醫(yī)械創(chuàng)新資訊
3月15日，羅氏（Roche）與GenMark Diagnostics共同宣布，雙方已就總交易價(jià)值約18億美元現(xiàn)金收購(gòu)后者事宜達(dá)成最終并購(gòu)協(xié)議，預(yù)計(jì)將于2021年第二季度完成交易。GenMark公司的eSensor呼吸道病毒檢測(cè)試劑盒(Respiratory Virus Panel)，能同時(shí)從類流感病人篩檢與分辨14種臨床相關(guān)病毒。而羅氏收購(gòu)GenMark公司也可以極大的彌補(bǔ)其原有分子技術(shù)在面對(duì)多重病原體核酸檢測(cè)方面的短板。
（1）“大而全”是一種策略
我們以呼吸道感染為例，通過(guò)鼻腔、咽喉、氣管、支氣管和肺組織等呼吸系統(tǒng)并引起相應(yīng)癥狀。主要表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、咳痰、呼吸困難等。臨床診療的難點(diǎn)是什么呢？這些類流感病人的癥狀大多很相似，但是病因卻可能有很多種，比如說(shuō)病毒、細(xì)菌、非典型病原體等等。如果開單個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目往往很難準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)真正的感染病原。這也是為什么曾有一段時(shí)間呼吸道感染送mNGS的特別多。?能夠檢測(cè)病原的范圍越大，找到病因的可能性就越大，對(duì)患者的解釋就更充分，依從度就更高，所以在經(jīng)濟(jì)條件允許的情況下，自然是“大而全”更容易收到臨床客戶的喜歡。同時(shí)出現(xiàn)誤診的風(fēng)險(xiǎn)也更低。?（2）單檢向多聯(lián)檢市場(chǎng)轉(zhuǎn)變目前國(guó)內(nèi)分子診斷臨床市場(chǎng)主要是單檢項(xiàng)目，其價(jià)格體系基本固化，競(jìng)爭(zhēng)激烈；這也是很多銷售和代理商頭疼的問(wèn)題；而在臨床端，醫(yī)生為了診斷某一個(gè)疾病可能會(huì)選擇開多個(gè)單檢項(xiàng)目，如果這些單檢又采用不同的品牌，不僅會(huì)增加檢驗(yàn)科工作量，還會(huì)造成結(jié)果差異，把臨床醫(yī)生常用的單檢項(xiàng)目組合成多聯(lián)檢，則可以極大的避免這種問(wèn)題。?（3）DRGs會(huì)成“攔路虎”？DRGs（診斷相關(guān)組）一定會(huì)影響IVD領(lǐng)域的，這是毋庸置疑的，但是會(huì)影響到什么程度，目前還沒(méi)有定論，但能看到的大趨勢(shì)就是未來(lái)檢驗(yàn)項(xiàng)目一定會(huì)把很多沒(méi)有意義的項(xiàng)目砍掉，把檢驗(yàn)費(fèi)花在更加有價(jià)值的項(xiàng)目上。前面我們講過(guò)多重檢測(cè)是在目前收費(fèi)體系下的一個(gè)很重要的創(chuàng)新，但是DRGs的出現(xiàn)，會(huì)讓多重病原體核酸檢測(cè)的收費(fèi)有一個(gè)上限，要控費(fèi)。?所以“大而全”的檢測(cè)項(xiàng)目會(huì)被放在特定的場(chǎng)景下使用，要把醫(yī)生的診斷經(jīng)驗(yàn)、流行病學(xué)、病史等因素考慮進(jìn)去之后，再來(lái)進(jìn)行癥候群檢測(cè)，就更符合DRGs的要求。
（1）定義技術(shù)多重病原體核酸檢測(cè)目前常見(jiàn)的技術(shù)有qPCR、雙擴(kuò)增技術(shù)（DAT）、RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析技術(shù)（RGT）、基因芯片技術(shù)、微流控等等。?什么樣的技術(shù)才是好技術(shù)呢？似乎沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的答案，我覺(jué)得匹配市場(chǎng)需求的技術(shù)就是好技術(shù)，比如說(shuō)這款癥候群檢測(cè)產(chǎn)品是定位在門診疑似患者篩查，那對(duì)于檢測(cè)通量的需求就高，如果定位在病房重癥病人的病原檢測(cè)，那檢測(cè)的靶標(biāo)就得盡可能的多，樣本量就沒(méi)有門診那么多。所以技術(shù)得服務(wù)于客戶需求。?（2）定義靶標(biāo)多重病原體檢測(cè)一般檢測(cè)什么呢？病原體的DNA或者RNA！在感染診斷方面一直有一個(gè)問(wèn)題懸而未決的就是—如何區(qū)分現(xiàn)癥感染和既往感染；這也是多重病原體核酸檢測(cè)和mNGS遇到最多的一個(gè)問(wèn)題。目前業(yè)內(nèi)對(duì)于這個(gè)問(wèn)題的處理更多是來(lái)自經(jīng)驗(yàn)；從技術(shù)的角度來(lái)看，RNA的現(xiàn)癥感染的意義要更加明確，首先mRNA一般是病原體大量繁殖或活動(dòng)時(shí)的產(chǎn)物，通過(guò)這個(gè)靶標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)就比DNA的價(jià)值更高；同時(shí)RNA的穩(wěn)定性要差于DNA這就決定了轉(zhuǎn)錄RNA在非活躍期或者用藥后的患者中的檢出率并不會(huì)很高，再結(jié)合臨床癥狀，往往能夠很好的完成整個(gè)診療流程。
正如前所述，RNA檢測(cè)是表征現(xiàn)癥感染最為有效的方式之一，而武漢中幟最為核心的技術(shù)之一便是創(chuàng)新一代的病原體RNA檢測(cè)技術(shù)；同時(shí)針對(duì)不同小癥候群的產(chǎn)品形成了不同的產(chǎn)品矩陣（7/3/2種），而這種產(chǎn)品矩陣幾乎能滿足臨床醫(yī)生的大部分需求。?
