今日，國(guó)家醫(yī)保價(jià)采中心關(guān)于委托開(kāi)展《國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱“方案”）征求意見(jiàn)的函流出。

本次集中帶量采購(gòu)標(biāo)的為初次置換人工全髖關(guān)節(jié)、初次置換人工全膝關(guān)節(jié)兩類醫(yī)用耗材。

“方案”明確：2020年初次全髖、初次全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)合計(jì)超過(guò)100例的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加。其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在省份安排自愿參加。已自行開(kāi)展人工關(guān)節(jié)類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),且尚在合同期內(nèi)的省份,可順延執(zhí)行本次集采結(jié)果。采購(gòu)周期為2年。

本次兩類關(guān)節(jié)產(chǎn)品均以系統(tǒng)為單位采購(gòu)（產(chǎn)品要求詳見(jiàn)下表），企業(yè)自行申報(bào)組成系統(tǒng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按企業(yè)申報(bào)的產(chǎn)品系統(tǒng)，填報(bào)各系統(tǒng)未來(lái)一年的需求量。

以醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報(bào)需求量的80%作為本次帶量采購(gòu)的意向采購(gòu)量。

另外，根據(jù)“方案”了解，本次人工關(guān)節(jié)國(guó)采采取了“兩級(jí)分組”的方式，首先是按品種分組：髖關(guān)節(jié)按照材質(zhì)分為陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3組；膝關(guān)節(jié)不按材質(zhì)分組。然后再按企業(yè)分組：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足31個(gè)省份全部地市采購(gòu)需求以及符合材質(zhì)要求的同組競(jìng)爭(zhēng)；同品種分組的其他產(chǎn)品同組競(jìng)爭(zhēng)。

在每個(gè)競(jìng)價(jià)組中，企業(yè)按系統(tǒng)報(bào)價(jià)，并需標(biāo)明系統(tǒng)中每個(gè)部件的單價(jià)。同一企業(yè)在同一分組內(nèi)中不同系統(tǒng)的申報(bào)價(jià)格需一致；同一部件在不同系統(tǒng)中報(bào)價(jià)應(yīng)保持一致。企業(yè)以系統(tǒng)競(jìng)價(jià)，不同品種分組按基本相同的中選規(guī)則，通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生入圍企業(yè)。同一組內(nèi),將中選產(chǎn)品價(jià)格差異維持在合理區(qū)間。

雖然目前“方案”沒(méi)有明確中選規(guī)則，但是卻明確指出：“同等情況下,使性能材質(zhì)更優(yōu)、需求量較大組的產(chǎn)品更有機(jī)會(huì)中選” 。

至于分量規(guī)則，則和上一批類似，“兩步走“策略：第一步：中選產(chǎn)品按醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送需求量分配給對(duì)應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第二步:醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量但未中選的產(chǎn)品需求量(即剩余量)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇分配給排名靠前或已報(bào)送需求的中選產(chǎn)品（可跨組選擇）。

在以往的帶量采購(gòu)中，通常都是以“最低價(jià)”中選，雖然有監(jiān)管部門，依舊令許多患者擔(dān)心低價(jià)之下的“產(chǎn)品質(zhì)量”的問(wèn)題。此次“方案”提出量大質(zhì)優(yōu)者更有機(jī)會(huì)中選，是否也存有這方面的考量呢？

骨科耗材作為高值耗材中規(guī)模最大、集中度最高的品類，是耗材帶量采購(gòu)的一個(gè)關(guān)鍵類別，脊柱類、關(guān)節(jié)類、創(chuàng)傷類目前都有作為耗材帶量采購(gòu)的試點(diǎn)品種出現(xiàn)，其中又以關(guān)節(jié)類為主，因?yàn)殛P(guān)節(jié)類產(chǎn)品主要由髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)兩類簡(jiǎn)單組套為主，單組套采購(gòu)規(guī)模較大。

目前關(guān)節(jié)類耗材已在安徽、江蘇、福建、青海、浙江、山東等6個(gè)省份開(kāi)展過(guò)帶量采購(gòu)，尚無(wú)聯(lián)盟聯(lián)合采購(gòu)。此前，安徽建立組套分組法，不再將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口產(chǎn)品區(qū)分質(zhì)量層次，使平均降幅達(dá)到了81.97%。而第二批國(guó)采“方案”也提出，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求量大、企業(yè)承諾滿足31個(gè)省份全部地市采購(gòu)需求以及符合材質(zhì)要求的同組競(jìng)爭(zhēng)。

圖：全國(guó)各省、市人工關(guān)節(jié)帶量采購(gòu)談判降幅一覽

第二次國(guó)采對(duì)于相關(guān)國(guó)產(chǎn)企業(yè)的影響不言而喻，特別是春立醫(yī)療，作為一家純正的骨科器械公司，2020年上半年其97%的收入來(lái)源為關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品，也就是人工骨關(guān)節(jié)，此次集采的品種恰好是人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)。除了春立醫(yī)療以外，愛(ài)康醫(yī)療、微創(chuàng)骨科、聯(lián)合骨科等企業(yè)均會(huì)受到大幅影響。

不過(guò)顯然對(duì)于進(jìn)口品牌的影響會(huì)更大，目前全球關(guān)節(jié)領(lǐng)域主要由5大巨頭占據(jù)，分別是強(qiáng)生、史賽克、林克、捷邁邦美和施樂(lè)輝。

據(jù)南方經(jīng)濟(jì)研究所相關(guān)數(shù)據(jù)了解：2018年，我國(guó)關(guān)節(jié)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到73億元，同比增長(zhǎng)21%，預(yù)計(jì)2018~2023年將保持17%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，2023年市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)150億元。

數(shù)據(jù)來(lái)源：CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所，西南證券

早在2018年，我國(guó)髖關(guān)節(jié)植入量國(guó)產(chǎn)占比為53.91%，進(jìn)口占據(jù)46.08%，以國(guó)產(chǎn)髖關(guān)節(jié)為主。膝關(guān)節(jié)植入量以進(jìn)口產(chǎn)品為主，占74.84%，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占25.15%。

目前，我國(guó)髖關(guān)節(jié)國(guó)產(chǎn)化率超過(guò)50%，達(dá)到了53.91%，而膝關(guān)節(jié)則差距很大，國(guó)產(chǎn)市場(chǎng)份額不到30%，未來(lái)還有很大空間，且增量空間在二、三線市場(chǎng)。

隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)不斷發(fā)展，關(guān)節(jié)手術(shù)滲透率不斷增加，預(yù)計(jì)2018~2023年將保持17%的年均復(fù)合增長(zhǎng)率，遠(yuǎn)高于全球增長(zhǎng)率，2023年有望成為骨科細(xì)分市場(chǎng)第一。

此次國(guó)采，按照首輪的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，殺價(jià)是必然，國(guó)產(chǎn)品牌固然會(huì)受到?jīng)_擊，但是在國(guó)家支持進(jìn)口替代大環(huán)境下，以價(jià)換量，相關(guān)國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)廠家也有望迎來(lái)新一輪爆發(fā)。