今年1月，某市市場監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱A醫(yī)療科技有限公司銷售不明渠道的涉嫌走私進(jìn)口的某品牌二手胃腸鏡設(shè)備。當(dāng)日，執(zhí)法部門對A公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)并扣押了包括顯示器、高頻電刀、輸尿管、胃鏡、腸鏡等在內(nèi)的60余臺設(shè)施設(shè)備，其中以被舉報(bào)品牌居多（40臺）。經(jīng)該品牌銷售服務(wù)公司鑒定及SN追溯碼查詢，只有2臺設(shè)備由該公司國外總部銷往中國，其余均無法提供合法來源。

經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，A公司不是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，其營業(yè)執(zhí)照顯示經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械維修業(yè)務(wù)。A公司承認(rèn)，涉案產(chǎn)品均從廣東省某二手交易市場購進(jìn)，主要用于內(nèi)窺鏡維修后的測試以及維修時拆卸零部件。經(jīng)對A公司提供服務(wù)的兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查顯示，其與A公司存在胃腸鏡維修業(yè)務(wù)往來。通過現(xiàn)場檢查和調(diào)查詢問，沒有直接證據(jù)證明A公司存在銷售醫(yī)療器械的行為，只有A公司與廣東省某中醫(yī)院于2018年10月簽訂的購銷合同1份，合同標(biāo)的為被舉報(bào)品牌的圖像處理裝置、電子腸鏡和胃鏡。A公司解釋稱，雖然其主要從事維修業(yè)務(wù)，但如果有客戶詢問是否經(jīng)營相關(guān)醫(yī)療器械時就會宣稱經(jīng)營，目的是將業(yè)務(wù)介紹給該品牌國內(nèi)代理商，自己從中賺取中介費(fèi)，同時尋找售后維修業(yè)務(wù)的機(jī)會。事實(shí)上，該次業(yè)務(wù)最終并未談成，因而該合同為無效合同。

分歧

對A公司購進(jìn)涉嫌走私的舊醫(yī)療器械用于維修并涉嫌銷售的行為如何定性，辦案機(jī)構(gòu)在案件合議時存在分歧。

第一種意見認(rèn)為

A公司購進(jìn)舊醫(yī)療器械用于維修，屬于廣義上的經(jīng)營行為，違反《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）中醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案管理相關(guān)規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂，以下簡稱2017年版《條例》）第六十三條規(guī)定，按未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動定性處罰。

第二種意見認(rèn)為

A公司購進(jìn)舊醫(yī)療器械用于維修，不屬于經(jīng)營行為，且沒有證據(jù)證明其存在銷售胃腸鏡醫(yī)療器械的行為，不能認(rèn)定其非法經(jīng)營醫(yī)療器械，應(yīng)以涉嫌走私移送海關(guān)部門進(jìn)行查處。

第三種意見認(rèn)為

A公司購進(jìn)、使用舊醫(yī)療器械，并為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供維修等售后服務(wù)，可以將其視為醫(yī)療器械使用單位，其行為違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《使用辦法》）有關(guān)規(guī)定，應(yīng)依據(jù)2017年版《條例》第六十八條關(guān)于未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、未按照要求進(jìn)行保養(yǎng)維護(hù)以確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的規(guī)定進(jìn)行定性處罰。

評析

本案的爭議焦點(diǎn)是，為醫(yī)療器械使用活動提供產(chǎn)品和維修服務(wù)是否屬于醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為。

2017年版《條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可。新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新《條例》）重申了2017年版《條例》的要求，但規(guī)定產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案?！督?jīng)營辦法》第六十二條規(guī)定，“醫(yī)療器械經(jīng)營，是指以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等”，也就是說，醫(yī)療器械的安裝調(diào)試、檢查檢驗(yàn)、清洗保養(yǎng)、維護(hù)維修等售后服務(wù)均屬于經(jīng)營行為，但這里的售后服務(wù)行為主體是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營單位。由此可以認(rèn)為，A公司行為不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

