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國家下令！全國嚴查大批醫(yī)療器械

日期:2021-03-31

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國家下令！全國嚴查大批醫(yī)療器械

3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》（以下簡稱“通知”）。

啟動！全國醫(yī)療器械監(jiān)管排查行動

本次排查工作涉所有醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位，地方各級藥品監(jiān)管部門參與其中！
據“通知”了解，本次醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作主要分為三個階段，自查整改、檢查排查以及總結提升。
6月30日前，所有醫(yī)療器械相關企業(yè)需要將自查表（見文末）、整改計劃、整改措施落實情況需要在提交屬地藥品監(jiān)管部門。
并且，“通知”重點提出：在推進醫(yī)療器械生產企業(yè)全面自查、監(jiān)管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)，逐一梳理排查風險。
不僅如此，國家局還將組織督導組，適時對各地排查治理工作進行督導，對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人，約談結果向社會公布。發(fā)現涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴肅查處，落實處罰到人要求，強化行刑銜接、行紀銜接。

九大工作重點

所有械企請注意

上半年基本上都集中在企業(yè)自查階段，12月之前各地藥監(jiān)部門會進行排查。所以，所有醫(yī)療器械相關企業(yè)請注意，趕快對照自查，速速規(guī)范整改吧！
本次排查治理重點工作，主要分為以下九個方面。
一、疫情防控類醫(yī)療器械
重點排查新冠病毒檢測試劑、呼吸機、醫(yī)用防護服、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業(yè),以及產品質量不合格、質量體系有缺陷等企業(yè)。
二、集中帶量采購中選產品
聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品，重點排查生產企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程、質量控制和成品放行管控是否到位，追溯體系是否健全，對發(fā)現的不良事件是否及時開展調查評價；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸、貯存，并做好相應記錄；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購、驗收和貯存等質量管理。
三、無菌和植入性醫(yī)療器械
組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查，重點關注人工關節(jié)、人工晶體、球囊擴張導管、除顫器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。
重點排查生產企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查不少于一次；經營企業(yè)是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內相關企業(yè)、單位總數的15%。
四、網絡銷售醫(yī)療器械
持續(xù)開展“清網行動”，重點排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況。
重點關注產品說明書、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售；是否存在產品銷售時對產品斷言功效，虛假宣傳等行為。
藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。
五、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)
重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè)。充分利用醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢手段，發(fā)現可能存在潛在風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)和需要重點關注的產品，如輸液泵、一次性使用鼻氧管、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數據，挖掘存在的潛在風險，督促企業(yè)切實整改到位。
六、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)
重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現可能存在嚴重問題的生產企業(yè)和醫(yī)療器械產品，重點檢查企業(yè)質量管理體系是否有效運行，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風險控制措施。
七、投訴舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)
聚焦注射用透明質酸鈉、隱形眼鏡、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀、射頻超聲溶脂儀、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體、避孕套、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械，全面梳理投訴舉報情況，對已完成調查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查，確保調查處置措施落實到位；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查，確保一查到底、查實查清，切實排除產品質量安全隱患。
八、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)
國家局及時通報相關企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關企業(yè)質量管理體系自查、原材料采購、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產品創(chuàng)新點有關的生產工藝是否得到有效控制，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。
九、醫(yī)療器械注冊人委托生產
重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質量安全的能力，是否有效開展質量管理體系的自查，是否對受托生產企業(yè)進行了嚴格的質量管理。

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，新《條例》將自2021年6月1日正式施行。
無疑，新條例的落地必然會對醫(yī)療器械行業(yè)產生巨大的影響，而此時國家啟動全國范圍內的醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作，其目的不言而已，只是不知道今年又會有多少企業(yè)陷入排查風波呢？讓我們拭目以待！