一、網(wǎng)辦事項與實施時間

2021年4月19日起，省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實行網(wǎng)上電子提交和電子審批。

2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

二、申報途徑與資料要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱申請人）申報生產(chǎn)許可事項和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目整改資料時，應(yīng)當通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請表格、申請資料和整改資料（申請資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站）。網(wǎng)上提交資料時，應(yīng)當上傳加蓋申請人公章原件的PDF掃描文檔。申請人對網(wǎng)上申請和提交資料相關(guān)信息的真實性、準確性、完整性、有效性負責(zé)。

三、辦理方式與證件送達

申請人提交申報資料后，省局政務(wù)窗口對資料進行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經(jīng)審查依法需要補正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補正資料。查驗機構(gòu)對申報資料審核過程中，確需申請人補充完善資料的，由申請人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。

申請人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補正通知，已經(jīng)受理的許可申報事項，申請人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進度。

行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請人提交申報資料時選擇的方式（郵寄送達或窗口現(xiàn)場自取）獲取證書。申請人在領(lǐng)取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

四、其他要求

（一）生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請人，申請人應(yīng)確保聯(lián)系人手機號碼準確、有效，可接收短信。

（二）申請人在辦理中遇到網(wǎng)上申報、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：0731-88633320

政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213698

技術(shù)咨詢電話：0731-88633388、88633389

政務(wù)窗口地址：長沙市天心區(qū)銀杏路6號，省政務(wù)服務(wù)中心。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月31日

（公開屬性：主動公開）

附件：Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單