關(guān)于醫(yī)療器械使用，2017年版《條例》沒有明確定義，但提出了明確要求，如規(guī)定使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件；按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用；確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用，并通知相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢修等。新《條例》關(guān)于使用的規(guī)定與2017年版《條例》基本一致?！妒褂棉k法》雖然對醫(yī)療器械使用、維護(hù)作了相關(guān)規(guī)定，如醫(yī)療器械使用單位可以按照合同約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械維護(hù)維修服務(wù)，也可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械維護(hù)維修，或者自行對在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修；由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者維修服務(wù)機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、維修要求等相關(guān)事項(xiàng)，醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄等，但對維修服務(wù)機(jī)構(gòu)購進(jìn)舊醫(yī)療器械拆零用于維修行為并未作出規(guī)定。也就是說，如果不是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)內(nèi)設(shè)或委托的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的維修服務(wù)，則不屬于法律意義上的醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的售后服務(wù)，當(dāng)然就不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營行為。新《條例》第六十九條規(guī)定，“必要時，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進(jìn)行延伸檢查”，明確了為醫(yī)療器械使用活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)不屬于使用活動。

據(jù)此，A公司購進(jìn)舊醫(yī)療器械，拆零后用于為醫(yī)療器械使用單位提供維修維護(hù)服務(wù)的行為，不屬于醫(yī)療器械經(jīng)營、使用行為，應(yīng)屬于醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為的延伸服務(wù)。

第一種意見將A公司的行為定性為醫(yī)療器械經(jīng)營行為，缺乏明確的法律依據(jù)和事實(shí)依據(jù)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的相關(guān)法規(guī)規(guī)章都沒有對醫(yī)療器械維修行為作出相應(yīng)規(guī)定。此外，當(dāng)事人雖然與某醫(yī)院簽訂了購銷合同，但屬于虛假合同且并未履行。因此，將A公司定性為醫(yī)療器械經(jīng)營主體明顯不當(dāng)。

第二種意見認(rèn)為A公司購進(jìn)舊醫(yī)療器械，主要目的是用于維修服務(wù)活動，沒有充分、直接的證據(jù)證明其存在醫(yī)療器械銷售行為，因而不能認(rèn)定其構(gòu)成非法經(jīng)營醫(yī)療器械行為。這種觀點(diǎn)是正確的，但認(rèn)為應(yīng)以涉嫌走私移送海關(guān)部門進(jìn)行查處，屬于處理不當(dāng)。A公司從二手市場購買舊醫(yī)療器械，雖然該器械涉嫌走私，但并沒有充分、直接的證據(jù)證明A公司參與走私活動，也沒有相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定購買涉嫌走私物品即為走私行為，且2017年版《條例》雖然有關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，但沒有相應(yīng)的罰則。

第三種意見基于A公司購進(jìn)并使用舊醫(yī)療器械，拆零后為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供維修服務(wù)活動，將其視為醫(yī)療器械使用單位，屬于定性不當(dāng)。根據(jù)2017年版《條例》第七十六條規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。由此可見，A公司不屬于醫(yī)療器械使用單位，因此不能根據(jù)醫(yī)療器械使用、維護(hù)的相關(guān)規(guī)定對其進(jìn)行定性處罰。

綜上，筆者部分贊同第二種意見，但對移送海關(guān)部門處理的建議并不認(rèn)可。A公司使用舊醫(yī)療器械拆零進(jìn)行醫(yī)療器械維修的行為，對保證醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康和生命安全帶來了極大的風(fēng)險隱患，因此這種行為必須及時制止并依法處理。但由于相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章對這種行為并未作出明確具體的規(guī)定，導(dǎo)致對A公司涉案行為的處置比較棘手。雖然新《條例》第六十九條第二款規(guī)定，對為醫(yī)療器械經(jīng)營、使用活動提供產(chǎn)品或服務(wù)者可以進(jìn)行延伸檢查，但卻沒有作出相應(yīng)的處罰規(guī)定。筆者認(rèn)為，可以對A公司提供維修服務(wù)的醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行調(diào)查處理，對其在醫(yī)療器械經(jīng)營、使用過程中使用舊醫(yī)療器械及其零部件的違法違規(guī)行為，依法進(jìn)行嚴(yán)厲查處。對涉案不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以參照新《條例》第八十七條規(guī)定予以沒收或收繳。