“放管服”是近年來(lái)政務(wù)改革的重點(diǎn)工作。在醫(yī)療器械領(lǐng)域當(dāng)中，注冊(cè)審批工作是醫(yī)療器械“放管服”改革工作的重要體現(xiàn)。為貫徹實(shí)施國(guó)務(wù)院深化“放管服”改革要求，廣東、上海以及海南博鰲樂(lè)城等地區(qū)先行實(shí)現(xiàn)“自我改革”，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作。

廣東

第二類醫(yī)械注冊(cè)證延續(xù)審批時(shí)間僅為1天

廣東第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)法定辦結(jié)時(shí)限為20個(gè)工作日，承諾辦結(jié)時(shí)限為12個(gè)工作日。其中，第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦結(jié)時(shí)限為10個(gè)工作日。

早在2018年7月1日期間，廣東省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審評(píng)審批，不需要提交紙質(zhì)文檔,不需要赴現(xiàn)場(chǎng)辦理，極大提高了第二類醫(yī)械注冊(cè)審批效率。同年8月，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)急臨床之需，在注冊(cè)審批時(shí)間優(yōu)化上，廣東省藥監(jiān)局將原注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)提速20%的要求提高到40%，行政審批時(shí)限由40%提高到50%。

此外，在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)時(shí)間上，廣東省藥監(jiān)局在2月24日發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通告》，通告顯示第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證延續(xù)和許可事項(xiàng)變更審批時(shí)限從原來(lái)的20個(gè)工作日縮短至1個(gè)工作日。

值得注意的是，廣東省藥監(jiān)局保留質(zhì)量信用A類企業(yè)的原激勵(lì)措施，即年度質(zhì)量信用A類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，可免于現(xiàn)場(chǎng)注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，并且屬于上一年度信用A類企業(yè)將免于第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

據(jù)廣東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，以前，在一年內(nèi)原生產(chǎn)地址通過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊(cè)證的企業(yè)，若想再次申請(qǐng)相同生產(chǎn)范圍體系核查，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)過(guò)這次改革，信用好的A類企業(yè)只需遞交樣品真實(shí)性保證聲明就能免于真實(shí)性核查。

據(jù)萬(wàn)孚生物質(zhì)量中心副總裁李偉表示，現(xiàn)在辦理第二類醫(yī)療器械注冊(cè)、審批從線下轉(zhuǎn)到了線上，不僅速度更快，還節(jié)省了企業(yè)人力、資源成本，大大提升了企業(yè)運(yùn)營(yíng)效率，企業(yè)可以把更多人力、資金、時(shí)間用于產(chǎn)品研發(fā)。

上海

第二類器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)時(shí)間縮短一半

3月24日，上海市藥監(jiān)局印發(fā)了《醫(yī)療器械審評(píng)審批提質(zhì)增效擴(kuò)能行動(dòng)方案（2021-2022年）》。

《方案》提出，到2021年底，實(shí)現(xiàn)上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%。

目前，上海市藥監(jiān)局第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)承諾辦結(jié)時(shí)限為85個(gè)工作日,法定辦結(jié)時(shí)限為95個(gè)工作日。其中，行政審批的時(shí)限為10個(gè)工作日，技術(shù)審評(píng)為60個(gè)工作日，資料審查以及核發(fā)共15個(gè)工作日。

在《方案》實(shí)施后，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均耗時(shí)從100個(gè)工作日縮減至70個(gè)工作日，行政審批平均時(shí)限從法定20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。到2022年底，本市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊(cè)周期縮短至6-7個(gè)月。

海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)

真實(shí)世界數(shù)據(jù)加速產(chǎn)品注冊(cè)

在優(yōu)化注冊(cè)審批工作上，海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)針對(duì)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械將真實(shí)世界數(shù)據(jù)運(yùn)用在注冊(cè)進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)，從而縮短注冊(cè)審批流程。

據(jù)了解，海南省是全國(guó)率先將真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床評(píng)價(jià)的地區(qū)。

