醫(yī)械創(chuàng)新資訊
我國神經(jīng)介入領域起步較晚，目前仍處于發(fā)展初期，其被外資品牌占據(jù)約93%的市場份額，進口替代空間大。同時，神經(jīng)介入全球市場仍保持高速增長，隨著技術創(chuàng)新與產(chǎn)品迭代，國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)有望實現(xiàn)加速發(fā)展，逐漸實現(xiàn)對進口神經(jīng)介入產(chǎn)品的替代?；诖耍瑒用}網(wǎng)策劃了《神經(jīng)介入專題》以分享其最新發(fā)展、解讀其成長路徑、探索其未來格局。歡迎神經(jīng)介入領域從業(yè)者添加作者微信：DMWZhangJing。
1月27日，心瑋醫(yī)療在港交所遞交招股書。
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3月23日，歸創(chuàng)通橋向港交所主板遞交上市申請。
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隨著心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋相繼遞交招股書，其所處的神經(jīng)介入領域愈加受到關注。
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另一方面，沛嘉醫(yī)療于2020年5月上市，其發(fā)行價為15.36港元，2021年4月9日，沛嘉醫(yī)療股價為26港元，較發(fā)行價漲幅近70%，總市值則突破173億港元。順暢的退出渠道及可見的龐大市場規(guī)模，使得神經(jīng)介入領域一級市場投融資十分火爆。
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據(jù)動脈網(wǎng)不完全統(tǒng)計，目前已有至少24家創(chuàng)新企業(yè)、25家投資機構押注神經(jīng)介入領域。2020年初至今，神經(jīng)介入領域已有至少15起投融資事件，總融資額超15億元。
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神經(jīng)介入行業(yè)為何備受關注？因為神經(jīng)介入市場空間大，國產(chǎn)企業(yè)可復制冠脈支架的成功之路。根據(jù)心瑋醫(yī)療招股說明書：我國神經(jīng)介入醫(yī)療器械市場規(guī)模從2015年的29億元增至2019年的60億元，年復合增長率為20%，預計到2020年將增至73億元。
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（圖片來源，心瑋醫(yī)療招股說明書）
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根據(jù)冠脈支架國產(chǎn)替代路徑來看，神經(jīng)介入領域已具備更優(yōu)異的市場環(huán)境，國產(chǎn)替代將更加迅速。
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政策方面，國家積極推動高端器械國產(chǎn)化，鼓勵醫(yī)院采購國產(chǎn)品。市場方面，我國腦卒中患者達1300萬人，每年新發(fā)病例約200萬，患者數(shù)量大。資本方面，現(xiàn)階段的神經(jīng)介入領域創(chuàng)新企業(yè)資金充足，備受投資機構看好。
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另外，歸創(chuàng)通橋招股說明書顯示：中國的神經(jīng)介入手術數(shù)量從2015年的7.74萬臺增至2019年的15.96萬臺，年復合增長率為19.8%，預計將于2030年達到178.1萬臺。
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基于上述條件，優(yōu)質(zhì)的國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品一旦上市，將極大程度威脅美敦力、強生等外資品牌。
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目前，布局神經(jīng)介入領域的微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療已發(fā)布其2020年年報，心瑋醫(yī)療、歸創(chuàng)神通同樣在招股說明書中披露了其2020年業(yè)績。從這些數(shù)據(jù)來看，神經(jīng)介入領域的領頭羊發(fā)展情況如何？其營收、研發(fā)投入呈現(xiàn)怎樣的特點？其發(fā)展戰(zhàn)略透露出的未來怎樣的市場格局？
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動脈網(wǎng)行了詳細解讀。
四大企業(yè)神經(jīng)介入器械累計營收約2.81億元，合計占國內(nèi)市場約3.8%
