在四輪國采的輪番轟炸下，醫(yī)藥行業(yè)早已“戰(zhàn)火紛飛”、“伏尸遍野”。然而，帶量采購的“戰(zhàn)火”非但不會(huì)停息，更有愈燒愈烈之勢(shì)。

如今，第五輪集采箭在弦上，據(jù)推測(cè)，或在今年6月正式開標(biāo)！

這次，又有誰被“盯上了”？（文末附第五批集采報(bào)量目錄和過評(píng)企業(yè)信息）

基藥目錄四款頭孢全中，造影劑首次出席

第五批藥品集采又創(chuàng)紀(jì)錄了！

預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模500億+，接近前四批總和

4月15日，業(yè)內(nèi)傳出第五批藥品國采報(bào)量名單（deadline是5月12日），涉及 60 個(gè)品種，207個(gè)品規(guī)，初步估算，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)500億+，幾乎相當(dāng)于前四批之和的大部分，史無前例。

大品種也是前所未有的多，TOP 20產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模都超過了10億元，更有超50億元的超級(jí)品種呼吸類用藥布地奈德吸入劑一枚。

▲信息來源：國采官網(wǎng)? 米內(nèi)? IMS 魔方 CHIS ?風(fēng)云藥談?wù)?/span>

基藥四大頭孢“全員出席”

限抗背景之下，基藥目錄四大頭孢類抗生素（頭孢呋辛、頭孢曲松、頭孢他啶、頭孢唑林）全中，四者均為超40億元市場(chǎng)品種，進(jìn)入集采后，市場(chǎng)或許又將迎來一波放量。

• 孢他啶注射劑：GSK、齊魯、揚(yáng)子江、海靈化學(xué)、成都倍特、韓美藥品株式會(huì)社六家企業(yè)競(jìng)逐；

• 頭孢曲松注射劑：臨床最受歡迎的頭孢類抗生素，羅氏、齊魯、石藥、科倫、金城金素、潤澤爭(zhēng)標(biāo)順位；

• 頭孢呋辛注射劑的競(jìng)爭(zhēng)格局相對(duì)和緩，處于GSK、惠迪森、潤澤制藥三分天下的格局；
  

• 注射用頭孢唑林，今年1月21日，剛剛迎來首家過評(píng)企業(yè)金城醫(yī)藥，將與成都倍特一決高下。

造影劑首次亮相，恒瑞醫(yī)療“躺槍”

此外，第五批集采中，首次亮相集采的造影劑產(chǎn)品碘克沙醇注射劑和碘海醇注射劑，使眾人的目光齊齊對(duì)準(zhǔn)了國內(nèi)造影劑大佬恒瑞醫(yī)療。

據(jù)悉，碘克沙醇是恒瑞的大品種，超過35億的市場(chǎng)，恒瑞占據(jù)了50%，原研GE醫(yī)療占比34.14%，揚(yáng)子江約10%，另外還有光腳企業(yè)北陸藥業(yè)和正大天晴在后面虎視眈眈。

而恒瑞的碘克沙醇截至目前還未過評(píng)，因此有可能會(huì)錯(cuò)過本次集采。

兩個(gè)大品種利空，直接“拉垮”了制藥一哥恒瑞的市值，5個(gè)交易日累計(jì)跌幅近10%。

150家國內(nèi)外藥企大“亂斗”

競(jìng)爭(zhēng)格局方面，據(jù)統(tǒng)計(jì)，本次可能參與競(jìng)標(biāo)的企業(yè)會(huì)超過150家，阿斯利康、輝瑞領(lǐng)銜外資，齊魯、揚(yáng)子江、正大天晴依舊強(qiáng)勢(shì)！

國內(nèi)企業(yè)：

• 中國生物12款產(chǎn)品，依然是集采“大戶”，涉及產(chǎn)品規(guī)模超200億；

• 國內(nèi)仿制藥巨頭齊魯、揚(yáng)子江10款產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品規(guī)模均超過150億；
  

• 國內(nèi)輸液龍頭科倫9款產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品規(guī)模接近100億元。

• 恒瑞、石藥、信立泰、海思科等傳統(tǒng)大廠均有3款產(chǎn)品進(jìn)入，爭(zhēng)搶數(shù)十億市場(chǎng)。

• 阿斯利康、輝瑞7款產(chǎn)品，涉及產(chǎn)品規(guī)模超100億元；

• GSK?3款，涉及產(chǎn)品規(guī)模接近80億元。
  

隨著帶量采購的逐漸深入，外企的原研品種正在逐漸被“洗劫一空”，未來將集中到創(chuàng)新藥市場(chǎng)的火拼！

競(jìng)爭(zhēng)最激烈的品種利伐沙班目前過評(píng)達(dá)15家，最終可能會(huì)有20+家，原研拜耳的份額必定被低價(jià)的國產(chǎn)品種瓜分。

除此之外，第五批集采，還需要注意的是：

目錄中的報(bào)量產(chǎn)品不一定完全等于最終產(chǎn)品，但變化的可能性也不太大。

業(yè)內(nèi)持續(xù)關(guān)注的胰島素、生物類似藥和中成藥依然未涉及，相關(guān)創(chuàng)新藥企可以暫時(shí)放下懸著的心了。

集采"戰(zhàn)火"燒至注射劑領(lǐng)域，企業(yè)開始戰(zhàn)略分化

本次集采，注射劑有30個(gè)產(chǎn)品，占比總數(shù)50%，史上最高，成為最大看點(diǎn)。

為何注射劑，會(huì)在這時(shí)加入“國采大軍”？

一方面，市場(chǎng)占有率高。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售額超過6300億元，占據(jù)化藥市場(chǎng)近六成份額。2020年上半年，注射劑型使用金額占比達(dá)61.28%。

