū)”，但對(duì)于拓展知識(shí)面，是很有幫助的（有空要瀏覽（《實(shí)用藥學(xué)人員專(zhuān)利教程》，雖然有些內(nèi)容有些老，但是基本的框架還是有益的）；而另外一些介紹GCP、CLP、GMP的書(shū)，也是開(kāi)卷有益的，說(shuō)不定哪一天，你就用上了。

我們不一定要把每本書(shū)都背一遍，但是，每本書(shū)有什么特點(diǎn)，有哪些內(nèi)容大致要知道，起碼要把目錄看熟，一遇到問(wèn)題，腦子里刷的一下能想到那本書(shū)，就差不多可以了?！?dāng)然，你要愿意深入學(xué)習(xí)，那是更好，就怕沒(méi)那么好的精力。

⑤市場(chǎng)分析報(bào)告??

?作為立項(xiàng)來(lái)所，有一份現(xiàn)成的市場(chǎng)分析是有所幫助的，當(dāng)然，也不要指望那些市場(chǎng)分析報(bào)告能有多真實(shí)和多有水平。這些玩意兒日常就應(yīng)該積極地搜集，而不是急到要用了才滿(mǎn)世界求助。

四、高級(jí)裝備

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這些裝備之所以“高級(jí)”，是因?yàn)樗鼈兪悄阃邔哟巫叩挠辛ξ淦鳌?/span>

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①專(zhuān)業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)

MERCK、PDR、BRANDS之類(lèi)的就不談了，有些難以得到的數(shù)據(jù)庫(kù)如CA on CD，PHARMAPROJECT，ADIS、ELSEVIER全文等，相當(dāng)?shù)牟灰撰@得（當(dāng)然牛B研究所除外），這些都是高級(jí)裝備，雖然沒(méi)有也不至于活不下去，但是有這些武器，有利于往高層次上走。

②歐美等國(guó)的法規(guī)和指南

眼光向外，致力于向更高的層次挑戰(zhàn)，發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)和做法必須學(xué)習(xí)；尤其在中國(guó)國(guó)際化的態(tài)勢(shì)下，亟缺這方面的專(zhuān)家。所以，行有余力，可以轉(zhuǎn)戰(zhàn)西域。

③?專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)

這基本上也屬于內(nèi)功，非朝夕可成。沒(méi)有投機(jī)取巧的可能，但一般也不會(huì)走火入魔。一朝功成，使起各般兵器，無(wú)不威力大增。

五、內(nèi)功

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除了上面所說(shuō)的“專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)”外，還有很多必須修煉的基本內(nèi)功心法，沒(méi)有內(nèi)力，外門(mén)兵器煉得再好，也稱(chēng)不上高手；因?yàn)閷?zhuān)業(yè)外語(yǔ)層次高一些，而且類(lèi)似于“乾坤大挪移”，需要有更基本的內(nèi)功支持，否則沒(méi)法子練，所以我將其劃到“高級(jí)裝備”中，而以下的，都是最基本的內(nèi)功：

①?查找能力

想查什么信息，地球上有，而又不是國(guó)家或商業(yè)機(jī)密的，就都可以得到，這就是境界。

②歸納能力

搜來(lái)了滿(mǎn)缽滿(mǎn)筐的貨色，還要能夠甄別，整理并整合，這才是本事。

③分析解決能力

庖丁解牛，萬(wàn)法歸宗，一切都是為了解決問(wèn)題。這是根本。

④專(zhuān)業(yè)積累

這就相當(dāng)于是扎馬步和走梅花樁，全靠日積月累了。

⑤信息更新速度

注冊(cè)這行，其實(shí)也都是靠“天”吃飯的，“天色”一變，風(fēng)水也就變了；所以，善觀天象，四路通暢八方順達(dá)，觀一葉而知秋，也是本事?！獙?duì)信息情報(bào)，要像記者一樣的敏感。SFDA的什么新舉措，你居然是被別人告知的話(huà)，說(shuō)明已經(jīng)有些遲鈍了。

六、秘密武器

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其實(shí)，也都是一些未公開(kāi)的訣竅，但既然是“秘密”，我也不講太多，大概歸納一下：

①?別人煉的法寶

都是別人辛苦煉出來(lái)的寶貝，不會(huì)輕易給你；就算給你，可能也不見(jiàn)得合用，所以，我們還是鼓勵(lì)自己煉。

②自己煉的法寶

比如，上述的各種武器的混合使用，勤加練習(xí)，自會(huì)研究出一套漂亮的組合拳。格斗高手都知道，真正的王牌絕招不是那些華麗的“超必殺技”，反而往往是一些簡(jiǎn)單拳腳組成的組合拳。所以，苦練多兵器配合作戰(zhàn)，是煉制法寶的重要法門(mén)。