真實(shí)世界數(shù)據(jù)即來(lái)自現(xiàn)實(shí)醫(yī)療環(huán)境的、傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來(lái)源收集的與患者健康狀況、常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)。在產(chǎn)品注冊(cè)審批上，可加速產(chǎn)品注冊(cè)，作為已有證據(jù)的補(bǔ)充。

早在2019年6月，國(guó)家藥監(jiān)局與海南省政府聯(lián)合啟動(dòng)了臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，以國(guó)外企業(yè)艾爾建公司“青光眼引流管”作為試點(diǎn)的第一個(gè)產(chǎn)品，在海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)首先注冊(cè)使用，注冊(cè)中使用了收集的臨床真實(shí)世界證據(jù)進(jìn)行人種差異評(píng)價(jià)。

2020年3月26日，在試點(diǎn)政策的推動(dòng)下，“青光眼引流管”獲國(guó)家藥監(jiān)局審批注冊(cè)。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)使用境內(nèi)真實(shí)世界數(shù)據(jù)獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品，驗(yàn)證了真實(shí)世界數(shù)據(jù)在臨床評(píng)價(jià)中的可行性。

更重要的是，該產(chǎn)品從申請(qǐng)到注冊(cè)上市歷時(shí)不到5個(gè)月，而以往國(guó)際先進(jìn)藥械至少需要3年到5年的“長(zhǎng)跑”才能進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)。也就是說(shuō)，在真實(shí)世界數(shù)據(jù)的輔助下，產(chǎn)品注冊(cè)周期縮短了7倍以上！

2020年6月2日，海南省政府正式印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定》。其中，規(guī)定強(qiáng)調(diào)了臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械在先行區(qū)內(nèi)使用所產(chǎn)生的臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)符合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)要求的，可以用于申請(qǐng)進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)。

粵港澳大灣區(qū)

“港澳藥械通”批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)醫(yī)械將投入使用

除了海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)外，2020年11月廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。在方案當(dāng)中，廣東省藥監(jiān)局針對(duì)粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)療器械的注冊(cè)審批工作做出了進(jìn)一步優(yōu)化。

據(jù)方案顯示，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市暫停實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十一條第二款，區(qū)域內(nèi)開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、港澳公立醫(yī)院已采購(gòu)使用、具有臨床應(yīng)用先進(jìn)性的醫(yī)療器械，由廣東省政府批準(zhǔn)（簡(jiǎn)稱“港澳藥械通”）。

“港澳藥械通”政策堅(jiān)持“分步實(shí)施，試點(diǎn)先行”的原則，先期以香港大學(xué)深圳醫(yī)院為試點(diǎn)，在取得階段性進(jìn)展后再逐步擴(kuò)展至其他符合要求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2021年，4月16日，通過(guò)“港澳藥械通”政策批準(zhǔn)進(jìn)口的首個(gè)醫(yī)療器械“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”已經(jīng)運(yùn)抵香港大學(xué)深圳醫(yī)院。據(jù)了解，“磁力可控延長(zhǎng)鈦棒”是用于嚴(yán)重脊柱畸形的少兒，對(duì)脊柱進(jìn)行矯形，與傳統(tǒng)手術(shù)方案相比，因通過(guò)磁力以非侵入的方式進(jìn)行調(diào)節(jié)，在整個(gè)治療過(guò)程中可減少10次或更多次手術(shù)。

在“十四五”期間，醫(yī)療器械領(lǐng)域“放管服”改革工作將進(jìn)一步推進(jìn)，注冊(cè)審批工作將進(jìn)一步優(yōu)化。隨著《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》以及最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布，“放管服”改革工作將給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)減少更多的進(jìn)步阻礙，釋放更多的進(jìn)步空間，從而打通醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈產(chǎn)業(yè)鏈堵點(diǎn)和難點(diǎn)，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備關(guān)系核心技術(shù)和重要零部件進(jìn)口替代。