【湖北】印發(fā)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序

省局機(jī)關(guān)各處室、各分局、各直屬單位：

? ?《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》已經(jīng)省局局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監(jiān)督管理局

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2021年3月24日

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湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）

第一條（制訂依據(jù)）為落實(shí)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)<關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)>的通知》（廳字﹝2017﹞42號(hào)），依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》等有關(guān)規(guī)定，鼓勵(lì)創(chuàng)新，鼓勵(lì)科技成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)湖北省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，制定本程序。

第二條（適用范圍）本程序適用于湖北省轄區(qū)內(nèi)擬申報(bào)第二類注冊(cè)的醫(yī)療器械；對(duì)于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定屬于第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按本程序進(jìn)行優(yōu)先審批。

第三條（服務(wù)范圍）對(duì)符合下列條件之一的第二類醫(yī)療器械注冊(cè),申請(qǐng)人可向湖北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）申請(qǐng)優(yōu)先審批：（一）列入國(guó)家或湖北省科技重大專項(xiàng)、湖北省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械；或申報(bào)產(chǎn)品擁有如下知識(shí)產(chǎn)權(quán)、獲獎(jiǎng)證明之一：1.國(guó)家級(jí)發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)2.省級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上3.市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（二）診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（三）診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和揖哂忻黠@臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械；（四）對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的；（五）臨床急需的醫(yī)療器械，且在我省尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的；（六）其他可以納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。

第四條（提出申請(qǐng)）對(duì)于符合本程序第三條規(guī)定情形，需要進(jìn)入優(yōu)先審批程序的，申請(qǐng)人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)前，向省局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。

第五條（資料要求）申請(qǐng)人提出本省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)表》(見(jiàn)附件1)，并向省局提交以下資料：（一）統(tǒng)一社會(huì)信用代碼信息；（二）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述：綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有）、檢測(cè)報(bào)告（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告；（三）對(duì)于符合本辦法第三條第（一）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交該產(chǎn)品近三年內(nèi)獲得國(guó)家或湖北省科技重大專項(xiàng)、重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的相關(guān)證明文件、知識(shí)產(chǎn)權(quán)或獲獎(jiǎng)證明；（四）對(duì)于符合本程序第三條第（二）至（六）項(xiàng)情形的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)證明材料，其中：1.診斷或者治療罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料；2）證明該適應(yīng)癥屬于罕見(jiàn)病的支持性資料；3）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；4）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。2.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無(wú)有效診斷或者治療手段的醫(yī)療器械；或?qū)Ｓ糜趦和?，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人或兒童特有和多發(fā)疾病的支持性資料;2）該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述；3）目前尚無(wú)有效診斷或治療手段的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料；或證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。3.對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的：（1）證明該適應(yīng)證屬于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的支持性資料；（2）該適應(yīng)證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；（3）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。4.臨床急需的醫(yī)療器械：1）該產(chǎn)品適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說(shuō)明臨床急需的理由；2）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況；3）提供檢索情況說(shuō)明，證明目前國(guó)內(nèi)無(wú)相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)，且目前尚無(wú)同等替代診斷或治療方法。（五）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條（審核程序）省局注冊(cè)管理處受理、審核并在省局網(wǎng)站予以公示。對(duì)申請(qǐng)人提出的優(yōu)先審批申請(qǐng)，屬于本辦法第三條第（一）項(xiàng)情形的，經(jīng)核實(shí)后直接進(jìn)入公示階段；屬于本程序第三條第（二）至（五）項(xiàng)情形的，經(jīng)審核同意后進(jìn)入公示階段；屬于本程序第三條第（六）項(xiàng)情形的，省局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專家論證確定后進(jìn)入公示階段。

第七條（審核時(shí)限）對(duì)申請(qǐng)人提出的相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先審批申請(qǐng)，自收到申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，專家論證所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)。

第八條（信息公示及結(jié)果告知）擬納入優(yōu)先審批程序的，在省局網(wǎng)站公示申請(qǐng)人及產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于5個(gè)工作日。公示期內(nèi)無(wú)異議的，即進(jìn)入優(yōu)先審批程序，并告知申請(qǐng)人（審核通知單見(jiàn)附件2）。經(jīng)審核不予優(yōu)先審批的，將不予優(yōu)先審批的意見(jiàn)和原因告知申請(qǐng)人，并按常規(guī)審批程序辦理。

第九條（異議處理）對(duì)公示有異議的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)向省局提交書面意見(jiàn)并說(shuō)明理由（異議表見(jiàn)附件3）。省局應(yīng)當(dāng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)相關(guān)意見(jiàn)進(jìn)行研究，并將研究意見(jiàn)告知申請(qǐng)人和提出異議方。

第十條（優(yōu)先檢測(cè)服務(wù)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院對(duì)相關(guān)產(chǎn)品優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、開(kāi)展產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo)。檢驗(yàn)檢測(cè)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，特殊情況經(jīng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可延長(zhǎng)。

第十一條（優(yōu)先注冊(cè)受理）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，注冊(cè)申請(qǐng)資料符合要求，省局當(dāng)日受理。

第十二條（優(yōu)先技術(shù)審評(píng)）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評(píng)核查中心予以單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)。省局技術(shù)審評(píng)核查中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)積極與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專項(xiàng)交流。技術(shù)審評(píng)核查中心在40個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作（不含申請(qǐng)人補(bǔ)正資料時(shí)間）。技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)核查中心自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

第十三條（優(yōu)先核查檢查）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局技術(shù)審評(píng)核查中心優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗(yàn)檢查。技術(shù)審評(píng)核查中心在20個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第十四條（優(yōu)先行政審批）對(duì)納入優(yōu)先審批程序的，省局優(yōu)先行政審批，根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論在5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。

第十五條 本程序與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新規(guī)定不一致的，按照新規(guī)定執(zhí)行。

第十六條（實(shí)施日期和有效期）本程序自2021年3月24日起施行，有效期2年。、

你單位提出的湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)（受理號(hào)：??????），

產(chǎn)品名稱: 經(jīng)審核，

審核結(jié)論為：□同意按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行審批。

? ? ? ? ? ? ? ? ? □不同意按照《湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》進(jìn)行審批，理由：????????????????????????????????????????。特此通知。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?湖北省藥品監(jiān)督管理局 年???月???日
附件3湖北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表