③善于借力使力

由于醫(yī)療器械橫跨多個(gè)學(xué)科，隨著行業(yè)的發(fā)展，分工越來(lái)越細(xì)，出現(xiàn)了一批服務(wù)平臺(tái)或組織提供專(zhuān)業(yè)化的服務(wù)，比如嘉峪檢測(cè)網(wǎng)AnyTesting.com的實(shí)驗(yàn)外包服務(wù)，解決了醫(yī)療器械研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)方案的專(zhuān)業(yè)限制和實(shí)驗(yàn)室資源匱乏的問(wèn)題。借助像嘉峪檢測(cè)網(wǎng)這樣的外部資源可以彌補(bǔ)研發(fā)人員內(nèi)部的不足。

當(dāng)然，有些刻苦的人，不吝九天攬?jiān)?，可以窮經(jīng)年之力，自己開(kāi)發(fā)出新武器，雖有些匠氣，但畢竟已是高手之列，也著實(shí)令人敬佩。目前有一些已經(jīng)公開(kāi)的比如《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)大全》、《YY醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)匯總表2012年》等，都是老手們艱苦打造的小法寶，在特定的條件下非常有用。

七、下三濫邪功

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不得不提的是，江湖險(xiǎn)惡，什么流派的都有，必然有煉邪功的。對(duì)此，我們即便不堅(jiān)決反對(duì)，起碼也要盡量潔身自好。為防誨淫誨盜，我就不解說(shuō)了，只列個(gè)標(biāo)題：

①非法買(mǎi)賣(mài)資料

②嚴(yán)重編jia資料

③其他不正之道

八、闖關(guān)技巧

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1、苦練內(nèi)功，最后成功

不要指望挖個(gè)仙丹吃了就天下無(wú)敵，都不是小孩子了，還是現(xiàn)實(shí)一點(diǎn)。煉內(nèi)功最苦，但是最扎實(shí)。憑一手九陰白骨爪就闖天下，不是正道。所以奉勸各位，多多練習(xí)基本功。

2、永不停息的收集資源，但不要走火入魔

搞研發(fā)的人，如果連標(biāo)準(zhǔn)都集不齊，會(huì)遭人笑話(huà)的；沒(méi)有資源，再怎樣的高手，也是無(wú)米下鍋。所以資源是必須大量搜集的。

但是，不要走火入魔，最后連自己已經(jīng)搜集了些啥都記不清了，下載了三四遍還以為自己沒(méi)有。吃太多消化不了，會(huì)像金魚(yú)一樣漲死。

——有恒心，有節(jié)制。

3、江湖經(jīng)驗(yàn)很重要

紙上談兵，再怎么刮刮叫，上陣都要吃癟，可見(jiàn)實(shí)戰(zhàn)中增長(zhǎng)經(jīng)驗(yàn)值非常重要。值得注意的是，由于有了論壇（SFDAIED論壇、丁香園、小木蟲(chóng)等），我們除了真正的實(shí)戰(zhàn)而外，還可以“模擬”作戰(zhàn)。

因?yàn)閼?zhàn)友可以將各自的戰(zhàn)況公布，大家集思廣益，然后一起解決，最后一起獲得經(jīng)驗(yàn)值，多好。

4、眼觀四路耳聽(tīng)八方

如前所述，要對(duì)消息敏感，會(huì)看天穿衣。

5、在道上混，要講道義

多行不義必自斃就不說(shuō)了，基本的，認(rèn)真做人，別人幫你一把，你要心中多感念感念；別人有難，要能拔刀相助。如此才能得道多助，越混越好。

6、十八般武器樣樣都練兩手，切勿偏食

研發(fā)人，不能只精一門(mén)，程咬金三板斧要不得。刀槍劍戟，斧鉞鉤叉，樣樣都要會(huì)耍。竊以為，我們的制勝之道，在于組合拳和連續(xù)技，而不是一招秒殺。

7、存海外之志

前已有述，要看得更遠(yuǎn)些。

8、邪門(mén)功夫少練?

現(xiàn)在很多練了一身邪功的人急得滿(mǎn)頭大汗的找飯吃，就是因?yàn)槌藥渍匈v招外，啥都不會(huì)，而時(shí)事已非，到底是正宗功夫才能長(zhǎng)遠(yuǎn)。

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注：以上內(nèi)容整理自網(wǎng)絡(luò)，參考部分藥品資料，內(nèi)容不周希望大家理解。