?背景?

2020年11月，中國POCT年會在重慶召開。中國POCT年會創(chuàng)始人，首都醫(yī)科大學實驗診斷學系前主任康熙雄教授發(fā)表了《5G+北斗時代的POCT》主旨報告，5G時代以其極高速率、極大容量、極低時延的特征，成為智能化設(shè)備發(fā)展的基礎(chǔ)，POCT領(lǐng)域也受益其中。

何為5G時代？2G萌生數(shù)據(jù)、3G催生數(shù)據(jù)、4G發(fā)展數(shù)據(jù)不同，5G是跨時代的技術(shù)。5G除了更極致的體驗和更大的容量，它還將開啟物聯(lián)網(wǎng)時代，它將和大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等一道迎來信息通訊時代的黃金10年。在醫(yī)療領(lǐng)域，可通過5G將設(shè)備連接到AI醫(yī)療輔助系統(tǒng)，對設(shè)備進行網(wǎng)絡(luò)化即時管理和室間質(zhì)控，僅此一點，POCT的發(fā)展就會發(fā)生質(zhì)的飛越。2021年3月，在重慶，在CACLP的舞臺上，在5G新時代，我們重新定義POCT。

01?POCT液相化，讓結(jié)果更精準

中國POCT行業(yè)已經(jīng)邁入精準化時代，從定量到精準、從手工到自動是大勢所趨，毋庸置疑。精準醫(yī)療、循證醫(yī)學、醫(yī)學預(yù)測學會推動精準化的發(fā)展。POCT的液相化則是精準化發(fā)展的道路之一。

液相化也可理解為基于布朗運動原理的均相化體系，以免疫反應(yīng)為例，均相反應(yīng)中，抗原抗體的接觸概率一致，免疫反應(yīng)均一性好；抗原表位暴露狀況相同，免疫反應(yīng)一致性高?；诖耍合嗷腜OCT產(chǎn)品，不精密性可控制在10%以內(nèi)，部分產(chǎn)品可達到3%~5%，相較固相或半固相半液相產(chǎn)品有較大精準化優(yōu)勢。尤其是以硝酸纖維素膜為載體的平臺，不精密性多在15%左右，部分產(chǎn)品超過20%。主要原因是：非均相反應(yīng)，抗原抗體接觸前，需要在膜載體上通過虹吸、表面張力等原理流動，易受膜載體的孔徑、材質(zhì)、環(huán)境的溫度、濕度影響；接觸過程中，由于液體流速、抗原表位等原因，反應(yīng)時間、接觸概率不均一；檢測線和質(zhì)控線抗原抗體親和力的差異，使得校正作用有限；固相膜的批間差異，也是導致精密性下降的重要因素。

液相化的POCT產(chǎn)品，具備較大的成本優(yōu)勢：液相化試劑多為“大包裝”，大量節(jié)省了塑料件、硝酸纖維素膜的材料成本，同時大量節(jié)省了每條試劑的噴膜、干燥、裝配等工費成本。在冷藏存儲和運輸方面，液相化的試劑體積小，空間占用少，運輸成本較低。因此，液相化的POCT產(chǎn)品在應(yīng)對集采降價方面，具備天然的優(yōu)勢。

02?POCT自動化，解放勞動力

在精準化之外，自動化是實驗室用戶近些年的剛性需求。醫(yī)學檢驗正逐步向檢驗醫(yī)學發(fā)展，檢驗工作者的身份也逐步從實驗人員向臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)變。同時，伴隨“精準醫(yī)療”概念的普及，檢測領(lǐng)域未來要開拓的檢測項目將越來越廣泛，如何將寶貴的人力資源從普通的手工操作以及樣本預(yù)處理過程中解脫出來，如何通過自動化手段來避免人工操作帶來的誤差和差錯，是檢驗醫(yī)學一直在追求的目標。支撐這些轉(zhuǎn)變和目標的，即是產(chǎn)品的自動化，POCT也不例外。

中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，造成大部分醫(yī)療機構(gòu)人滿為患，部分進口POCT產(chǎn)品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，中國POCT產(chǎn)業(yè)由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國醫(yī)療場景特色的新一代智慧POCT（Intelligent POCT，iPOCT）。精準化、自動化、云端化是其特點。

液相化的產(chǎn)品，對自動化的實現(xiàn)也有很重要的推動。液相試劑便于實現(xiàn)自動化的采樣本、加試劑、檢測。涉及模塊少，通用性高，易于實現(xiàn)小型化。

03?互聯(lián)網(wǎng)下的云質(zhì)控，為POCT保駕護航

由中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會、中國醫(yī)學裝備協(xié)會檢驗醫(yī)學分會牽頭的《即時檢測（POCT）信息化質(zhì)量管理中國專家共識》旨在 “通過信息化手段提升 POCT 院內(nèi)質(zhì)量管理水平”，這對于完善POCT管理體系與加速醫(yī)療機構(gòu)信息化建設(shè)具有重要的意義。