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現(xiàn)階段的神經(jīng)介入市場同20年前的冠脈支架市場一樣，被美敦力、強生、史賽克等外資企業(yè)占據(jù)絕大部分的市場份額，而國產(chǎn)企業(yè)才剛剛起步，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品大多處于研發(fā)、臨床試驗、注冊申報階段。
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但是，微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療等國內(nèi)領先企業(yè)已有多款神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，并實現(xiàn)規(guī)模營收。
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例如，2020年，微創(chuàng)醫(yī)療神經(jīng)介入領域營收3290萬美元（約2.15億元人民幣）；沛嘉醫(yī)療總營收3866萬元，較2019年的1870萬元同比增加106.7%，其所有收入均來自其神經(jīng)介入業(yè)務；歸創(chuàng)通橋神經(jīng)介入器械總營收1994萬元，收入主要來自其核心產(chǎn)品蛟龍顱內(nèi)取栓支架及顱內(nèi)支持導管的銷售；2020年前9個月，心瑋醫(yī)療營收729.3萬元。
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（動脈網(wǎng)統(tǒng)計）
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微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療四家企業(yè)2020年神經(jīng)介入器械營收總計約為2.81億元，其中微創(chuàng)醫(yī)療占比76.5%。
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從上述數(shù)據(jù)來看，微創(chuàng)醫(yī)療營收2.15億元，占比最多；心瑋醫(yī)療營收729.3萬元，占比最少。僅從營收看，微創(chuàng)醫(yī)療目前是神經(jīng)介入領域第一企業(yè)。之所以多領域布局的微創(chuàng)醫(yī)療拔得頭籌，而專注神經(jīng)介入領域的心瑋醫(yī)療營收最少，是因為其在四家企業(yè)中上市神經(jīng)介入產(chǎn)品較多，推廣時間早且品牌影響力最大。
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微創(chuàng)醫(yī)療2020年年報顯示，其目前已上市6款神經(jīng)介入產(chǎn)品，代表性產(chǎn)品國內(nèi)首個獲準上市的Tubridge ?血管重建裝置2020年獲得市場認可并快速增長；新產(chǎn)品Numen?彈簧圈栓塞系統(tǒng)于2020年獲得醫(yī)療器械注冊證并開始銷售；代理產(chǎn)品神經(jīng)導絲ASAHI快速增長。
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沛嘉醫(yī)療是目前獲批最多神經(jīng)介入產(chǎn)品的企業(yè)，已上市8款神經(jīng)介入產(chǎn)品。受益于上市產(chǎn)品數(shù)量及沛嘉醫(yī)療的大力推廣，其營收在國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)中位列第二。
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有趣的是，歸創(chuàng)通橋僅上市2款神經(jīng)介入產(chǎn)品，營收卻達到1994萬元。這是因為歸創(chuàng)通橋已上市的顱內(nèi)取栓支架是其核心產(chǎn)品，市場推廣力度大且臨床專家認可。
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至于心瑋醫(yī)療，則是因為第一季度才開始銷售其產(chǎn)品，推廣時間短且上市產(chǎn)品較少。
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（動脈網(wǎng)統(tǒng)計制表）
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根據(jù)心瑋醫(yī)療招股書中神經(jīng)介入市場規(guī)模（2020年預計為73億元）及四家企業(yè)神經(jīng)介入業(yè)務合計營收2.81億元數(shù)據(jù)測算，微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療四家企業(yè)合計占據(jù)國內(nèi)神經(jīng)介入市場的3.8%。
