新《條例》解讀——進(jìn)一步落實(shí)注冊(cè)人制度

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂和發(fā)布，是醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)標(biāo)志性的成就，是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一里程碑。新《條例》中第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”，側(cè)重強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度不僅是一個(gè)基礎(chǔ)制度，也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要法律基礎(chǔ)。除此之外，對(duì)一系列變革，例如，上市后的質(zhì)量管理、注冊(cè)的強(qiáng)化，持證后委托生產(chǎn)方式等進(jìn)行了貫徹和落實(shí)。新《條例》中的注冊(cè)人制度相關(guān)修訂改革要點(diǎn)概括如下：

01?產(chǎn)品備案管理制度

第十三條，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

02?安全性和有效性的責(zé)任和義務(wù)

醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性依法承擔(dān)責(zé)任。這是注冊(cè)人制度試點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的一個(gè)主要方面。

03?監(jiān)管部門(mén)審查

第十七條，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)，要對(duì)醫(yī)療器械的安全性和有效性一級(jí)注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力進(jìn)行審查，并自受理之日起的3個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

04?監(jiān)管理念

第二十條，在醫(yī)療器械全生命周期中，注冊(cè)人和備案人應(yīng)該履行的相應(yīng)的義務(wù)，共五項(xiàng)。

05?注冊(cè)與生產(chǎn)解綁

第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。在第三十四條和第三十五條中最主要的一個(gè)特色就是把注冊(cè)許可（上市許可和生產(chǎn)許可）解綁，注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者直接進(jìn)行委托生產(chǎn)。

06?與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系

第三十四條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。同時(shí)也涉及質(zhì)量保證協(xié)議，知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議，以及體系轉(zhuǎn)產(chǎn)、控制和監(jiān)督的責(zé)權(quán)利益。

07?醫(yī)療器械生產(chǎn)的整改

第三十六條，醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門(mén)報(bào)告。

08?經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

第四十三條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

09?不良事件監(jiān)測(cè)

第六十二條，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。這里賦予了新的內(nèi)涵，不僅是醫(yī)療器械使用單位需要上報(bào)，注冊(cè)人、備案人及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度會(huì)帶來(lái)巨大的改革紅利，不僅有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提升競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)也有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新，縮短產(chǎn)品上市周期。這將是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管制度的一次重大調(diào)整，體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、滿足公眾更高用械需求的決心。

為助力技術(shù)的落地轉(zhuǎn)化，加速產(chǎn)品的上市進(jìn)程，我們籌備并舉辦的2021第四屆醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽已經(jīng)開(kāi)始報(bào)名，詳情如下：

各創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)、相關(guān)企業(yè)、科研院所、創(chuàng)新服務(wù)與投資機(jī)構(gòu)以及醫(yī)院和臨床專家：

? ? ?為推動(dòng)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展、深化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)學(xué)研用資監(jiān)各環(huán)節(jié)合作、激發(fā)企業(yè)和臨床醫(yī)護(hù)人員的創(chuàng)新活力，由科技部社會(huì)發(fā)展科技司及中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心指導(dǎo)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)盟”）承辦的“中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽”（以下簡(jiǎn)稱“大賽”）自2018年起已連續(xù)成功舉辦三屆，分別征集到來(lái)自海內(nèi)外在研醫(yī)療器械創(chuàng)新項(xiàng)目283個(gè)、607個(gè)、665個(gè)，大賽及配套活動(dòng)共計(jì)有1200余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)與投資機(jī)構(gòu)參與，現(xiàn)場(chǎng)3萬(wàn)余人次觀摩并有多位部委領(lǐng)導(dǎo)、院士及百余位來(lái)自監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的權(quán)威專家現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，共評(píng)選出190個(gè)獲獎(jiǎng)創(chuàng)新項(xiàng)目，三屆賽后6個(gè)月內(nèi)跟蹤統(tǒng)計(jì)融資總額逾42億，部分項(xiàng)目后續(xù)還獲得部委、省市和軍隊(duì)的課題資助及其他各種賽事獎(jiǎng)項(xiàng)。大賽有力地助推了醫(yī)療器械的成果轉(zhuǎn)化，受到了各方一致好評(píng)。

