4月20日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計年度報告（2020年）》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2020年藥品、醫(yī)療器械和化妝品企業(yè)數(shù)量同比均增長。特別是二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量增長了30多萬家，增幅超50%。新藥審批數(shù)量同比增長明顯，其中批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請數(shù)量同比增長66.06%，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種同比增長66.67%。在醫(yī)療器械方面，第一類醫(yī)療器械備案同比增長26.67%，批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊同比增長93.46%。國產(chǎn)特殊化妝品首次申報同比增加50.71%。

《報告》顯示，截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個，共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)57.33萬家；有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家；化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家。相較于2019年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長，尤其是二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)增長了30多萬家。

在藥品監(jiān)管方面，2020年，國家藥監(jiān)局受理進(jìn)口（含港澳臺）藥品臨床試驗申請587件，上市申請300件；受理國產(chǎn)藥品臨床試驗申請1099件，上市申請1076件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請881件，臨時進(jìn)口申請489件。國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床879件（不包含進(jìn)口藥品），批準(zhǔn)按新藥申請程序申報臨床申請181件，同比增長66.06%；批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個，同比增長66.67%。截至2020年底，全國共有國產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號數(shù)量156355件，進(jìn)口藥品注冊證4269件。截至2020年底，全國有效期內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證7690個（含中藥飲片、醫(yī)用氣體等），共有藥品經(jīng)營許可證持證企業(yè)57.33萬家。

2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1.99萬家次，發(fā)現(xiàn)違法的生產(chǎn)企業(yè)202家次，發(fā)現(xiàn)違規(guī)的生產(chǎn)企業(yè)2293家次，完成整改3262家次，立案查處284家次；共檢查藥品經(jīng)營企業(yè)304.25萬家次。按照國家抽檢計劃抽檢1.82萬批次，不合格104批次，總不合格率為0.57%；共查處藥品案件6.17萬件，同比減少19.97%。

在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，2020年，全國共完成第一類醫(yī)療器械備案35984件，同比增長26.67%，受理醫(yī)療器械首次注冊申請20654件；共批準(zhǔn)各類醫(yī)療器械首次注冊15208件，同比增長93.46%；延續(xù)注冊14618件；許可事項變更9095件。截至2020年底，全國累計共有境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案7913件；各省級藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊68917件。《報告》顯示，截至2020年底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬家，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)89.86萬家。

2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4.25萬家次。檢查國家重點監(jiān)管企業(yè)2041家次。全面檢查高風(fēng)險企業(yè)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.03萬家次；2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位259.73萬家次。2020年查處醫(yī)療器械案件2.67萬件，同比增加73.65%。

在化妝品監(jiān)管方面，2020年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)國產(chǎn)特殊化妝品首次申報3388件，同比增加50.71%，延續(xù)1375件，變更1457件；批準(zhǔn)進(jìn)口特殊化妝品首次申報1493件，延續(xù)465件，變更169件。截至2020年底，有在冊國產(chǎn)特殊化妝品13984件，進(jìn)口特殊和普通化妝品89201件。共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年各級監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)75家次。2020年共查處化妝品案件14316件，同比增加64.50%，主要違法主體是化妝品經(jīng)營企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。

此外，《報告》顯示，截至2020年底，我國具有藥品GMP檢查員資格842人，有藥品GSP檢查員資格11925人；有醫(yī)療器械GMP檢查員資格3639人；有化妝品檢查員資格2594人。2020年，共有3.96萬人獲得藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格。截至2020年底，全國累計在有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為59.42萬人，注冊人數(shù)同比增加15.16%。