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基于上述數(shù)據(jù)，國內(nèi)神經(jīng)介入領域仍由跨國品牌占據(jù)絕大部分市場。以此來看，我國神經(jīng)介入市場有巨大的國產(chǎn)替代空間，國產(chǎn)神經(jīng)介入企業(yè)有較大的發(fā)展機遇。
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微創(chuàng)、沛嘉占據(jù)先手，歸創(chuàng)通橋、心瑋以全系列產(chǎn)品競爭
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從四家企業(yè)的營收數(shù)據(jù)來看，神經(jīng)介入企業(yè)的國產(chǎn)替代之路剛剛起步。而國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品的市占率較低，是因為目前國產(chǎn)品上市較少，更多的產(chǎn)品處于臨床、注冊階段。
（動脈網(wǎng)整理制表）
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如上圖所示，除微創(chuàng)醫(yī)療外，其他三家企業(yè)的大部分產(chǎn)品均處于臨床、注冊或研發(fā)階段，已上市產(chǎn)品占較少部分。根據(jù)各企業(yè)年報數(shù)據(jù)推測，預計未來2-3年將有一批創(chuàng)新神經(jīng)介入產(chǎn)品上市，這將極大程度的加強國內(nèi)企業(yè)的競爭力，推動國產(chǎn)替代進程。下面從各企業(yè)的產(chǎn)品布局與市場推廣詳細分析。
?微創(chuàng)醫(yī)療
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盡管新冠疫情影響了神經(jīng)介入手術的開展，但微創(chuàng)醫(yī)療神經(jīng)介入業(yè)務仍保持快速增長，剔除匯率影響后營收同比增長17.5%。
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微創(chuàng)醫(yī)療2020年年報顯示，其神經(jīng)介入領域業(yè)績增長主要受益于：其代表性產(chǎn)品國內(nèi)首個獲準上市的Tubridge ?血管重建裝置獲得市場認可并快速增長；新產(chǎn)品Numen?彈簧圈栓塞系統(tǒng)獲得醫(yī)療器械注冊證并開始銷售；代理產(chǎn)品神經(jīng)導絲ASAHI快速增長。截至2020年底，Tubridge ?血管重建裝置新增覆蓋100家醫(yī)院，共進入277家醫(yī)院。
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根據(jù)微創(chuàng)醫(yī)療年報，我們認為其神經(jīng)介入領域主要收入來自代理產(chǎn)品神經(jīng)導絲ASAHI及Tubridge ?血管重建裝置。
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從上表中的產(chǎn)品布局來看，微創(chuàng)醫(yī)療產(chǎn)品線較少，且在研產(chǎn)品僅有1款。微創(chuàng)醫(yī)療旗下Bridge?椎動脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)、Numen?彈簧圈栓塞系統(tǒng)及U-Track?支撐導管系統(tǒng)均已取得NMPA注冊證。微創(chuàng)醫(yī)療投資的Rapid Medical亦有新進展，其產(chǎn)品Tigertriever?支架型取栓裝置于2020年進入綠色通道。
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但是，我們可以看到，微創(chuàng)醫(yī)療布局的彈簧圈、藥物支架、神經(jīng)導絲、支撐導管、取栓支架等產(chǎn)品，沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療三家企業(yè)均在研發(fā)或已有上市產(chǎn)品。因此，微創(chuàng)醫(yī)療未來在神經(jīng)介入領域將面臨激烈的競爭。
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現(xiàn)階段，微創(chuàng)醫(yī)療仍享受著提前布局神經(jīng)介入領域的紅利：隨著分級診療制度推動市場下沉，其Tubridge?血管重建裝置市場份額持續(xù)提升，于2020年新增覆蓋100家醫(yī)院，截至2020年底已進入277家醫(yī)院。
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另外，微創(chuàng)醫(yī)療于2020年在四個海外國家取得六項注冊證，即將開啟全球市場推廣。也許微創(chuàng)醫(yī)療的全球化布局將為其提供新的增長點，而這一舉措也將代表著微創(chuàng)醫(yī)療主動參與國際市場競爭，將開始與美敦力、強生等跨國巨頭直接競爭，其神經(jīng)介入產(chǎn)品質(zhì)量也將接受國際市場考驗。
