3月9日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2021年第4號(hào)）》，5項(xiàng)申請(qǐng)公示后獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序。

2款輔助診斷產(chǎn)品

均是騰訊旗下

值得一提的是，本次有兩款A(yù)I輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，且均是騰訊旗下產(chǎn)品，分別為青光眼樣眼底改變眼底圖像輔助判斷軟件、下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助診斷軟件。

早在2017年，騰訊就推出首款將AI技術(shù)運(yùn)用到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的產(chǎn)品——騰訊覓影，目前主要分為AI醫(yī)學(xué)影像、AI輔助診斷及醫(yī)療AI實(shí)驗(yàn)室三大功能，開(kāi)展了食管癌、肺癌、糖網(wǎng)、乳腺癌、宮腔鏡等方向的AI診斷及早篩研究。截至2018年1月，騰訊覓影AI輔助診斷的糖網(wǎng)識(shí)別準(zhǔn)確率達(dá)到96%。

AI+醫(yī)療通過(guò)把圖像識(shí)別、深度學(xué)習(xí)等AI領(lǐng)先技術(shù)與醫(yī)學(xué)跨界融合，輔助醫(yī)生進(jìn)行疾病篩查和診斷，提高臨床醫(yī)生的診斷準(zhǔn)確率和效率，有效解決我國(guó)醫(yī)療資源短缺、分布不均等問(wèn)題。

本次器審中心批準(zhǔn)兩款A(yù)I輔助診斷產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，加速產(chǎn)品審批上市，有助緩解我國(guó)醫(yī)療資源痛點(diǎn)。

超300項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道

99項(xiàng)獲批上市

自2014年以來(lái)，我國(guó)發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等相關(guān)政策文件，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行創(chuàng)新特別審批，開(kāi)通綠色通道，極大地提升了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率與上市速度。

截至2020年底，據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，超過(guò)300項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入了國(guó)家級(jí)創(chuàng)新器械審批程序，其中99項(xiàng)獲批上市。

2014年開(kāi)始醫(yī)械企業(yè)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品申請(qǐng)程序的數(shù)量逐年遞增，2017年達(dá)到頂峰；2018年，國(guó)家藥監(jiān)局新修訂《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，創(chuàng)新審查程序的內(nèi)容和流程有所調(diào)整，適用情形、審批標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格規(guī)范，導(dǎo)致進(jìn)入審批程序產(chǎn)品數(shù)量減少；2019年進(jìn)入創(chuàng)新審批程序的醫(yī)療器械為40項(xiàng)，2020年回升至53項(xiàng)。

2014年創(chuàng)新特別審批開(kāi)始實(shí)施后，獲批的國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加；2019年首個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得國(guó)家創(chuàng)新審批產(chǎn)品注冊(cè)證；2020年獲批產(chǎn)品數(shù)量為26項(xiàng)，其中進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量為3項(xiàng)。

多樣化創(chuàng)新發(fā)展局面

從細(xì)分領(lǐng)域來(lái)看，高值耗材占比高達(dá)48%。隨著人口老齡化，醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大，尤其是介入類(lèi)手術(shù)需求量增加，對(duì)高值醫(yī)用耗材的需求也相應(yīng)增加;另一方面，進(jìn)口替代和帶量采購(gòu)等行業(yè)政策也加速了國(guó)內(nèi)高值醫(yī)用耗材企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

IVD占比位居其次，占總數(shù)的19%。包括基因測(cè)序、化學(xué)發(fā)光分析、微流控芯片核酸分析等試劑與設(shè)備，正在加速實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，2020年新冠疫情帶來(lái)的診斷檢測(cè)需求更加助推了IVD行業(yè)的增長(zhǎng)。

此外，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療器械和檢測(cè)器械分別占比11%、8%和6%。

從時(shí)間軌跡來(lái)看，2017年前創(chuàng)新醫(yī)療器械集中于高值耗材和IVD兩個(gè)領(lǐng)域，IVD在2018年達(dá)到頂峰。

隨著相關(guān)政策的推進(jìn)和企業(yè)在研發(fā)方面的持續(xù)投入，從2018年開(kāi)始，獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的品類(lèi)逐漸增多，人工智能、治療器械和手術(shù)機(jī)器人等品類(lèi)呈現(xiàn)出多樣化的創(chuàng)新發(fā)展局面。

未來(lái)，將會(huì)有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審批通道、獲批上市，加快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，助力國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。