第四屆中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽已正式開(kāi)始接受參賽項(xiàng)目網(wǎng)上報(bào)名，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

大賽以“面向?qū)嶋H需求，支持臨床和院校科研成果轉(zhuǎn)化，重視技術(shù)創(chuàng)新與創(chuàng)新服務(wù)”為主題。

◆體外診斷（IVD）產(chǎn)品（試劑與設(shè)備、病理等）

◆醫(yī)用敷料、輸注和護(hù)理產(chǎn)品

◆外科與微創(chuàng)器械（手術(shù)器械、腔鏡及耗材等）

◆高值耗材與植介入產(chǎn)品

◆大中型診療設(shè)備（影像、放療、消融等產(chǎn)品）

◆急救與生命支持（急救、監(jiān)護(hù)、呼麻、透析等）

◆人工智能與醫(yī)用軟件、移動(dòng)及遠(yuǎn)程醫(yī)療

◆家用、中醫(yī)、康復(fù)理療與運(yùn)動(dòng)健康器材

◆?防疫和感控消殺產(chǎn)品

以上類別分為初創(chuàng)組（報(bào)名時(shí)尚未取得注冊(cè)證的產(chǎn)品或項(xiàng)目）、成長(zhǎng)組（首次取得注冊(cè)證的產(chǎn)品）分別舉辦。

承辦方將根據(jù)項(xiàng)目報(bào)名情況適當(dāng)調(diào)整比賽分類或舉辦專場(chǎng)賽，專場(chǎng)賽可參照聯(lián)合承辦方需求按產(chǎn)品領(lǐng)域、工藝材料、臨床類別或業(yè)態(tài)模式等分類設(shè)立：如以往舉辦的POCT專場(chǎng)、家用器械專場(chǎng)、高分子材料專場(chǎng)、涂層技術(shù)專場(chǎng)、醫(yī)院項(xiàng)目專場(chǎng)、眼科產(chǎn)品專場(chǎng)、CRO專場(chǎng)、融資租賃業(yè)務(wù)專場(chǎng)、大小企業(yè)融通賽華為專場(chǎng)等等。

參賽項(xiàng)目須符合以下條件

初創(chuàng)組參賽項(xiàng)目必須是尚未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的處于研發(fā)或注冊(cè)階段的醫(yī)療器械項(xiàng)目或技術(shù)；成長(zhǎng)組則僅限首次取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；無(wú)法按醫(yī)療器械注冊(cè)的材料、配件及工藝請(qǐng)選擇臨近的分類報(bào)名參賽；

參賽項(xiàng)目需符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及政策，不侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)與其它合法權(quán)益，參賽個(gè)人、團(tuán)隊(duì)和企業(yè)應(yīng)對(duì)報(bào)名信息的合規(guī)性、真實(shí)性負(fù)責(zé)；

參賽項(xiàng)目涉及的產(chǎn)品須具有創(chuàng)新性和獨(dú)創(chuàng)性，具有一定的社會(huì)和市場(chǎng)價(jià)值；

報(bào)名以項(xiàng)目為單位，每個(gè)企業(yè)或團(tuán)隊(duì)可報(bào)多個(gè)，無(wú)數(shù)量限制；

歡迎臨床醫(yī)護(hù)醫(yī)技人員參賽或與他方合作報(bào)名參賽；

歡迎海外（含港澳臺(tái)地區(qū)）直接報(bào)名參加各類別比賽。組織方將根據(jù)疫情防控及入境要求適時(shí)調(diào)整賽事安排，必要時(shí)可以視頻參賽或設(shè)立海外項(xiàng)目專場(chǎng)；

取得新進(jìn)展的往屆參賽項(xiàng)目及其他賽事的參賽項(xiàng)目亦可報(bào)名參賽，可根據(jù)是否取得注冊(cè)證報(bào)名參加初創(chuàng)組或成長(zhǎng)組比賽；