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沛嘉醫(yī)療
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2020年，沛嘉醫(yī)療總營收3866萬元，較2019年的1870萬元同比增加106.7%，其所有收入均來自其神經(jīng)介入業(yè)務。
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沛嘉醫(yī)療年報顯示，2020年其共有8款產(chǎn)品獲得注冊證并上市銷售，分別是：Jasper?顱內(nèi)可電解脫彈簧圈、Presgo?機械解脫彈簧圈、Presgo?微導絲、Presgo?微導管、Jasper?電解脫儀、Heralder?導引導管、SacSpeed?球囊擴張導管、Tethys?中間導管。
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其中，部分產(chǎn)品已獲得海外地區(qū)注冊證，預計將開拓海外市場。例如，Jasper?顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲得了NMPA批準、CE認證，及巴西、印尼、厄瓜多爾注冊批準。另有Presgo?機械解脫彈簧圈及Presgo?微導絲獲得NMPA批準、CE認證、巴西注冊批準。另外，Presgo?微導管亦獲得巴西注冊批準。
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盡管沛嘉醫(yī)療多款產(chǎn)品在國外獲得批準，但是其2020年所有受益均來自中國。預計未來，沛嘉醫(yī)療將積極拓展巴西、歐洲等海外市場。
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從營收數(shù)據(jù)看，沛嘉醫(yī)療神經(jīng)介入業(yè)務營收在國產(chǎn)企業(yè)中排名第二。這是因為其入局較早，且研發(fā)迅速，2020年共上市銷售8款神經(jīng)介入產(chǎn)品。另外，沛嘉醫(yī)療未披露其覆蓋醫(yī)院數(shù)量，但是從其營收可以看出必然覆蓋了大量的核心醫(yī)院。
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沛嘉醫(yī)療的另一特色在于重視研發(fā)。年報顯示，其在神經(jīng)介入領域的研發(fā)投入從2019年的2291萬元增至2020年的4608萬元。研發(fā)投入之所以大幅增加，一是2019年收購的神經(jīng)介入業(yè)務的綜合研發(fā)開支計入沛嘉醫(yī)療2019年綜合財務報表；二是員工成本上升；三是持續(xù)投資研發(fā)項目。
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基于研發(fā)投入的增加，其產(chǎn)品已有突破：Heralder?遠端通路導引導管、Tethys? AS血栓抽吸導管、Jasper?超軟可電解脫彈簧圈三款產(chǎn)品目前已處于注冊申報階段，而申翼?支架取栓器即將完成臨床試驗。
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另外，沛嘉醫(yī)療年報顯示，其SacEase?球囊微導管、Fluxcap?球囊導引導管、熱熔可解脫彈簧圈、NeuroStellar?顱內(nèi)支架等產(chǎn)品均處于設計階段。這也表明，沛嘉醫(yī)療未來將持續(xù)投入資金用于產(chǎn)品研發(fā)。
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也許，沛嘉醫(yī)療未來的競爭優(yōu)勢將是以研發(fā)為核心的全系列管線布局，和以營銷為核心的全球市場推廣能力。
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歸創(chuàng)通橋
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2020年，歸創(chuàng)通橋神經(jīng)介入器械總營收1994萬元，收入主要來自其核心產(chǎn)品蛟龍顱內(nèi)取栓支架及顱內(nèi)支持導管的銷售，其神經(jīng)介入器械毛利率為69.3%。此前，其神經(jīng)介入器械由于未上市銷售，從而未產(chǎn)生收入。
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可以看到，歸創(chuàng)通橋2020年僅上市2款產(chǎn)品，卻已經(jīng)取得近兩千萬元營收。這是因為歸創(chuàng)通橋投入了大量資金用于市場推廣，且歸創(chuàng)通橋團隊具備成功商業(yè)化7款介入器械產(chǎn)品的經(jīng)驗，在市場推廣方面具有優(yōu)勢。
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得益于歸創(chuàng)通橋的資金支持、人脈資源及推廣經(jīng)驗，截至目前，其已與17家國內(nèi)分銷商合作建立分銷網(wǎng)絡，覆蓋了中國22個省份、4個自治區(qū)及4個直轄市的1000多家醫(yī)院，且與8家海外經(jīng)銷商合作，將產(chǎn)品銷往法國、波蘭、土耳其等地。