共識質(zhì)控管理方面提出幾點建議：

●?POCT設(shè)備宜支持信息化遠程管理功能，例如質(zhì)控失控提醒、耗材識別等功能。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠針對設(shè)備的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果依據(jù)設(shè)定的質(zhì)控規(guī)則，識別設(shè)備的質(zhì)控狀態(tài)，便于設(shè)備的遠程控制。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜支持質(zhì)控數(shù)據(jù)自動傳輸，并且能保存規(guī)定期限。室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)包括（不限于）質(zhì)控數(shù)值、質(zhì)控品批號、試劑批號、設(shè)備編號、失控原因、質(zhì)控檢測人員、備注等。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠進行 POCT 設(shè)備同一檢測項目不同設(shè)備間的平行比對。

●?質(zhì)控管理系統(tǒng)宜能夠輔助 POCT 設(shè)備與中心實驗室設(shè)備進行樣本比對工作。

上述功能的實現(xiàn)，離不開“互聯(lián)網(wǎng)”工具，需要“云質(zhì)控”來支撐?？赏ㄟ^設(shè)備與移動終端連接，處理日常的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，并可根據(jù)實驗室水平選擇個性化控制規(guī)則或智能化推薦規(guī)則?？蓪崿F(xiàn)每日質(zhì)控狀況的自動判斷、人工智能計算推送的誤差原因及糾正措施，每月結(jié)束后的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析并歸檔。同時，通過將分散在不同臨床實驗室的室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)通過比對平臺進行匯總分析評價，實現(xiàn)室內(nèi)質(zhì)控室間化，同步評價系統(tǒng)的精密度和準確度。在線技術(shù)和售后服務(wù)可使效率和服務(wù)更符合實驗室的需求，盡可能減低非質(zhì)量問題引起的檢驗偏差，預(yù)防儀器和試劑的隱患，提高實驗室的檢測質(zhì)量和效率。

除此之外，還可以通過儀器和試劑的全生命周期追溯系統(tǒng)，利用云技術(shù)和UDI唯一碼，提供產(chǎn)品從儀器和試劑的生產(chǎn)階段，到物流運輸?shù)牡乩砦恢枚ㄎ缓瓦\輸?shù)臏囟瓤刂?，再到實驗室使用過程中的狀態(tài)數(shù)據(jù)監(jiān)測。這些數(shù)據(jù)通過人工智能算法的精準計算，可實時監(jiān)控冷鏈數(shù)據(jù)，保障儀器和試劑處于最佳的質(zhì)量狀態(tài)，提高儀器和試劑維度的管理和維護效率。

04?中國POCT獨立的發(fā)展道路

歐美POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用于診所、醫(yī)療急救及家用，而國內(nèi)各級醫(yī)療機構(gòu)檢驗科是POCT產(chǎn)品主要應(yīng)用場所，特別是檢驗科門急診窗口。中國巨大的人口基數(shù)和醫(yī)療體制特點，造成大部分醫(yī)療機構(gòu)人滿為患，部分以“單人份”為主、檢測時間長的進口POCT產(chǎn)品進入中國后遭遇“通量低、速度慢”的窘境，其發(fā)揮的作用受到一定程度的限制，中國POCT產(chǎn)業(yè)由此開啟了獨立于歐美國家的成長路徑，并融合“互聯(lián)網(wǎng)+”的理念和技術(shù)逐步探索出適合中國醫(yī)療場景的智慧POCT（iPOCT）產(chǎn)品。該類型的產(chǎn)品，不僅僅成為檢驗科門急診的必需品，在臨床科室也備受歡迎。目前，國內(nèi)部分企業(yè)的產(chǎn)品性能和質(zhì)量已達到國際先進水平，并符合中國特色應(yīng)用場景的POCT產(chǎn)品，在進口替代方面，具備較大優(yōu)勢。

以POCT特色項目CRP、SAA、PCT為例，全自動特定蛋白即時檢測分析儀及其檢測試劑的出現(xiàn)，實現(xiàn)了自動、連續(xù)、批量檢測的功能，并基于性能可比性、使用便捷性、質(zhì)量穩(wěn)定性、成本可控性方面的優(yōu)勢，對以往主流進口產(chǎn)品實現(xiàn)了進口替代，并通過炎癥多聯(lián)檢對患者鑒別炎癥感染類型、監(jiān)測療效和預(yù)后觀測、指導抗生素使用方面發(fā)揮了重要作用。

?結(jié)語?

國家衛(wèi)生健康委3月23日在北京召開例行新聞發(fā)布會，介紹“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”“五個一”服務(wù)行動有關(guān)情況?！盎ヂ?lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”將從“可選項”變成了“必選項”！“互聯(lián)網(wǎng)+”時代，重視數(shù)據(jù)、投資數(shù)據(jù)，源源不斷的增量價值會被挖掘出來，由此促進“精準醫(yī)學、智慧醫(yī)療及大健康”發(fā)展。

POCT是傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學中離互聯(lián)網(wǎng)最近的一個分支，POCT技術(shù)跨界融合度高，醫(yī)生和病人對檢驗結(jié)果互聯(lián)互通需求強，使得POCT更易于實現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)化。屬于未來POCT定義必定是互聯(lián)網(wǎng)化的，同時融合更多應(yīng)用技術(shù)和場景?！熬珳驶⒆詣踊?、云端化”的智慧POCT將是未來POCT的發(fā)展方向之一，也將是實現(xiàn)“大數(shù)據(jù)時代”智慧醫(yī)療的必經(jīng)之路。智慧POCT重新定義了POCT，成為智慧診斷的代表品類，其也將受益于5G時代，得到更多的關(guān)注，認可。?