另外，經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑銷售Top 20產(chǎn)品中，有近八成的品種暫未納入集采，且年銷額均超35億元。

2020年5月14日，國家發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》：

• 公告指出，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)；

• 自首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。

這一正式文件的發(fā)布，意味著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正式提上日程。自2020年下半年起注射劑過評(píng)品種數(shù)迎來“爆發(fā)期”，多個(gè)品種紛紛以「補(bǔ)充申請(qǐng)」的身份過評(píng)。

一致性評(píng)價(jià)的投入與進(jìn)入帶量采購后的大幅度降價(jià)，都是對(duì)企業(yè)的考驗(yàn)，成為企業(yè)戰(zhàn)略分化的拐點(diǎn)：

• 統(tǒng)計(jì)顯示，口服制劑一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用約在500萬-1000萬元之間。注射劑一致性評(píng)價(jià)相對(duì)口服劑型而言，試驗(yàn)周期更短、以藥學(xué)試驗(yàn)為主，費(fèi)用相對(duì)較低，因此普通的注射劑一致性評(píng)價(jià)費(fèi)用大概在300萬-400萬元。

• 但特殊劑型（脂質(zhì)體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑）還需進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)/臨床試驗(yàn)，要2年左右時(shí)間完成，改劑型還需要補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。這類注射劑一致性評(píng)價(jià)的費(fèi)用大約在千萬元以上。

對(duì)于頭部規(guī)模企業(yè)，這些投入不是問題，而對(duì)于部分中小型藥企來說，這些費(fèi)用就形成經(jīng)濟(jì)重壓，可能被迫面臨生存和轉(zhuǎn)型問題。

未來，無論是頭部規(guī)模企業(yè)，還是中小型企業(yè)，在“一致性評(píng)價(jià)”的推進(jìn)之下，都將面臨“如何構(gòu)建未來的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)”的問題——

是堅(jiān)持做一致性評(píng)價(jià)？還是壓力之下，戰(zhàn)略放棄節(jié)約資金？

第五批國采下的“注射劑眾生相”

具體來看，預(yù)計(jì)今年6月啟動(dòng)的第五批國采，入圍的注射劑又有哪些？企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局又如何？

從企業(yè)情況看，

• 國內(nèi)藥企：正大天晴、揚(yáng)子江、豪森、齊魯、科倫等企業(yè)涉及的過評(píng)品種數(shù)較多，這些企業(yè)在以往的國家集采中均有不俗的“成績”；

• 跨國企業(yè)：輝瑞、阿斯利康、葛蘭素史克、諾華、勃林格殷格翰等企業(yè)涉及品種數(shù)較多。

阿斯利康（艾司奧美拉唑鈉）壓力最大 ——?9家本土相爭(zhēng)

艾司奧美拉唑是阿斯利康開發(fā)藥物，能有效抑制胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等，其口服制劑和注射劑先后于2000年、2003年獲準(zhǔn)生產(chǎn)。

據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來艾司奧美拉唑在中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端銷售額逐漸上漲。

2019年首次突破50億元，同比+15.71%。

▲數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)數(shù)據(jù)庫

阿斯利康艾司奧美拉唑鈉市場(chǎng)占有率高，達(dá)到82.16%。其中，注射劑已被納入醫(yī)保乙類目錄，有36家企業(yè)（1進(jìn)口+35國產(chǎn)）獲批生產(chǎn)注射用艾司奧美拉唑鈉。

一致性評(píng)價(jià)方面14家藥企已開展布局，第五輪國采前夕，9家本土藥企已順利過評(píng)即將競(jìng)爭(zhēng)，如正大天晴、萊美藥業(yè)、江蘇奧賽康、正大豐海等。

第五輪國采，注射劑大玩家：揚(yáng)子江、齊魯、科倫、正大天晴...

米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，揚(yáng)子江共有18款注射劑產(chǎn)品過評(píng)，在國內(nèi)遙遙領(lǐng)先，第五輪集采預(yù)測(cè)入圍8款注射劑，“厚重”的家底使其本輪成為注射劑集采最大玩家。

▲揚(yáng)子江已過評(píng)注射劑，數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)

科倫第五輪國采預(yù)測(cè)入圍7個(gè)、齊魯7個(gè)、正大天晴6個(gè)。其中多西他賽注射液（臨床常用的傳統(tǒng)抗癌藥）目前原研賽諾菲占8成市場(chǎng)，揚(yáng)子江、科倫、齊魯、正大天晴、恒瑞、四川匯宇6家過評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必激烈。

提前劇透，第五輪國采，多西他賽注射液必將成為注射劑大戶“一較高下”的戰(zhàn)場(chǎng)。

另外需要注意的是，注射劑的歸類情況會(huì)比口服固體制劑要相對(duì)復(fù)雜一些，出現(xiàn)了前四批沒有出現(xiàn)過的一些情況，比如有濃度合并、劑型合并、包材合并、規(guī)格合并，這種情況在大量口服固體中并未集中出現(xiàn)過。具體如何歸類分組？還需等待集采細(xì)則的正式出臺(tái)。

附：60個(gè)品種過評(píng)清單（截止4月15日，Insight數(shù)據(jù)庫整理）

*具體以官網(wǎng)公布為準(zhǔn)，僅供參考