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根據(jù)歸創(chuàng)通橋的產(chǎn)品布局可知，其共有21款神經(jīng)介入器械產(chǎn)品。目前，歸創(chuàng)通橋有12款神經(jīng)介入產(chǎn)品處于臨床或注冊階段，預計未來2-3年將實現(xiàn)上市銷售。另外，歸創(chuàng)通橋預計2025年底前將有19款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批上市。除了國內(nèi)市場，歸創(chuàng)通橋同樣布局海外市場，如其核心產(chǎn)品蛟龍顱內(nèi)取栓支架已取得歐洲CE認證。
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歸創(chuàng)通橋招股說明書顯示，2019年其研發(fā)投入為5300萬元，2020年為7210萬元，分別占其總收入的1078.5%及260.8%。通過歸創(chuàng)通橋的產(chǎn)品管線布局與研發(fā)投入可知，其未來將繼續(xù)投入大量資金支持研發(fā)，以實現(xiàn)神經(jīng)介入全系列產(chǎn)品布局，從而贏得競爭優(yōu)勢。
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可以期待的是，歸創(chuàng)通橋依托其強大的市場推廣能力及即將上市的多款產(chǎn)品，將有較大的發(fā)展機會。
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心瑋醫(yī)療
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根據(jù)心瑋醫(yī)療招股說明書，心瑋醫(yī)療2020年前9個月營收729.3萬元，且所有收入均來自神經(jīng)介入產(chǎn)品SupSeleTM微導管及ExtraFlexTM遠端通路導管，毛利率為41.1%。這是因為心瑋醫(yī)療神經(jīng)介入產(chǎn)品上市晚，2020年第一季度才開始銷售推廣。另一原因是上市產(chǎn)品少，僅微導管及遠端通路導管2款產(chǎn)品上市銷售。
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2020年前9個月，心瑋醫(yī)療在神經(jīng)介入研發(fā)方面投入2000萬元，導致虧損6774.5萬元。不過，心瑋醫(yī)療的自研產(chǎn)品CaptorTM取栓器械、FullblockTM封堵球囊導管已分別于2020年8月、12月獲得NMPA批準，且CaptorTM取栓器械已于2020年12月上市銷售，而FullblockTM封堵球囊導管即將規(guī)?；a(chǎn)及銷售。
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除此之外，心瑋醫(yī)療的核心產(chǎn)品取栓器械及左心耳封堵器已取得突破，另外19款在研產(chǎn)品后續(xù)將陸續(xù)推出。
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從產(chǎn)品審批、產(chǎn)品質(zhì)量、市場推廣等方面看，也許2021年將是心瑋醫(yī)療業(yè)績大幅增長的一年。心瑋醫(yī)療招股說明書顯示：2021年，心瑋醫(yī)療預計上市9款神經(jīng)介入產(chǎn)品。在產(chǎn)品質(zhì)量方面，CaptorTM取栓器械與美敦力血流重建裝置相比具有安全性、療效非劣效性。在市場推廣方面，心瑋醫(yī)療已與27家分銷商合作組成分銷網(wǎng)絡，覆蓋中國20多個省市的800多家醫(yī)院。
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綜合來看，微創(chuàng)醫(yī)療目前享受先手紅利，布局全球市場，卻有面臨激烈競爭的威脅；沛嘉醫(yī)療上市產(chǎn)品數(shù)量多，在研產(chǎn)品數(shù)量多，需要一定時間成長以釋放其潛力；歸創(chuàng)通橋與心瑋醫(yī)療同樣是全系列產(chǎn)品布局，但上市產(chǎn)品數(shù)量暫時有限，但是兩者的產(chǎn)品在未來2-3年內(nèi)將會大量上市，沖擊國內(nèi)神經(jīng)介入市場。
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可以說，四家企業(yè)均有自身獨特的優(yōu)勢，但是殊途同歸，未來的神經(jīng)介入領先企業(yè)必然具備“豐富的產(chǎn)品管線、優(yōu)秀的產(chǎn)品質(zhì)量、強大的市場推廣能力”等特點。
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神經(jīng)介入領頭羊的共性措施，神經(jīng)介入初創(chuàng)企業(yè)的成長路徑
