截至2021年4月30日，國家藥監(jiān)局共批準上市的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品已有6個：

1、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

2、一次性使用血管內成像導管獲批上市

3、一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

4、幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

5、冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

6、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

其中這兩個產(chǎn)品為我國自主研發(fā)：

1、髂動脈分叉支架系統(tǒng)

2、經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

以下是上述6個產(chǎn)品的產(chǎn)品信息：????

髂動脈分叉支架系統(tǒng)

該產(chǎn)品用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤。這是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內動脈醫(yī)療器械。

髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內修復技術是首選治療方法。早期腔內修復技術中，往往需要栓塞一側甚至雙側的髂內動脈，而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質量，目前的治療趨勢是在術中保持髂內動脈通暢，盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。

醫(yī)療器械創(chuàng)新的最終目的是服務臨床，使患者獲益。本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。

專家介紹，此類產(chǎn)品治療目的是要實現(xiàn)髂內動脈通暢，而影響遠期通暢率的因素主要是髂動脈解剖條件和產(chǎn)品性能。據(jù)了解，目前，臨床上常用的髂動脈分叉支架有美國COOK公司、美國GORE公司、德國JOTEC公司的產(chǎn)品。此次獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應更多臨床解剖結構，能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。

一次性使用血管內成像導管

該產(chǎn)品需配合光學干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

該產(chǎn)品經(jīng)過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優(yōu)化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險，簡化了醫(yī)生PCI手術步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產(chǎn)品的水平。

該產(chǎn)品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時間；在成像導管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。

一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡導管

該產(chǎn)品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫(yī)療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。

該產(chǎn)品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現(xiàn)降低成本，同時達到和傳統(tǒng)內窺鏡相似的產(chǎn)品性能。

該產(chǎn)品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程，同時避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。

幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

該產(chǎn)品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態(tài)性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。

該產(chǎn)品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫(yī)生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。

冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件

該產(chǎn)品由軟件安裝光盤組成,功能模塊包括:登錄、項目管理、圖像導入、中心線繪制、圖像分割、三維重建、網(wǎng)格生成和導出、模擬仿真和血流儲備分數(shù)計算結果分析。該產(chǎn)品基于冠狀CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數(shù)，在進行冠狀血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。

該產(chǎn)品具有優(yōu)化的設計，冠狀動脈目標血管的圖像分割和三維幾何建模的機理清晰、精確度可控，保證了流體力學仿真計算血流儲備分數(shù)的準確性。該產(chǎn)品的CT血流儲備分數(shù)的診斷性能滿足穩(wěn)定性冠心病成人患者冠狀動脈病變血管功能學評價的臨床需求。

經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng)

該產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。

該產(chǎn)品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環(huán)，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優(yōu)勢，能夠改善患者預后。?