整個(gè)參賽流程中不向參賽方收取任何費(fèi)用。

大賽進(jìn)程安排如下

復(fù)賽將從6月份開(kāi)始按類別進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)路演形式，項(xiàng)目報(bào)名數(shù)量較多的類別可分組或分區(qū)域展開(kāi)，具體時(shí)間地點(diǎn)和賽程安排另行通知。

決賽將在9月舉辦，現(xiàn)場(chǎng)路演，具體時(shí)間地點(diǎn)和賽程安排另行通知。

獎(jiǎng)項(xiàng)設(shè)置如下

參賽項(xiàng)目?jī)?yōu)先獲得以下獎(jiǎng)勵(lì)：

優(yōu)先推薦參與國(guó)家及地方相關(guān)科技資助項(xiàng)目；

與數(shù)位領(lǐng)銜評(píng)審院士及百余位來(lái)自監(jiān)管/產(chǎn)業(yè)權(quán)威專家直面交流，一對(duì)一輔導(dǎo)；

優(yōu)先入駐蘇州（及各地）醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)基地，享受一站式20余項(xiàng)外包創(chuàng)新服務(wù)；

優(yōu)先獲得業(yè)內(nèi)企業(yè)及投資機(jī)構(gòu)注資并購(gòu)，以及先鋒媒體曝光機(jī)會(huì)；

獲得園區(qū)和創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)的特別配套政策支持

促成部分參賽項(xiàng)目與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)質(zhì)合作；

為了使參賽項(xiàng)目更好地對(duì)接產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)服資源并實(shí)現(xiàn)盡快成長(zhǎng)轉(zhuǎn)化，我們將在大賽決賽期間繼續(xù)舉辦“2021醫(yī)療器械創(chuàng)新周”活動(dòng)，該活動(dòng)為期4天以“1賽2展3+15論壇”形式展開(kāi)，即以創(chuàng)新大賽及“2021醫(yī)療器械創(chuàng)新與服務(wù)展（MISE2021）”暨“2021中國(guó)大健康創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)資源盤(pán)活（交易）展會(huì)”為核心，配套三個(gè)主旨論壇——2021中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇（DeviceChina2021），2021中國(guó)國(guó)際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2021），2021中國(guó)醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新服務(wù)論壇（TMIS2021），再輔以15個(gè)專業(yè)主題分論壇，內(nèi)容涉及心腦血管、影像設(shè)備、腫瘤相關(guān)器械、外科微創(chuàng)、骨科器械及材料、醫(yī)學(xué)人工智能、體外診斷、上游材料配件及制造工藝、醫(yī)療器械創(chuàng)新設(shè)計(jì)和醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化以及臨床試驗(yàn)基地、代工平臺(tái)和經(jīng)銷商聯(lián)盟、各類創(chuàng)新服務(wù)和投資機(jī)構(gòu)、科技園區(qū)等醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)圈產(chǎn)學(xué)研銷用監(jiān)資等各產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)，最終構(gòu)建一個(gè)匯集全球創(chuàng)新人才、企業(yè)、產(chǎn)品及各類創(chuàng)服資源的公共創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，從而助推本土和國(guó)際創(chuàng)新協(xié)作，加快醫(yī)療器械臨床科研及院所成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)創(chuàng)新發(fā)展。

請(qǐng)積極宣傳鼓勵(lì)業(yè)內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、監(jiān)管及服務(wù)等各醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)單位以及個(gè)人或團(tuán)隊(duì)參加大賽及創(chuàng)新周活動(dòng)，歡迎地方政府、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、企業(yè)、機(jī)構(gòu)洽談大賽區(qū)域聯(lián)合承辦以及專場(chǎng)賽或分論壇合作，誠(chéng)邀業(yè)內(nèi)精英和各界朋友一起現(xiàn)場(chǎng)參與大賽決賽和創(chuàng)新周活動(dòng)！

詳細(xì)信息參見(jiàn)大賽官方網(wǎng)站（www.cmddec.cn）。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

2021年3月5日