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從四家企業(yè)的產(chǎn)品布局來看，沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療均采取神經(jīng)介入全系列產(chǎn)品布局。
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在企業(yè)看來，全系列產(chǎn)品布局可降低醫(yī)生換用不同企業(yè)產(chǎn)品可能產(chǎn)生的手術風險，進一步提高臨床效果；便于醫(yī)院更高效的管理供應鏈及術后監(jiān)測；便于企業(yè)更靈活的定價，以應對市場競爭。
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另一方面，全系列產(chǎn)品布局也表明洞悉神經(jīng)介入產(chǎn)品秘密的企業(yè)有底氣憑借其創(chuàng)新能力及研發(fā)能力開發(fā)出相關產(chǎn)品。從上述四家企業(yè)的布局來看，各企業(yè)神經(jīng)介入產(chǎn)品布局有相似性，這也從側面證明將有越來越多的初創(chuàng)企業(yè)研發(fā)出神經(jīng)介入相關產(chǎn)品。以此來看，現(xiàn)階段各企業(yè)的全系列產(chǎn)品布局將提升其應對市場競爭的能力。
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但是，我們要看到，市場競爭的最終優(yōu)勝者極大可能是產(chǎn)品質(zhì)量更高者。因此，各企業(yè)在全系列布局的同時，也應做到技術創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新，以質(zhì)量取勝。
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微創(chuàng)醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療的另一共性在于全球化布局。
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微創(chuàng)醫(yī)療2020年在四個海外國家取得六項神經(jīng)介入產(chǎn)品的注冊證，即將開啟全球市場推廣。
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沛嘉醫(yī)療的顱內(nèi)可電解脫彈簧圈獲得CE認證及巴西、印尼、厄瓜多爾注冊批準；機械解脫彈簧圈、微導絲獲得CE認證、巴西注冊批準；微導管獲得巴西注冊批準，即將推廣歐洲及巴西等市場。
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歸創(chuàng)通橋核心產(chǎn)品蛟龍顱內(nèi)取栓支架也已取得歐洲CE認證。同時，歸創(chuàng)通橋已與海外經(jīng)銷商建立合作，于2019年合作7家海外經(jīng)銷商，2020年合作8家海外經(jīng)銷商，主要銷往法國、波蘭、土耳其等國。
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心瑋醫(yī)療則正計劃在美國FDA申請注冊CaptorTM取栓器械。
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以此來看，沛嘉醫(yī)療、歸創(chuàng)通橋在全球化布局方面進展最為迅速，而微創(chuàng)醫(yī)療也更有可能憑借資源優(yōu)勢助力其神經(jīng)介入產(chǎn)品“走出去”。與上述三家企業(yè)相比，心瑋醫(yī)療則穩(wěn)扎穩(wěn)打，先行穩(wěn)住國內(nèi)市場基本盤，再考慮逐步突破海外市場。
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國內(nèi)神經(jīng)介入企業(yè)進行全球化布局，將有極大可能依托成本優(yōu)勢突破全球市場。在產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)異的情況下，成本更低的國產(chǎn)神經(jīng)介入器械無疑更具競爭力。另外，面對集中采購壓力，在全球市場競爭也是一個更好的提升利潤與增加營收的選擇。
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綜合四家領先企業(yè)的布局來看，我國神經(jīng)介入企業(yè)未來的成長路徑將是神經(jīng)介入全產(chǎn)品線布局及主動參與全球化競爭。
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看到現(xiàn)階段神經(jīng)介入企業(yè)的大膽布局，老一輩的醫(yī)療器械人也許會熱淚盈眶吧。因為提前規(guī)避風險，主動參與全球化競爭代表著：曾經(jīng)研發(fā)能力弱、創(chuàng)新能力不足的國產(chǎn)器械行業(yè)漸漸遠去了，而強研發(fā)、高創(chuàng)新能力的中國醫(yī)療器械行業(yè)正昂頭邁步前行！
